Tritace 10

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
TRITACE 10 (Cardace)
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
TRITACE 10 y Cardace son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tritace 10
3. Cómo tomar Tritace 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tritace 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tritace 10 y para qué se utiliza

Tritace 10 contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Tritace 10 actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que aumenta la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Tritace 10 puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de los trastornos de la función renal (con o sin diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo,
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tritace 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10

• Si el paciente tiene alergia al ramipril, a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada „angioedema”. Entre sus síntomas se incluyen: picazón, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.

• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo en combinación con valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos.

• Si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de equipo utilizado, el medicamento Tritace 10 podría no ser adecuado.

• Si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal debidas a una disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).

• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado siguiente „Embarazo y lactancia”).

• Si la presión arterial es muy baja o inestable: el médico recomendará controles frecuentes de la presión.

• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskireno.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe utilizar el medicamento Tritace 10. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Tritace 10.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tritace 10, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• Si el paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender el medicamento Tritace 10 un día antes del procedimiento; en caso de dudas, debe consultarse con el médico.
• Si al paciente se le ha detectado un alto nivel de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• Si el paciente está tomando medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio en sangre, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema (reacción alérgica grave), como los inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (como racecadotril) o sacubitrilo en combinación con valsartán (sacubitrilo con valsartán - véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10”).
• Si el paciente padece una enfermedad del tejido conectivo, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tritace 10 durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes de embarazo este medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre el feto (véase el apartado siguiente „Embarazo y lactancia”).
• Si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskireno. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el subapartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10”.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Tritace 10 en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de Tritace 10 no han sido establecidas.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica (o existen dudas al respecto), debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Tritace 10.

Interacción de Tritace 10 con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El medicamento Tritace 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tritace 10.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos pueden reducir el efecto de Tritace 10:

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como ibuprofeno o indometacina, y aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión arterial, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o alergias, como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico controlará la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Tritace 10:

• sacubitrilo en combinación con valsartán - utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica (de larga duración) en adultos (véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10”),
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos [AINE], como: ibuprofeno o indometacina y aspirina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (quimioterapia),
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos, como la ciclosporina,
• diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), como furosemida,
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre, como: espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y heparina (un anticoagulante),
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como la prednisolona,
• alopurinol (utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre),
• procainamida (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco),
• temsirolimus (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• sirolimus, everolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes),
• wildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo 2),
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea),
• el médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskireno (véanse también los subapartados „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tritace 10” y „Advertencias y precauciones”).

Debe informar al médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse alterado durante el tratamiento con Tritace 10:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Tritace 10 puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Tritace 10, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre;
• litio (utilizado en trastornos psiquiátricos). Tritace 10 puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico indicará controles periódicos del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o el paciente tiene dudas al respecto), debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Tritace 10.

Tritace 10, alimentos y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Tritace 10 puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Tritace 10, debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de efectos combinados entre los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol.
• El medicamento Tritace 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse el medicamento Tritace 10 durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que su uso durante el embarazo puede afectar negativamente al feto. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tritace 10, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planear un embarazo, debe cambiarse el tratamiento por una terapia alternativa adecuada.

Lactancia

La paciente no debe tomar el medicamento Tritace 10 si está amamantando.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Durante el tratamiento con Tritace 10 pueden presentarse mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Tritace 10 y tras un aumento de la dosis. Si el paciente tiene mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Tritace 10 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Tritace 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tritace 2,5 (2,5 mg), el medicamento Tritace 5 (5 mg) y el medicamento Tritace 10 (10 mg).
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede ajustar la dosis del medicamento hasta lograr un control adecuado de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos), su médico puede suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Tritace 10.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede modificar la dosis del medicamento.
• Habitualmente se utiliza una dosis de 10 mg al día. Se recomienda administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
Su médico le recetará una dosis inicial menor de lo habitual, que luego aumentará progresivamente.
Administración del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Debe tragar las tabletas con un poco de líquido.
• No debe triturar ni masticar las tabletas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tritace 10
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir usted mismo, pida a otra persona que le lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Olvido de una dosis de Tritace 10

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Tritace 10 e
inmediatamente ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Tritace 10.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o más fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición más fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta con fiebre, cansancio, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Estos síntomas podrían indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza o sensación de cansancio,
• mareos; el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Tritace 10 y tras aumentar la dosis,
• desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente tras un cambio brusco de posición de acostado a sentado o de pie,
• tos seca y persistente, inflamación de senos paranasales o bronquios, dificultad para respirar,
• dolores abdominales o intestinales, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos,
• erupciones cutáneas con o sin elevación,
• dolor en el pecho,
• calambres o dolores musculares,
• detección de concentraciones sanguíneas superiores a lo normal de potasio en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del equilibrio (mareos),
• picor de la piel y trastornos sensoriales, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias),
• pérdida o alteraciones del sentido del gusto,
• trastornos del sueño,
• depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud,
• sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea,
• acidez, estreñimiento o sequedad de boca,
• mayor eliminación de orina durante el día,
• sudoración excesiva,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• latidos cardíacos acelerados o irregulares,
• hinchazón en manos y pies; podría ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual,
• enrojecimiento repentino del rostro,
• visión borrosa,
• dolores articulares,
• fiebre,
• impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres,
• aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre,
• resultados anormales en análisis de sangre que indiquen alteraciones en hígado, páncreas o riñones.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• sensación de inseguridad, desorientación, confusión,
• lengua enrojecida e hinchada,
• excesiva descamación de la piel, erupción granulosa con picor,
• enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal),
• erupciones o hematomas en la piel,
• manchas en la piel y extremidades frías,
• enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos,
• trastornos auditivos y zumbidos en los oídos,
• debilidad,
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Si alguno de los síntomas mencionados a continuación empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

• dificultades para concentrarse,
• hinchazón de los labios,
• detección de un número insuficiente de glóbulos en análisis de sangre,
• detección de concentraciones sanguíneas inferiores a lo normal de sodio en análisis de laboratorio,
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser consecuencia de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico,
• cambios de color en los dedos tras exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud),
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• reacciones lentas o alteradas,
• sensación de ardor,
• trastornos del olfato,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tritace 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tritace 10
La sustancia activa es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina y estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, de forma alargada, divisibles, con unas dimensiones de 7 x 4,5 mm, con la inscripción “HMO/HMO” grabada en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases de blíster de PVC/Al que contienen 28 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricantes:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17
Km 22, 67019
Scoppito (L’Aquila)
Italia
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, 032266
Rumanía
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Bruningstrasse 50
D-65926 Frankfurt del Meno
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/1617/005
Número de autorización de importación paralela: 283/19