Trelema

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Trelema, 10 mg/mL, jarabe
Lacosamidum
Debe leerse cuidadosamente la información de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este folleto, por si fuera necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Trelema
3. Cómo tomar Trelema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trelema
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema
Trelema contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados en el tratamiento de la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por el médico con el fin de reducir el número de crisis.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
  • como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, en el tratamiento de la epilepsia caracterizada por crisis parciales y crisis parciales con generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan afectando inicialmente solo a un lado del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas de ambos hemisferios cerebrales.
  • en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia considerada de origen genético).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no debe tomar el medicamento Trelema

• si el paciente tiene alergia al lacazamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); si hay dudas sobre la aparición de una reacción alérgica, debe consultarse con el médico;
• si el paciente padece un determinado tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar el medicamento Trelema si alguna de las siguientes situaciones afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe hablar con el médico si:

• el paciente tiene pensamientos de automutilación o suicidio. En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacazamida, pueden aparecer pensamientos de automutilación o suicidio. Si el paciente ha tenido en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• el paciente padece trastornos cardíacos que afectan al ritmo cardíaco, como latidos muy lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
• el paciente sufre mareos frecuentes o caídas. El medicamento Trelema puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, el paciente debe extremar las precauciones hasta que se acostumbre al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Durante el tratamiento con Trelema, debe informar al médico si aparecen nuevos tipos de crisis o un empeoramiento de las crisis existentes.

Si el paciente toma Trelema y experimenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos, irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos o desmayos), debe buscar atención médica inmediatamente (véase el apartado 4).

Niños

Trelema no está recomendado en niños menores de 2 años con crisis parciales ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. La eficacia de este medicamento en niños de estas edades aún no es conocida, ni tampoco si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Especialmente debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas;
• medicamentos que alargan el intervalo PR, visible en el electrocardiograma (ECG), como los medicamentos utilizados en epilepsia o para el dolor, por ejemplo carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos del ritmo cardíaco o en insuficiencia cardíaca.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían debilitar o intensificar el efecto de Trelema:

• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento utilizado en infección por el virus del VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un producto herbal utilizado para tratar la depresión y la ansiedad leve que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Trelema y alcohol

Por motivos de seguridad, no debe beber alcohol durante el tratamiento con Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el transcurso del embarazo ni sobre el feto.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Trelema, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente queda embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico. El médico ayudará a decidir si debe continuar tomando Trelema.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría aumentar el número de crisis. El empeoramiento de la enfermedad en la madre también podría afectar al niño.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento, ya que Trelema puede provocar mareos o visión borrosa.

Trelema, jarabe contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado);
• sorbitol (E420), que es una fuente de fructosa. Si el médico le ha informado de que el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno genético raro que impide la descomposición de la fructosa en el organismo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante leve.
• 1,35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL de jarabe, lo que equivale a 81 mg de sodio en 60 mL (dosis diaria máxima recomendada), lo que representa un 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
• Propilenglicol (E 1520): Este medicamento contiene 0,93 mg de propilenglicol en cada mL.

3. Cómo tomar el medicamento Trelema

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración del medicamento Trelema

• El medicamento debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• Se recomienda intentar tomarlo a la misma hora todos los días.
• El medicamento Trelema puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

La administración del medicamento generalmente comienza con una dosis baja que se toma diariamente y que el médico aumentará gradualmente durante varias semanas. Una vez alcanzada la dosis eficaz para el paciente, denominada dosis de mantenimiento, el paciente continuará tomando diariamente esta misma dosis. Trelema está indicado para un uso a largo plazo. Debe continuar tomándose mientras el médico no indique lo contrario.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Trelema para pacientes de diferentes grupos de edad y con distinto peso corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática. Utilice la jeringa oral de 12,5 mL de capacidad (marcaciones negras) o la dosificación de 30 mL incluida en el estuche de cartón, según la dosis requerida. Vea las instrucciones de uso a continuación.

Adolescentes y niños con peso corporal de al menos 50 kg, y adultos

Uso de Trelema en monoterapia
La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg (10 mL) de Trelema dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg (5 mL) cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg (10 mL) y 300 mg (30 mL) dos veces al día.

Uso de Trelema junto con otros medicamentos antiepilépticos
La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg (5 mL) cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg (10 mL) y 200 mg (20 mL) dos veces al día.
En pacientes con un peso corporal igual o superior a 50 kg, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis única de carga de 200 mg (20 mL). Posteriormente, 12 horas después, el paciente comenzará a recibir la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg

• Uso en el tratamiento de crisis parciales: debe tenerse en cuenta que Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años.
• Uso en el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: debe tenerse en cuenta que Trelema no se recomienda en niños menores de 4 años.

