Трелема

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трелема, 10 мг/мл, сироп
Lacosamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Трелема
3. Як застосовувати лікарський засіб Трелема
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трелема
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трелема і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Трелема
Лікарський засіб Трелема містить діючу речовину лакозамід. Належить до групи ліків, що називаються протиприпадковими засобами, які застосовуються для лікування епілепсії.
Цей лікарський засіб був призначений лікарем для зменшення кількості нападів.
Для чого застосовують лікарський засіб Трелема

• Лікарський засіб Трелема застосовують:
• монотерапією та у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування форми епілепсії, що характеризується наявністю часткових та часткових вторинно генералізованих нападів. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із генералізованою ідіопатичною епілепсією (формою епілепсії, яку вважають спадково зумовленою).

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Трелема

Коли не приймати лікувальний засіб Трелема

• якщо пацієнт має алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6); у разі сумнівів щодо можливого розвитку алергії слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта виникає певний тип порушень серцевого ритму, що називається атріовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня.

Не слід приймати лікувальний засіб Трелема, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Трелема слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт думає про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні ліки, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникали такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта виникають захворювання серця, пов’язані з порушенням ритму серця, який стає дуже повільним, прискореним або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь або тріпотіння передсердь).
• у пацієнта є тяжке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• у пацієнта часто виникають запаморочення або падіння. Лікувальний засіб Трелема може спричиняти запаморочення, що може збільшувати ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що пацієнт повинен дотримуватися особливої обережності, доки не звикне до дії цього лікувального засобу.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо у пацієнта виникають сумніви), перед застосуванням лікувального засобу Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому лікувального засобу Трелема слід повідомляти лікаря про виникнення нових видів нападів або загострення наявних нападів.
Якщо пацієнт приймає лікувальний засіб Трелема і у нього виникають симптоми неправильного серцебиття (такі як повільне, швидке, нерегулярне серцебиття, перебій у роботі серця, задишка, запаморочення, втрати свідомості), слід негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лікувальний засіб Трелема не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Ефективність лікувального засобу у дітей цього віку ще не відома, і невідомо, чи є він для них безпечним.
Лікувальний засіб Трелема та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, зокрема, про прийом таких ліків, які впливають на роботу серця:

• ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
• ліки, які подовжують інтервал PR, що виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ), наприклад, ліки, що застосовуються при епілепсії або лікуванні болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що застосовуються при певних порушеннях серцевого ритму або серцевій недостатності. Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо у пацієнта виникають сумніви), перед застосуванням лікувального засобу Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, оскільки вони можуть призвести до послаблення або посилення дії лікувального засобу Трелема:

• ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол;
• ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний лік, що застосовується при лікуванні легкого тривожного стану та депресії, що містить траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum).

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта (або якщо у пацієнта виникають сумніви), перед застосуванням лікувального засобу Трелема слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікувальний засіб Трелема та алкоголь
З міркуваннь безпеки не можна вживати алкоголь під час застосування лікувального засобу Трелема.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не рекомендується приймати лікувальний засіб Трелема під час вагітності, оскільки вплив цього лікувального засобу на перебіг вагітності та на ненароджену дитину не відомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час застосування лікувального засобу Трелема, оскільки він проникає до материнського молока. Слід негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнтка завагітніла або планує вагітність. Лікар допоможе ухвалити рішення щодо подальшого прийому лікувального засобу Трелема.
Не слід припиняти застосування лікувального засобу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Загострення захворювання у матері також може шкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати автомобілем або велосипедом, а також користуватися будь-якими інструментами чи обслуговувати механізми, доки не буде впевненості, який вплив цей лікувальний засіб має на пацієнта, оскільки лікувальний засіб Трелема може спричиняти запаморочення або нечітке бачення.
Лікувальний засіб Трелема, сироп містить:

• метилгідроксибензоат (Е218), який може спричиняти алергічні реакції (ймовірно, із затримкою);
• сорбітол (Е420), який є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив, що у пацієнта є непереносимість певних цукрів або у пацієнта діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісний генетичний розлад, при якому в організмі не відбувається розщеплення фруктози, — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувального засобу; сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірний проносний ефект.
• 1,35 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в 1 мл сиропу, що відповідає 81 мг натрію на 60 мл (максимальна рекомендована добова доза), що становить 4% від рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини.
• Пропіленгліколь (Е1520): цей лікувальний засіб містить 0,93 мг пропіленгліколю в кожному мл.

