Trikolon Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trikolon Forte, 200 mg, compresse rivestite
Trimebutini maleas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trikolon Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trikolon Forte
3. Come usare Trikolon Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trikolon Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trikolon Forte e a cosa serve

Trikolon Forte contiene trimebutina maleato come principio attivo. La trimebutina agisce sui muscoli lisci dell'apparato digerente, regolando la motilità (peristalsi) dell'apparato digerente. L'effetto del medicinale dipende dallo stato funzionale dell'apparato digerente e la regolazione della peristalsi interessa l'intero apparato digerente. La trimebutina non agisce sul sistema nervoso centrale.
Trikolon Forte viene utilizzato nel trattamento sintomatico:

• delle alterazioni della motilità dell'apparato digerente e dei disturbi intestinali nel quadro della sindrome dell'intestino irritabile;
• delle alterazioni funzionali dell'apparato digerente, tra cui dispepsia (cattiva digestione), dolori addominali, crampi intestinali, diarrea o stitichezza.

2. Informazioni importanti prima di assumere Trikolon Forte

Quando non assumere Trikolon Forte

• se il paziente è allergico alla trimebutina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Trikolon Forte, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Bambini
Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Trikolon Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di
qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo zotepina (un medicinale
antipsicotico).
Trikolon Forte con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di
diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono studi sufficienti a confermare la sicurezza dell'uso della trimebutina durante la
gravidanza. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso della trimebutina durante il primo trimestre di gravidanza. Non ci si aspetta un effetto dannoso sull'organismo della madre o del
feto, tuttavia l'uso della trimebutina durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza deve
essere considerato solo in caso di necessità.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della trimebutina nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della trimebutina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trikolon Forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e usare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
"senza sodio".

3. Come usare il medicinale Trikolon Forte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. La dose raccomandata è di 100 mg (mezza compressa), 3 volte al giorno, prima dei pasti.
In casi giustificati, la dose può essere aumentata fino a 600 mg al giorno, suddivisi in dosi frazionate.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa permette di suddividere il medicinale in dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, con una dose non superiore a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trikolon Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico, il quale indicherà un appropriato trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Trikolon Forte
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone):

• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipersensibilità,
• dermatite da contatto, dermatite, eritema, prurito e orticaria,
• reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni eritematose bollose acute, eritema multiforme, eruzioni tossiche, dermatite esfoliativa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trikolon Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel water né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trikolon Forte

• La sostanza attiva del medicinale è la trimebutina (sotto forma di trimebutina malato). Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di trimebutina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato di mais, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (6 mPa·s), acido tartarico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e il rivestimento del rivestimento: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa 2910 (15 mPa·s), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Come si presenta Trikolon Forte e contenuto della confezione
Trikolon Forte è un medicinale sotto forma di compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 14x8 mm, con una linea di divisione su entrambi i lati. Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite, in blister in PVC/PVDC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]