Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Триколон Форте, 200 мг, таблетки в оболонці
Trimebutini maleas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Триколон Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Триколон Форте
Як застосовувати лікарський засіб Триколон Форте
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Триколон Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Триколон Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Триколон Форте містить як діючу речовину тримебутину малеат. Тримебутин впливає на гладкі м’язи травного тракту, регулюючи роботу (перистальтику) травного тракту. Дія лікарського засобу залежить від функціонального стану травного тракту, а регуляція перистальтики охоплює весь травний тракт. Тримебутин не впливає на центральну нервову систему.
Лікарський засіб Триколон Форте застосовують для симптоматичного лікування:

порушень моторики травного тракту та кишкових розладів при синдромі подразливого кишечника;
функціональних порушень травного тракту — зокрема, диспепсії (нестравності), болів у животі, спазмів кишечника, діареї або запорів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Триколон Форте

Коли не застосовувати препарат Триколон Форте

якщо пацієнт має алергію на тримебутин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Триколон Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Діти
Застосування не рекомендоване дітям віком до 12 років.
Препарат Триколон Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає зотепін (протипсихотичний засіб).
Препарат Триколон Форте та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Недостатньо досліджень, що підтверджують безпеку застосування тримебутину під час вагітності. З цієї причини не рекомендується застосовувати тримебутин у першому триместрі вагітності. Немає підстав вважати, що застосування тримебутину може шкідливо вплинути на організм матері або дитини, однак застосування тримебутину під час другого або третього триместру слід розглядати лише у разі крайньої необхідності.
Годування груддю
Безпека застосування тримебутину у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Фертильність
Немає даних щодо впливу тримебутину на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Триколон Форте не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Триколон Форте

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньо. Рекомендована доза — 100 мг (половина таблетки), 3 рази на добу, перед їжею.
У разі обґрунтованих випадків дозу можна збільшити до 600 мг на добу розділеними дозами.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці дозволяє розділити ліки на рівні дози.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки можна застосовувати у підлітків віком понад 12 років у дозі не більше ніж 6 мг/кг маси
тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Триколон Форте
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря,
який призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Триколон Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 людей):

висипка.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гіперчутливість,
контактний дерматит, дерматит, еритема, свербіж та кропив’янка,
тяжкі шкірні реакції, включаючи гостру загальну екзантему, еритему мультиформну, токсичні висипання на шкірі, ексфоліативний дерматит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Триколон Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Триколон Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є тримебутин (у формі малеїнової солі тримебутину). 1 вкрита таблетка містить 200 мг тримебутину.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль гідролізований кукурудзяний, гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), винна кислота, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, а також оболонка складу: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Триколон Форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Триколон Форте — це білі, овальні, двоопуклі вкриті таблетки розміром 14x8 мм із подільною лінією з обох сторін.
Одна упаковка лікарського засобу містить 30 або 60 вкритих таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]