Uso de Trelema en monoterapia
El médico determinará la dosis de Trelema en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo de peso corporal (kg), dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo de peso corporal, dos veces al día, cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación que se muestran a continuación incluyen también la dosis máxima recomendada y se proporcionan únicamente con fines informativos. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.

Debe administrarse dos veces al día en niños a partir de 2 años y con peso corporal entre 10 kg y menos de 40 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | Semana 6 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| 0,6 mL/kg| | | Dosis inicial | Dosis recomendada máxima | | | | | | | Usar jeringa de 12,5 mL (marcaciones negras) para volúmenes de 1 mL a 20 mL |
* Usar vaso dosificador de 30 mL (marcaciones negras) para volúmenes superiores a 20 mL

| 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL | | 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL | | 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | 12 mL | | 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL | 15 mL | | 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | 15 mL | 18 mL | | 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | 17,5 mL | 21 mL* |

Debe administrarse dos veces al día en niños y adolescentes con peso corporal entre 40 kg y menos de 50 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| | | Dosis inicial | Dosis recomendada máxima | | | | | | Usar jeringa de 12,5 mL (marcaciones negras) para volúmenes de 1 mL a 20 mL |
* Usar vaso dosificador de 30 mL (marcaciones negras) para volúmenes superiores a 20 mL

| 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | 20 mL | | 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL | 22,5 mL* |

Uso de Trelema junto con otros medicamentos antiepilépticos
El médico determinará la dosis en función del peso corporal del paciente.
La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis en 1 mg (0,1 mL) por kilogramo de peso corporal, dos veces al día, cada semana hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada, se muestran a continuación únicamente con fines informativos. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.

Debe administrarse dos veces al día en niños a partir de 2 años con peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | Semana 6 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| 0,6 mL/kg| | | Dosis inicial | Dosis recomendada máxima | | | | | | | Usar jeringa de 12,5 mL (marcaciones negras) para volúmenes de 1 mL a 20 mL |

| 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL | | 12 kg | 1,2 mL | 2,4 mL | 3,6 mL | 4,8 mL | 6 mL | 7,2 mL | | 14 kg | 1,4 mL | 2,8 mL | 4,2 mL | 5,6 mL | 7 mL | 8,4 mL | | 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL | | 16 kg | 1,6 mL | 3,2 mL | 4,8 mL | 6,4 mL | 8 mL | 9,6 mL | | 18 kg | 1,8 mL | 3,6 mL | 5,4 mL | 7,2 mL | 9 mL | 10,8 mL |

Debe administrarse dos veces al día en niños y adolescentes con peso corporal entre 20 kg y menos de 30 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | Semana 5 | |---------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| 0,5 mL/kg| | | Dosis inicial | Dosis recomendada máxima | | | | | | Usar jeringa de 12,5 mL (marcaciones negras) para volúmenes de 1 mL a 20 mL |

| 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | | 22 kg | 2,2 mL | 4,4 mL | 6,6 mL | 8,8 mL | 11 mL | | 24 kg | 2,4 mL | 4,8 mL | 7,2 mL | 9,6 mL | 12 mL | | 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL | | 26 kg | 2,6 mL | 5,2 mL | 7,8 mL | 10,4 mL | 13 mL | | 28 kg | 2,8 mL | 5,6 mL | 8,4 mL | 11,2 mL | 14 mL |

Debe administrarse dos veces al día en niños y adolescentes con peso corporal inferior a 30 kg hasta menos de 50 kg:

| Peso corporal | Semana 1 | Semana 2 | Semana 3 | Semana 4 | |---------------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 mL/kg | 0,2 mL/kg| 0,3 mL/kg| 0,4 mL/kg| | | Dosis inicial | Dosis recomendada máxima | | | | | Usar jeringa de 12,5 mL (marcaciones negras) para volúmenes de 1 mL a 20 mL |

| 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | | 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | | 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | | 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL |

Instrucciones de administración
Es importante utilizar un dispositivo de dosificación adecuado para medir la dosis. El médico o el farmacéutico informarán al paciente sobre qué dispositivo debe utilizarse según la dosis recetada.

Forma de administración: medición de la dosis con vaso dosificador

1. Agite bien el frasco antes de usar.
2. Llene el vaso dosificador hasta la marca de la escala (ml) que corresponda a la dosis prescrita.
3. Trague la dosis medida del jarabe.
4. A continuación, bébalo con agua.

Forma de administración: medición de la dosis con jeringa oral
El médico demostrará antes del primer uso del medicamento cómo utilizar la jeringa oral.
Si tiene preguntas adicionales, debe volver a consultar con el médico o farmacéutico.
Agite bien el frasco antes de usar.
Abra el frasco presionando la tapa y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).

