Tritace 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
TRITACE 10 (Cardace)
10 mg, compresse
Ramiprilum
TRITACE 10 e Cardace sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tritace 10
3. Come prendere Tritace 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tritace 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tritace 10 e a cosa serve

Tritace 10 contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Tritace 10 agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che aumenta la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Tritace 10 può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei disturbi della funzionalità renale (indipendentemente dal fatto che il paziente abbia o meno il diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue in quantità sufficiente al resto del corpo,
• trattare le conseguenze di un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di usare Tritace 10

Quando non usare Tritace 10

• Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sui palmi delle mani, piante dei piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
• Se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril in associazione con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine) negli adulti.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di apparecchiatura utilizzata, Tritace 10 potrebbe non essere il medicinale più adatto.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale dovuta a ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo seguente “Gravidanza e allattamento”).
• Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile – il medico consiglierà di monitorare frequentemente la pressione.
• Se il paziente ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Tritace 10. In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Tritace 10.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Tritace 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
• Se il paziente ha recentemente perso una notevole quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sodio, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno d’api o di vespa (desensibilizzazione).
• Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Tritace 10 un giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, contattare il medico.
• Se al paziente è stato riscontrato un elevato livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
• Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre il livello di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
• Se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (grave reazione allergica), come gli inibitori mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), la wildagliptina, gli inibitori della neprilisina (NEP) (come il racecadotril) o il sacubitril in associazione con valsartan (vedere punto 2 “Quando non usare Tritace 10”).
• Se il paziente ha una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Tritace 10 non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni al feto (vedere il paragrafo seguente “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non usare Tritace 10”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tritace 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza di Tritace 10 non sono state ancora stabilite.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si verifica (o sussistono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.

Tritace 10 e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Tritace 10 può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’effetto di Tritace 10.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Tritace 10:

• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], come ibuprofene o indometacina e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico controllerà la pressione sanguigna del paziente.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Tritace 10:

• Sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 “Quando non usare Tritace 10”),
• Medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio FANS come: ibuprofene o indometacina e aspirina),
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia),
• Medicinali per prevenire il rigetto del trapianto d’organo, come la ciclosporina,
• Diuretici (medicinali diuretici), come il furosemide,
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come: spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim in monoterapia o in associazione con sulfametossazolo (usati per trattare infezioni batteriche) ed eparina (medicinale fluidificante del sangue),
• Antinfiammatori steroidei, come la prednisolone,
• Allopurinolo (usato per ridurre il livello di acido urico nel sangue),
• Procainamide (usata per i disturbi del ritmo cardiaco),
• Temsirolimus (usato per il trattamento del cancro),
• Sirolimus, everolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto),
• Wildagliptina (usata per il trattamento del diabete di tipo 2),
• Racecadotril (usato per il trattamento della diarrea),
• Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare Tritace 10” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Tritace 10:

• Medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Tritace 10 può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Tritace 10, è necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio.
• Litio (usato per le malattie psichiatriche). Tritace 10 può aumentare il livello di litio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere controlli regolari del livello ematico di litio.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di Tritace 10.

Tritace 10, cibo e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Tritace 10 può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante l’assunzione di Tritace 10, è opportuno discutere con il medico del possibile effetto sinergico tra medicinali che abbassano la pressione sanguigna e l’alcol.
• Tritace 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Tritace 10 durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dal 13° settimana di gravidanza, poiché il suo utilizzo durante la gravidanza può nuocere al feto. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Tritace 10, deve informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è necessario modificare la terapia con un trattamento alternativo appropriato.

Allattamento

La paziente non deve assumere Tritace 10 se sta allattando al seno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Tritace 10 possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose. Se il paziente avverte capogiri, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o operare macchinari.

Tritace 10 contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Tritace 10

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Tritace 2,5 (2,5 mg), il medicinale Tritace 5 (5 mg) e il medicinale Tritace 10 (10 mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può adeguare la dose del medicinale fino al raggiungimento di un adeguato controllo della pressione arteriosa.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se si assumono diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), il medico può decidere di sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tritace 10.

Prevenzione dell'infarto miocardico o dell'ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può decidere di aumentare la dose.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Diminuzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto miocardico

• La dose iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg al giorno. Si raccomanda di somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti di età avanzata
Il medico prescriverà una dose iniziale inferiore rispetto a quella abituale, che verrà poi aumentata gradualmente.
Assunzione del medicinale

• Questo medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta del medicinale Tritace 10
È necessario contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tritace 10

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora prevista, come di consueto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere il trattamento con Tritace 10 e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Tritace 10.
• Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel caso della sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare rapidamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di costrizione al torace o peggioramento di patologie preesistenti, inclusi infarto del miocardio o ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ecchimosi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, affaticamento, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe indicare pancreatite.
• Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero della pelle o della sclera oculare (ittero). Potrebbero essere sintomi di malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

• Cefalea o sensazione di affaticamento,
• Vertigini; il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Tritace 10 e dopo un aumento della dose,
• Svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente dopo un passaggio improvviso dalla posizione supina a quella seduta o eretta,
• Tossi secca e fastidiosa, infiammazione dei seni paranasali o delle vie respiratorie, difficoltà respiratoria,
• Dolori addominali o intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito,
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo,
• Dolore toracico,
• Crampi o dolori muscolari,
• Rilevamento, negli esami del sangue, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini),
• Prurito cutaneo e disturbi sensitivi, come: intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie),
• Perdita o alterazione del gusto,
• Disturbi del sonno,
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione,
• Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma,
• Gonfiore intestinale chiamato “angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea,
• Reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca,
• Maggiore escrezione urinaria durante il giorno,
• Sudorazione eccessiva,
• Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia),
• Battito cardiaco accelerato o irregolare,
• Gonfiore delle mani e dei piedi; potrebbe indicare ritenzione di liquidi in quantità superiore al normale,
• Arrossamento improvviso del viso,
• Visione offuscata,
• Dolori articolari,
• Febbre,
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne,
• Aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici,
• Risultati ematici che indicano alterazioni del fegato, del pancreas o dei reni.

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)

• Sensazione di instabilità, confusione mentale, disorientamento,
• Lingua rossa e gonfia,
• Eccessiva desquamazione della pelle, eruzioni cutanee nodulari e pruriginose,
• Malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale),
• Eruzioni cutanee o ecchimosi,
• Macchie sulla pelle e arti freddi,
• Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi,
• Disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie,
• Debolezza,
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina negli esami ematici.

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

• Ipersensibilità alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni, informare il medico.

• Difficoltà di concentrazione,
• Gonfiore delle labbra,
• Rilevamento di un numero insufficiente di globuli negli esami ematici,
• Rilevamento di una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale negli esami ematici,
• Urina concentrata (di colore scuro), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere conseguenza di un’alterata secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico). In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante,
• Cambiamento di colore delle dita al freddo e sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud),
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini,
• Reazioni rallentate o alterate,
• Sensazione di bruciore,
• Disturbi dell’olfatto,
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tritace 10

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tritace 10
La sostanza attiva del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina,
stearilfumarato sodico.
Aspetto del medicinale Tritace 10 e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco o biancastro, di forma allungata, divisibili, di dimensioni 7 x 4,5 mm, con impresso
“HMO/HMO” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al contenenti 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, 032266
Romania
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Francoforte sul Meno
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/1617/005
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 283/19