Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тритацин 10 (Кардаце)
10 мг, таблетки
Рамиприл
Тритацин 10 и Кардаце — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тритацин 10 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тритацин 10
Как применять лекарственное средство Тритацин 10
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Тритацин 10
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тритацин 10 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тритацин 10 содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Тритацин 10 действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, повышающих артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарственное средство Тритацин 10 может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
уменьшения риска или замедления прогрессирования нарушений функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему организму,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Тритацил 10

Когда не следует применять препарат Тритацил 10

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если пациент принимал или принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых.
Если пациент подвергается гемодиализу или другому типу фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата препарат Тритацил 10 может быть неподходящим средством.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
Во время последних 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное — врач порекомендует регулярно контролировать давление.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, применение препарата Тритацил 10 не допускается. При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма Тритацила 10.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тритацил 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием натрия, длительного применения диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит пройти лечение, уменьшающее аллергические реакции на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Тритацил 10 за день до процедуры; при сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если пациент принимает лекарства или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
Если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отёка (тяжёлой аллергической реакции), такие как ингибиторы mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP) (например, ракекадотрил) или сакубитрил в сочетании с валсартаном (сакубитрил с валсартаном — см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, например склеродермия или системная красная волчанка.
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Применение препарата Тритацил 10 не рекомендуется в первые три месяца беременности, а после трёх месяцев беременности этот препарат может оказывать вредное воздействие на ребёнка (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), называемый также сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Тритацил 10».

Дети и подростки

Применение препарата Тритацил 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность этого препарата до настоящего времени не установлены.

Если имеет место какое-либо из вышеперечисленных состояний (или возникают сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Тритацил 10 с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Тритацил 10 может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Тритацила 10.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять действие препарата Тритацил 10:

Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин).
Препараты, применяемые при низком артериальном давлении, шоке, сердечной недостаточности, астме или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач проверит артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск нежелательных эффектов при одновременном применении с препаратом Тритацил 10:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Тритацил 10»),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], такие как: ибупрофен или индометацин и аспирин),
препараты, применяемые при лечении опухолей (химиотерапия),
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата органов, такие как циклоспорин,
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид,
препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиевые соли, триметоприм в монотерапии или в сочетании с сульфаметоксазолом (применяются при лечении бактериальных инфекций), а также гепарин (препарат, разжижающий кровь),
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон,
аллопуринол (применяется для снижения концентрации мочевой кислоты в крови),
прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма),
темсиролимус (применяется при лечении рака),
сиролимус, эверолимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа),
ракекадотрил (применяется при лечении диареи),
врач может порекомендовать изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Тритацил 10» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Тритацил 10:

антидиабетические препараты, такие как пероральные средства, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Тритацил 10 может снижать уровень глюкозы в крови. При приёме Тритацила 10 необходимо регулярно определять уровень глюкозы в крови;
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Тритацил 10 может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит контроль уровня лития в крови.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту (или у пациента есть сомнения по этому поводу), перед началом приёма препарата Тритацил 10 необходимо обратиться к врачу.

Приём препарата Тритацил 10 с пищей и алкоголем

Приём алкоголя во время лечения препаратом Тритацил 10 может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма Тритацила 10 следует проконсультироваться с врачом о возможности усиления действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя.
Препарат Тритацил 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Тритацил 10 не допускается в первые 12 недель беременности, а с 13-й недели беременности этот препарат применять нельзя, поскольку его использование во время беременности может нанести вред ребёнку. Если пациентка забеременела во время приёма Тритацила 10, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности следует сменить терапию на соответствующее альтернативное лечение.

Кормление грудью

Пациентка не должна применять препарат Тритацил 10, если кормит грудью.

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

При приёме препарата Тритацил 10 может возникать головокружение. Риск головокружения выше в начале приёма препарата Тритацил 10 и после увеличения дозы. Если у пациента возникает головокружение, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Тритацил 10 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тритацин 10

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Тритацин 2,5 (2,5 мг), лекарство Тритацин 5 (5 мг) и лекарство Тритацин 10 (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может корректировать дозу препарата до достижения адекватного контроля артериального давления.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу принимаемого диуретика перед началом лечения препаратом Тритацин 10.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Обычно применяется доза 10 мг в сутки. Рекомендуется применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Врач назначит меньшую, чем обычно, начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать.
Применение препарата

Этот препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки следует принимать, запивая жидкостью.
Не следует разламывать, разжёвывать или крошить таблетки.

Применение препарата Тритацин 10 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.
Самостоятельно управлять транспортным средством запрещается; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Тритацин 10

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить лечение препаратом Тритасе 10 и незамедлительно обратиться к врачу — может
потребоваться срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на препарат Тритасе 10.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, волдыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При возникновении следующих состояний необходимо быстро сообщить врачу:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или более сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Более легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболеваний печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше, чем несколько дней.
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль или чувство усталости,
головокружение; риск выше в начале применения препарата Тритасе 10 и после увеличения дозы,
обмороки, гипотензия (патологически низкое артериальное давление), особенно при резкой смене положения тела из лежачего на сидячее или стоячее,
сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка,
боли в животе или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота,
сыпь с возвышением или без возвышения элементов,
боль в груди,
судороги или боли в мышцах,
выявление в лабораторных анализах повышенного, по сравнению с нормой, уровня калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение),
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, ощущение жжения или ползания мурашек по коже (парестезии),
потеря или нарушение вкуса,
нарушения сна,
депрессия, тревожность, нервозность или беспокойство,
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы,
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея,
изжога, запоры или сухость во рту,
повышенное, по сравнению с нормой, выделение мочи в течение дня,
усиленное потоотделение,
потеря или снижение аппетита (анорексия),
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
отеки рук и ног; могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды,
внезапное покраснение лица,
нечеткость зрения,
боли в суставах,
лихорадка,
импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин,
увеличение количества определенных белых кровяных телец (эозинофилия) в анализах крови,
результаты анализов крови, указывающие на изменения в печени, поджелудочной железе или почках.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

ощущение неуверенности, рассеянности, растерянности,
красный, отечный язык,
чрезмерное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь,
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа),
сыпь или синяки на коже,
пятна на коже и холодные конечности,
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз,
нарушения слуха и шум в ушах,
слабость,
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные действия
Если какой-либо из ниже перечисленных симптомов усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней,
необходимо сообщить об этом врачу.

трудности с концентрацией,
отек губ,
выявление недостаточного количества кровяных телец в анализах крови,
выявление пониженного, по сравнению с нормой, уровня натрия в анализах крови,
концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть следствием нарушения выделения АДГ (англ. anti-diuretic hormone — вазопрессин, антидиуретический гормон). При появлении вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу,
изменение цвета пальцев при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно),
увеличение молочных желез у мужчин,
замедленные или нарушения реакций,
ощущение жжения,
нарушения обоняния,
выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тритацин 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тритацил 10
Действующим веществом лекарства является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Остальные компоненты: гипромеллоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза,
натрия стеарилфумарат.
Как выглядит лекарство Тритацил 10 и что содержит упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатые, делящиеся, размером 7 x 4,5 мм, с выбитым обозначением «HMO/HMO» на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/Al, содержащие 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Литве, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Италия
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франция
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Бухарест, 032266
Румыния
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/97/1617/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 283/19