3. Як приймати ліки Трелема

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліків Трелема

• лік слід приймати двічі на добу, приблизно кожні 12 годин
• слід намагатися приймати лік у ті ж самі часи кожного дня
• ліки Трелема можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі

Зазвичай прийом ліків починається з низької добової дози, яку лікар поступово збільшуватиме
протягом декількох тижнів. Після досягнення ефективної для пацієнта дози, так званої підтримуючої дози,
пацієнт буде приймати ту саму дозу щодня. Ліки Трелема призначені для тривалого застосування.
Їх слід приймати так довго, доки лікар не порадить припинити прийом.
Рекомендована доза
Нижче наведено зазвичай рекомендовані дози ліків Трелема для пацієнтів різних вікових груп
та різної маси тіла. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки.
Для дозування використовуйте пероральну шприц-дозатор об’ємом 12,5 мл (чорні поділки) або мірний стакан об’ємом 30 мл,
які надаються в картонній упаковці, залежно від потрібної дози. Див. інструкцію щодо використання нижче.
Підлітки та діти з масою тіла не менше 50 кг, а також дорослі
Застосування ліків Трелема в монотерапії
Зазвичай початкова доза ліків Трелема становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг (10 мл) ліків Трелема двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг (5 мл) щотижня,
доки не буде досягнуто підтримуючу дозу від 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) двічі на добу.
Застосування ліків Трелема разом з іншими протисудомними засобами
Зазвичай початкова доза ліків Трелема становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 50 мг (5 мл) щотижня,
доки не буде досягнуто підтримуючу дозу від 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) двічі на добу.
Для пацієнтів із масою тіла 50 кг або більше лікар може вирішити почати лікування з одноразової насичувальної дози 200 мг (20 мл).
Потім, через 12 годин, пацієнт почне отримувати підтримуючу дозу.
Діти та підлітки з масою тіла менше 50 кг

• Застосування у лікуванні часткових нападів: слід пам’ятати, що ліки Трелема не рекомендуються дітям віком молодше 2 років.
• Застосування у лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід пам’ятати, що ліки Трелема не рекомендуються дітям віком молодше 4 років

Застосування ліків Трелема в монотерапії
Лікар визначає дозу ліків Трелема на підставі маси тіла пацієнта.
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла (кг) двічі на добу.
Потім лікар може збільшувати дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу щотижня,
доки не буде досягнуто підтримуючої дози.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведені нижче виключно для інформації.
Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Слід застосовувати двічі на добу для дітей віком від 2 років і з масою тіла від 10 кг до менше 40 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5 Тиждень 6
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг 0,6 мл/кг
Початкова доза Рекомендована максимальна доза
Використовувати шприц-дозатор об’ємом 12,5 мл (чорні поділки) для об’єму від 1 мл до 20 мл
* Використовувати мірний стакан об’ємом 30 мл (чорні поділки) для об’єму понад 20 мл
10 кг 1 мл 2 мл 3 мл 4 мл 5 мл 6 мл
15 кг 1,5 мл 3 мл 4,5 мл 6 мл 7,5 мл 9 мл
20 кг 2 мл 4 мл 6 мл 8 мл 10 мл 12 мл
25 кг 2,5 мл 5 мл 7,5 мл 10 мл 12,5 мл 15 мл
30 кг 3 мл 6 мл 9 мл 12 мл 15 мл 18 мл
35 кг 3,5 мл 7 мл 10,5 мл 14 мл 17,5 мл 21 мл*
Слід застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 40 кг до менше 50 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг
Початкова доза Рекомендована максимальна доза
Використовувати шприц-дозатор об’ємом 12,5 мл (чорні поділки) для об’єму від 1 мл до 20 мл
* Використовувати мірний стакан об’ємом 30 мл (чорні поділки) для об’єму понад 20 мл
40 кг 4 мл 8 мл 12 мл 16 мл 20 мл
45 кг 4,5 мл 9 мл 13,5 мл 18 мл 22,5 мл*
Застосування ліків Трелема разом з іншими протисудомними засобами
Лікар визначає дозу на підставі маси тіла пацієнта.
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кілограм маси тіла двічі на добу.
Потім лікар може збільшувати дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу щотижня,
доки не буде досягнуто підтримуючої дози.
Таблиці дозування, включаючи рекомендовану максимальну дозу, наведені нижче виключно для інформації.
Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Слід застосовувати двічі на добу для дітей від 2 років з масою тіла від 10 кг до менше 20 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5 Тиждень 6
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг 0,6 мл/кг
Початкова доза Рекомендована максимальна доза
Використовувати шприц-дозатор об’ємом 12,5 мл (чорні поділки) для об’єму від 1 мл до 20 мл
10 кг 1 мл 2 мл 3 мл 4 мл 5 мл 6 мл
12 кг 1,2 мл 2,4 мл 3,6 мл 4,8 мл 6 мл 7,2 мл
14 кг 1,4 мл 2,8 мл 4,2 мл 5,6 мл 7 мл 8,4 мл
15 кг 1,5 мл 3 мл 4,5 мл 6 мл 7,5 мл 9 мл
16 кг 1,6 мл 3,2 мл 4,8 мл 6,4 мл 8 мл 9,6 мл
18 кг 1,8 мл 3,6 мл 5,4 мл 7,2 мл 9 мл 10,8 мл
Слід застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до менше 30 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4 Тиждень 5
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг 0,5 мл/кг
Початкова доза Рекомендована максимальна доза
Використовувати шприц-дозатор об’ємом 12,5 мл (чорні поділки) для об’єму від 1 мл до 20 мл
20 кг 2 мл 4 мл 6 мл 8 мл 10 мл
22 кг 2,2 мл 4,4 мл 6,6 мл 8,8 мл 11 мл
24 кг 2,4 мл 4,8 мл 7,2 мл 9,6 мл 12 мл
25 кг 2,5 мл 5 мл 7,5 мл 10 мл 12,5 мл
26 кг 2,6 мл 5,2 мл 7,8 мл 10,4 мл 13 мл
28 кг 2,8 мл 5,6 мл 8,4 мл 11,2 мл 14 мл
Слід застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кг:
Маса тіла Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3 Тиждень 4
0,1 мл/кг 0,2 мл/кг 0,3 мл/кг 0,4 мл/кг
Початкова доза Рекомендована максимальна доза
Використовувати шприц-дозатор об’ємом 12,5 мл (чорні поділки) для об’єму від 1 мл до 20 мл
30 кг 3 мл 6 мл 9 мл 12 мл
35 кг 3,5 мл 7 мл 10,5 мл 14 мл
40 кг 4 мл 8 мл 12 мл 16 мл
45 кг 4,5 мл 9 мл 13,5 мл 18 мл
Інструкція щодо застосування
Дуже важливо використовувати відповідний дозувальний пристрій для вимірювання дози.
Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, який пристрій слід використовувати залежно від призначеної дози.

