Tritace 10

Prospecto: Información para el usuario

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TRITACE 10 (Tritace)
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Tritace 10 y Tritace son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo en el organismo la producción de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de la sangre por el organismo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.
• Si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 10 puede no ser adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión arterial.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 10. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 10, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
• El paciente ha sufrido recientemente una pérdida significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos medicamentos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 10 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• El paciente está tomando medicamentos o padece enfermedades que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, en particular en pacientes de edad avanzada.
• El paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), la vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como el racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10").
• El paciente padece una enfermedad del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
• El paciente debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo este medicamento puede tener efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado siguiente "Embarazo y lactancia").
• El paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán o irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskirén. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas aún.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El medicamento Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10"),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procaínamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• el médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 10:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, se deben realizar controles regulares del nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en enfermedades mentales). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico ordenará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Tritace 10, alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 10, debe hablar con el médico sobre la posibilidad de que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol se sumen.
• Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Tritace 10 durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe administrarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.

Lactancia
La paciente no debe tomar Tritace 10 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden presentarse mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Tritace 10 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg) y el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Posología
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta alcanzar un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tritace 10.

Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la posología del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la posología del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la posología del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
El médico recomendará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego irá aumentando progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No triturar ni masticar las tabletas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tritace 10
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de la administración del medicamento Tritace 10

• Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Tritace 10 y ponerse inmediatamente en contacto con el médico, ya que
puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades de la piel previas, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informarse rápidamente al médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o empeoramiento de enfermedades preexistentes, incluyendo infarto de miocardio o ictus.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Estos podrían ser síntomas de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar al médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de fatiga,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de la posición acostada a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad respiratoria,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos,
• erupciones con o sin elevación de la piel,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• concentración sanguínea de potasio superior a la normal en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y alteraciones sensitivas, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad bucal,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón en manos y pies; podrían ser signos de retención excesiva de líquidos,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en el hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, confusión, desorientación,
• lengua enrojecida e hinchada,
• descamación excesiva de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o equimosis en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Si alguno de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico.

• dificultad para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número bajo de glóbulos en los análisis de sangre,
• detección de una concentración baja de sodio en los análisis de sangre,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico tratante,
• cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• alteraciones del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tritace 10
La sustancia activa es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Tritace 10 y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma alargada, divisibles, con dimensiones de 7 x 4,5 mm, con la inscripción “HMO/HMO” grabada en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 28 comprimidos en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricantes:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Rumanía
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 540/84/8
Número de autorización de importación paralela: 97/20