Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тритасе 10 (Cardace)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Тритасе 10 і Cardace — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її ще раз прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тритасе 10
Як застосовувати лікарський засіб Тритасе 10
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тритасе 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тритасе 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тритасе 10 містить діючу речовину рамиприл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Тритасе 10 діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що підвищують артеріальний тиск,
зменшення тонусу і розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Тритасе 10 може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення прогресування порушень функції нирок (незалежно від того, чи має пацієнт цукровий діабет),
лікування серця, коли воно не перекачує достатньо крові до решти організму (серцева недостатність),
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тритасе 10

Коли не застосовувати лік Тритасе 10

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на

долонях, стопах і горлі, набряк горла та язика, набряки в області очей і губ, труднощі з
диханням і ковтанням.

Якщо пацієнт приймав або приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лік, що застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих.
Якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншого типу. Залежно від типу використовуваного апарата, лік Тритасе 10 може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність і годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний — лікар порадить регулярно контролювати тиск.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск, який містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лік Тритасе 10. У
разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря перед
початком прийому ліку Тритасе 10.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тритасе 10 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений, ніж зазвичай, пот, дотримання дієти з низьким вмістом натрію, прийом діуретиків (сечогінних ліків) протягом тривалого часу або діаліз).
Якщо пацієнт має бути підданий лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримувати ліки, що застосовуються при знеболенні. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Тритасе 10 за день до процедури; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено високий рівень калію в крові (у результатах аналізів крові).
Якщо пацієнт приймає ліки або у нього є стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (тяжкої алергічної реакції), такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсиролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізину (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл у поєднанні з валсартаном (сакубітріл з валсартаном — див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 10»).
Якщо у пацієнта є колагеноз, наприклад склеродермія або системний червоний вовчак.
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або планирування вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 10 протягом перших трьох місяців вагітності, а у разі застосування після 3 місяців вагітності цей лік може шкідливо впливати на дитину (див. розділ нижче «Вагітність і годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА), який також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен. Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тритасе 10».

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Тритасе 10 дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки
безпека та ефективність ліку Тритасе 10 ще не встановлені.
Якщо має місце будь-яка із вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лік Тритасе 10 може
впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Тритасе 10.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшити дію ліку
Тритасе 10:

Ліки, що застосовуються для знеболення та зменшення запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як ібупрофен або індометацина та аспірин).
Ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар перевірить артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик
небажаних явищ при одночасному застосуванні з ліком Тритасе 10:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Тритасе 10»),
ліки, що застосовуються для знеболення та зменшення запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ], такі як: ібупрофен або індометацина та аспірин),
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія),
ліки, що запобігають відторгненню трансплантованих органів, такі як циклоспорин,
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід,
ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм у монотерапії або у поєднанні з сульфаметоксазолом (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (лік, що розріджує кров),
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон,
алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
прокаїнамід (застосовується при порушеннях серцевого ритму),
темсиролімус (застосовується для лікування раку),
силорімус, еверолімус (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата);
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу),
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї),
лікар може порадити змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тритасе 10» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їх дія може змінитися
під час застосування ліку Тритасе 10:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні засоби, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Лік Тритасе 10 може знижувати рівень глюкози в крові. Під час застосування ліку Тритасе 10 слід регулярно визначати рівень глюкози в крові;
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Тритасе 10 може підвищувати рівень літію в крові. Лікар призначить контроль рівня літію в крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви щодо цього),
перед початком прийому ліку Тритасе 10 слід звернутися до лікаря.
Лік Тритасе 10 та їжа, алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому ліку Тритасе 10 може викликати запаморочення та почуття ослаблення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому ліку Тритасе 10, слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості посилення дії ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю.
Лік Тритасе 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік
Тритасе 10 протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати цей лік від 13 тижня вагітності,
оскільки його застосування під час вагітності може шкідливо вплинути на дитину. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому ліку Тритасе 10, слід негайно повідомити лікареві. Перед плануванням вагітності слід змінити терапію на відповідне альтернативне лікування.
Годування груддю
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Тритасе 10, якщо вона годує груддю.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів
Під час застосування ліку Тритасе 10 можуть виникати запаморочення. Ризик запаморочення
більший на початку прийому ліку Тритасе 10 та після збільшення дози. Якщо у пацієнта
виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Лік Тритасе 10 містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тритасе 10