Спосіб застосування: відмірювання дози за допомогою мірного стаканчика

1. Добре струсіть пляшку перед використанням.
2. Наповніть дозатор до позначки на шкалі (мл), яка відповідає призначеній дозі.
3. Проковтніть відміряну дозу сиропу.
4. Потім запийте водою.

Спосіб застосування: відмірювання дози за допомогою оральної шприця
Лікар продемонструє пацієнтові перед першим застосуванням ліку, як користуватися оральною шприцом. Якщо виникнуть додаткові запитання, слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Добре струсіть пляшку перед використанням.
Відкрийте пляшку, натискаючи на кришку та обертаючи її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Під час першого використання:

• Зніміть адаптер з оральної шприця (малюнок 2).
• Встановіть адаптер у горловині пляшки (малюнок 3). Переконайтеся, що адаптер міцно закріплений. Після використання не потрібно знімати адаптер з пляшки.

Під час кожного відмірювання дози ліку Трелема слід виконувати такі дії:

• Встановіть оральну шприць у отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть пляшку догори дном (малюнок 5).

• Тримаючи пляшку догори дном однією рукою, іншою рукою наповніть оральну шприць.
• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприць невеликою кількістю сиропу (малюнок 6).
• Пересуньте поршень вгору, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 7).
• Потягніть поршень вниз до отримання дози, призначеної лікарем (малюнок 8).

• Переверніть пляшку дном донизу (малюнок 9).
• Вийміть оральну шприць з адаптера (малюнок 10).

Існують два можливі способи прийняття ліку:

• Випустіть відміряну дозу з оральної шприця у склянку з невеликою кількістю води, повністю просунувши поршень вниз (малюнок 11) — в такому разі слід випити всю вміст склянки (кількість води має бути невеликою — легкою для одноразового випиття) або
• Проковтнути сироп безпосередньо з оральної шприця (малюнок 12) — слід проковтнути всю вміст шприця.

• Закрийте пляшку за допомогою пластикового ковпачка (не потрібно знімати адаптер).
• Промийте оральну шприць під проточною водою без використання миючих засобів (малюнок 13).

