Trikolon Forte

Prospecto: Información para el paciente

Trikolon Forte, 200 mg, comprimidos recubiertos
Trimebutini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Trikolon Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trikolon Forte
3. Cómo tomar Trikolon Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trikolon Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trikolon Forte y para qué se utiliza

Trikolon Forte contiene trimebutina maleato como principio activo. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando el movimiento (peristalsis) del aparato digestivo. La acción del medicamento depende del estado funcional del tracto gastrointestinal, y la regulación de la peristalsis abarca todo el aparato digestivo. La trimebutina no afecta al sistema nervioso central.
Trikolon Forte se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• Trastornos de la motilidad gastrointestinal y molestias intestinales en el síndrome del intestino irritable;
• Trastornos funcionales del aparato digestivo, como dispepsia (indigestión), dolor abdominal, espasmos intestinales, diarrea o estreñimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trikolon Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trikolon Forte

• si el paciente tiene alergia a la trimebutina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Trikolon Forte, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Niños
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Trikolon Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando zotepina (un medicamento antipsicótico).
Trikolon Forte, alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios suficientes que confirmen la seguridad del uso de trimebutina durante el embarazo. Por este motivo, no se recomienda el uso de trimebutina durante el primer trimestre del embarazo. No se prevén efectos perjudiciales sobre el organismo de la madre o del niño, sin embargo, el uso de trimebutina durante el segundo o tercer trimestre debe considerarse únicamente si es estrictamente necesario.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de trimebutina en mujeres que amamantan.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la trimebutina sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Trikolon Forte no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
El medicamento contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Trikolon Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. La dosis recomendada es de 100 mg (media tableta), 3 veces al día, antes de las comidas.
En casos justificados, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 600 mg al día en tomas fraccionadas.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
La línea de división de la tableta permite fraccionar el medicamento en dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años, con una dosis no superior a 6 mg/kg de peso corporal al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Trikolon Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico, quien indicará el tratamiento sintomático adecuado.
Olvido de la toma de Trikolon Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad,
• dermatitis de contacto, dermatitis, enrojecimiento, picor y urticaria,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme generalizado agudo, eritema multiforme, erupciones tóxicas cutáneas y dermatitis exfoliativa.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Trikolon Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trikolon Forte

• La sustancia activa del medicamento es trimebutina (en forma de maleato de trimebutina). Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de trimebutina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa 2910 (6 mPa·s), ácido málico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; y el recubrimiento con la siguiente composición: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Trikolon Forte y contenido del envase
Trikolon Forte es un comprimido recubierto blanco, ovalado, biconvexo, de dimensiones 14x8 mm, con una línea de división en ambos lados.
Cada envase contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos, en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]