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Тритасе 2,5 (2,5 мг), ліки Тритасе 5 (5 мг) та ліки Тритасе 10 (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може коригувати дозу ліків до досягнення відповідного контролю артеріального тиску.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Тритасе 10.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зменшення або уповільнення погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг на добу. Рекомендується застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Лікар призначить меншу, ніж зазвичай, початкову дозу, яку потім буде поступово збільшувати.
Прийом ліків

Ці ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід приймати, запиваючи рідиною.
Не дробити і не розжовувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тритасе 10
Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом — слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, який саме препарат було прийнято.
Пропуск прийому ліків Тритасе 10

Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
припинити лікування препаратом Тритасе 10 і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на препарат Тритасе 10.
Тяжкі шкірні ураження, включаючи висип, виразки порожнини рота, погіршення наявних захворювань шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі виникнення наступних станів необхідно швидко повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильніше биття серця (серцебиття), біль у грудній клітці, відчуття тиску в грудній клітці або погіршення наявних захворювань, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, втому, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту.
Лихоманка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно погіршується або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми,
запаморочення; ризик вищий на початку застосування препарату Тритасе 10 та після збільшення дози,
непритомність, гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після раптової зміни положення з лежачого на сидяче або стояче,
сухий, нав’язливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка,
болі в животі або кишечнику, діарея, нездужання, нудота або блювота,
висип з підвищеними елементами або без них,
біль у грудній клітці,
судоми або болі в м’язах,
виявлення вищого, ніж зазвичай, рівня калію в крові під час лабораторних досліджень.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення),
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, вколювання, відчуття печіння або повзання по шкірі (парестезії),
втрата або порушення смаку,
порушення сну,
депресія, тривога, нервозність або хвилювання,
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми,
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея,
печія, запори або сухість у роті,
підвищена кількість сечі протягом дня,
підвищений пот,
втрата або зниження апетиту (анорексія),
прискорене або нерегулярне серцебиття,
набряки рук і ніг; можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини,
раптове почервоніння обличчя,
нечітке бачення,
болі в суглобах,
лихоманка,
імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія) у лабораторних дослідженнях крові,
результати аналізу крові, що вказують на зміни в печінці, підшлунковій залозі або нирках.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття незвичності, розгубленості, дезорієнтації,
червоний, набряклий язик,
надмірне лущення шкіри, сверблячий вузьковий висип,
захворювання нігтів (наприклад, послаблення або відшарування нігтя від ложа),
висип або синяки на шкірі,
плями на шкірі та холодні кінцівки,
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей,
порушення слуху та дзвін у вухах,
слабкість,
зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Якщо будь-який із нижче зазначених симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів,
необхідно повідомити лікареві.

труднощі з концентрацією,
набряк губ,
виявлення зниженої кількості кров’яних клітин у лабораторних дослідженнях,
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію в лабораторних дослідженнях крові,
концентрована сеча (темного кольору), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та напади судом, які можуть бути наслідком неправильного виділення АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря,
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або біль після нагрівання (синдром Рейно),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
уповільнені або порушені реакції,
відчуття печіння,
порушення нюху,
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тритасе 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та недосяжному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тритасе 10
Діючою речовиною ліків є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: гіпромелоза, поперечнозшитий крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію стеарилофумарат.
Як виглядають ліки Тритасе 10 і що містить упаковка
Таблетки білого або білуватого кольору, подовжені, подільні, розміром 7 x 4,5 мм, з гравіюванням
„HMO/HMO” на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/Al, по 28 таблеток у упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Італія
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест, 032266
Румунія
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/1617/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 283/19