Лік Трелема можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трелема
У разі прийняття більшої, ніж призначена, дози ліку Трелема, слід негайно звернутися до лікаря. Категорично заборонено керувати транспортними засобами.
У пацієнта можуть виникнути:

• запаморочення
• нудота або блювота
• напади (судоми), порушення роботи серця, такі як уповільнене, прискорене або нерегулярне серцебиття, ікота або зниження тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Пропуск прийому ліку Трелема

• Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, а до прийому наступної дози залишилося більше ніж 6 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу.
• Якщо пацієнт забув прийняти лік у звичайний час, а до прийому наступної дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліку Трелема

• Не слід припиняти застосування ліку Трелема без консультації з лікарем, оскільки симптоми епілепсії можуть повернутися або посилитися.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування ліку Трелема, він надасть чіткі вказівки щодо поступового зменшення дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після застосування одноразової насичувальної дози.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Біль у голові
• Запаморочення або нудота (нудотливість)
• Подвійне зору

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Короткі скорочення м’язів або груп м’язів (міоклонічні напади)
• Утруднення координації рухів або ходи
• Порушення рівноваги, тремтіння, дірчавіння (парестезія), судоми м’язів, схильність до падіння або виникнення синців
• Порушення пам’яті, порушення мислення, труднощі у підборі слів, стан сплутаності
• Швидкі неконтрольовані рухи очних яблук (офтальмоплегія), нечітке зору
• Відчуття обертання (запаморочення), відчуття сп’яніння
• Блювота, сухість у роті, запор, диспепсія, надмір газів у шлунку або кишечнику, діарея
• Зниження чутливості та реакції на подразники, труднощі у мовленні, порушення уваги
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвоніння або свист
• Дратівливість, порушення сну, депресія
• Сонливість, втому або слабкість (астенія)
• Свербіж, висип

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Уповільнення серцевого ритму, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності)
• Надмірно добрий настрій, галюцинації (зір або/та слух)
• Алергічні реакції на прийнятий препарат, кропив’янка
• Порушення функції печінки за результатами досліджень, ураження печінки
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства — потрібно негайно звернутися до лікаря
• Відчуття злості або збудження
• Порушення мислення або втрата контакту з реальністю
• Серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижньої частини ніг
• Втрати свідомості
• Неправильні непрохані рухи (дискінезії)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Неправильне швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія)
• Біль у горлі, висока температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати значне зниження кількості білих кров’яних тілець певного типу (агранулоцитоз)
• Серйозні шкірні алергічні реакції з високою температурою та іншими симптомами, схожими на грип, висип на обличчі, поширювальний висип, набряк лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• Масивний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• Припадки

Додаткові побічні ефекти у дітей
До додаткових побічних ефектів у дітей належать: гарячка, риніт (запалення носової порожнини та горла), біль у горлі (ангіна), знижений апетит, зміни в поведінці, дитина поводиться не так, як зазвичай (незвичайна поведінка), відчуття втоми (летаргія). Відчуття сонливості є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трелема

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки, сироп не можна застосовувати довше, ніж 2 місяці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трелема

• Діючою речовиною є лакозамід.

1 мл сиропу Трелема містить 10 мг лакозаміду.

• Інші інгредієнти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), гліцерол 85 %, сорбітол, макрогол 4000, натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат (для встановлення рН), натрію цитрат (для встановлення рН), сукралоза, ароматизатор полуничний (207420) (містить пропіленгліколь (Е 1520)), малтол, натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядають ліки Трелема і що містить упаковка
Трелема, 10 мг/мл, сироп — це трохи липка, прозора, безбарвна до жовто-бурштинової рідина із запахом і смаком полуниці.
Ліки Трелема доступні в скляній оранжевій пляшці класу ІІІ з кришкою з поліпропілену (ПП) зі щільним кільцем і захистом від доступу дітей, з пероральною шприцом з низькомолекулярного поліетилену (LDPE) місткістю 12,5 мл з поділкою кожні 0,25 мл разом із з’єднувачем з LDPE та мірною чашкою з поліпропілену (ПП) місткістю 30 мл з поділкою кожні 5 мл у наступних розмірах упаковки: 100 мл, 200 мл, 300 мл або 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Упаковки сиропу Трелема містять мірну чашку об’ємом 30 мл (чорні позначки поділок) та пероральний шприц об’ємом 12,5 мл (чорні позначки поділок) із з’єднувачем для шприца.

• Мірна чашка призначена для введення доз понад 20 мл. Кожна поділка (5 мл) мірної чашки відповідає 50 мг лакозаміду (наприклад, дві поділки відповідають 100 мг).
• Пероральний шприц місткістю 12,5 мл призначений для введення доз від 1 мл до 20 мл. Один повний шприц містить 125 мг лакозаміду. Мінімальний відмірюваний об’єм — 1 мл, що відповідає 10 мг лакозаміду. Кожна наступна поділка відповідає об’єму 0,25 мл, що відповідає 2,5 мг лакозаміду (наприклад, 4 поділки відповідають 10 мг).

Відповідальний суб’єкт і виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄЕП слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]