Tritace 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
TRITACE 10 (Tritace)
10 mg, compresse
Ramiprilum
Tritace 10 e Tritace sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può causare danni anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nel corpo di sostanze che aumentano la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre o ritardare il peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza verso il resto del corpo,
• trattare lo stato successivo a un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tritace 10

Quando non deve essere usato il medicinale Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi possono includere: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e di deglutizione.
• Se il paziente assume o ha assunto sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Tritace 10 potrebbe non essere adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo qui sotto “Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile – il medico consiglierà controlli frequenti della pressione.
• Se il paziente ha diabete o compromissione della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Tritace 10.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico prima di iniziare ad assumere Tritace 10.
Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tritace 10, ne deve discutere con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o di liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici, dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere utilizzati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, si rivolga al medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio nel sangue, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (sacubitril con valsartan – vedere punto 2 “Quando non deve essere usato il medicinale Tritace 10”).
• Se il paziente soffre di una malattia del collagene, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informi il medico se è in gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo qui sotto “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha una compromissione renale associata al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato il medicinale Tritace 10”.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Tritace 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state ancora stabilite.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si verifica (o se ha dubbi in merito), si rivolga al medico prima di iniziare ad assumere Tritace 10.
Tritace 10 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, o che intende assumere. Il medicinale Tritace 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di Tritace 10.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Farmaci antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Farmaci utilizzati per trattare bassa pressione arteriosa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione arteriosa del paziente.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 10:

• sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 “Quando non deve essere usato il medicinale Tritace 10”),
• farmaci antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• diuretici (farmaci che aumentano la diuresi), come il furosemide,
• farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim utilizzato in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) ed eparina (anticoagulante),
• farmaci antinfiammatori steroidei, come il prednisolone,
• allopurinolo (utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue),
• procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco),
• temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro),
• sirolimus, everolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
• wildagliptina (utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 2),
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato il medicinale Tritace 10” e “Avvertenze e precauzioni particolari”).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 10:

• farmaci antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario controllare regolarmente i livelli ematici di glucosio;
• litio (utilizzato nelle malattie psichiatriche). Tritace 10 può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), si rivolga al medico prima di iniziare ad assumere Tritace 10.
Tritace 10 e alimenti e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Tritace 10, parli con il medico della possibilità di un effetto additivo tra il medicinale che abbassa la pressione arteriosa e l’alcol.
• Il medicinale Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 10 durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve assumere questo medicinale dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può causare danni al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, deve modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.
Allattamento
La paziente non deve assumere il medicinale Tritace 10 se sta allattando al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, né usare attrezzi o macchinari.
Tritace 10 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg) e il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si sta assumendo un diuretico (medicinale per eliminare i liquidi), il medico potrebbe decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di assumere il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella solita, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tritace 10
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Tritace 10

• In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva al momento previsto, come di consueto.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento con Tritace 10 e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi manifestazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, lesioni ulcerose della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica o l’eritema multiforme).

In caso di comparsa delle seguenti condizioni, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o peggioramento di patologie preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare patologie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle, infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero indicare patologie ematiche o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Potrebbero essere sintomi di patologie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare in modo significativo o persistere per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• mal di testa o sensazione di affaticamento,
• vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose,
• svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente dopo un passaggio rapido dalla posizione supina a quella seduta o eretta,
• tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie,
• dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni,
• dolore toracico,
• crampi o dolori muscolari,
• riscontro di un livello ematico di potassio superiore al normale negli esami del sangue.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• prurito cutaneo e disturbi della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• perdita o alterazione del gusto,
• disturbi del sonno,
• depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• gonfiore intestinale definito “angioedema intestinale”, con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea,
• reflusso gastroesofageo, stitichezza o bocca secca,
• aumento della quantità di urina emessa durante il giorno,
• sudorazione eccessiva,
• perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• battito cardiaco accelerato o irregolare,
• gonfiore di mani e piedi; potrebbe essere sintomo di ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• arrossamento improvviso del viso,
• visione offuscata,
• dolori articolari,
• febbre,
• impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue,
• esiti degli esami ematici che indicano alterazioni a carico di fegato, pancreas o reni.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• sensazione di insicurezza, confusione mentale, disorientamento,
• lingua rossa e gonfia,
• eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee nodulari e pruriginose,
• patologie ungueali (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• eruzioni cutanee o ecchimosi,
• macchie sulla pelle e arti freddi,
• arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie,
• debolezza,
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare o persistere per più di alcuni giorni, informare il medico.

• difficoltà di concentrazione,
• gonfiore delle labbra,
• riscontro di un numero insufficiente di globuli negli esami ematici,
• riscontro di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale,
• urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di un’alterata secrezione di ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• cambiamento di colore delle dita al freddo e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• rallentamento o alterazione delle reazioni,
• sensazione di bruciore,
• alterazioni dell’olfatto,
• perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati, è possibile contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
La sostanza attiva è ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina,
stearatilfumarato sodico.
Aspetto del medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, divisibili, di dimensioni 7 x 4,5 mm, con impresso
“HMO/HMO” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone, da 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17km: 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266, Romania
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 540/84/8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 97/20