Durante el primer uso:

• Retire el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
• Coloque el adaptador en la boca del frasco (figura 3). Asegúrese de que el adaptador esté bien fijado. Tras su uso, no es necesario retirar el adaptador del frasco.

En cada ocasión en que deba medir la dosis del medicamento Trelema, realice los siguientes pasos:

• Coloque la jeringa oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Gire el frasco boca abajo (figura 5).

• Sosteniendo el frasco boca abajo con una mano, use la otra mano para llenar la jeringa oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con una pequeña cantidad de jarabe (figura 6).
• Suba el émbolo para eliminar las burbujas de aire (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la dosis prescrita por el médico (figura 8).

• Gire el frasco con la boca hacia abajo (figura 9).
• Retire la jeringa oral del adaptador (figura 10).

Existen dos formas posibles de tomar el medicamento:

• Vacíe la dosis medida desde la jeringa oral en un vaso con una pequeña cantidad de agua, empujando completamente el émbolo hacia abajo (figura 11). En este caso, debe beberse todo el contenido del vaso (la cantidad de agua debe ser pequeña, fácil de ingerir de una sola vez) o bien
• Trague el jarabe directamente desde la jeringa oral (figura 12). Debe tragar todo el contenido de la jeringa.

• Cierre el frasco con la tapa de plástico (no es necesario retirar el adaptador).
• Lave la jeringa oral con agua corriente sin usar productos de limpieza (figura 13).

El medicamento Trelema puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Trelema
Si se ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Trelema, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe conducir un vehículo.
En el paciente pueden presentarse:

• Mareos
• Náuseas o vómitos
• Convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, sopor o caída de la presión arterial con latidos rápidos y sudoración.

Olvido de la toma de Trelema

• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trelema

• No debe interrumpir el tratamiento con Trelema sin consultar con el médico, ya que los síntomas de la epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, le proporcionará instrucciones precisas sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los síntomas a nivel del sistema nervioso, como mareos, pueden ser más intensos tras la administración de una dosis de carga única.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 0 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareos o náuseas
• Visión doble

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Sacudidas breves de un músculo o grupo de músculos (episodios mioclónicos)
• Dificultades para coordinar los movimientos o para caminar
• Alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia), calambres musculares, tendencia a caídas o aparición de moretones
• Trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para encontrar palabras, estado de confusión
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de giro (mareo), sensación de estar ebrio
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, diarrea
• Disminución de la sensibilidad y de la reactividad a los estímulos, dificultad para hablar, alteraciones de la atención
• Zumbidos en los oídos, como silbidos, pitidos o zumbidos
• Irritabilidad, trastornos del sueño, depresión
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia)
• Picor, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción)
• Bienestar excesivo, ver y (o) oír cosas que no existen
• Reacciones alérgicas al medicamento, urticaria
• Alteraciones en la función hepática detectadas en análisis, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• Sensación de malestar o excitación
• Alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• Desmayos
• Movimientos involuntarios anormales (discinesias)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latidos cardíacos anormales y rápidos (taquiarritmia ventricular)
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo específico (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de las enzimas hepáticas y del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Efectos adversos adicionales en niños
Entre los efectos adversos adicionales observados en niños se incluyen: fiebre, catarro (inflamación de la cavidad nasal y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, comportamiento atípico (el niño no se comporta como de costumbre) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trelema

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no se debe utilizar el jarabe durante más de 2 meses.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trelema

• El principio activo es lacosamida.

1 mL de jarabe Trelema contiene 10 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son: Parahidroxibenzoato de metilo (E 218), glicerol al 85 %, sorbitol, macrogol 4000, carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), citrato sódico (para ajustar el pH), sucralosa, aroma de fresa (207420) (contiene propilenglicol (E 1520)), maltol, cloruro sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Trelema y contenido del envase
Trelema, 10 mg/mL, jarabe es un líquido ligeramente viscoso, transparente, incoloro a ligeramente amarillo-ámbar, con olor y sabor a fresa.
El medicamento Trelema se presenta en un frasco de vidrio ámbar clase III con tapón de polipropileno (PP) con anillo de garantía y sistema de seguridad para impedir el acceso de los niños, acompañado de una jeringa oral de polietileno de baja densidad (LDPE) con capacidad de 12,5 mL, graduada cada 0,25 mL, con un conector de LDPE, y una copa medidora de polipropileno (PP) con capacidad de 30 mL, graduada cada 5 mL, en los siguientes tamaños de envase: 100 mL, 200 mL, 300 mL o 500 mL.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Los envases del jarabe Trelema incluyen una copa medidora de 30 mL (con marcas negras de graduación) y una jeringa oral de 12,5 mL (con marcas negras de graduación) con conector para jeringa.

• La copa medidora está destinada para la administración de dosis superiores a 20 mL. Cada marca de graduación (5 mL) de la copa medidora equivale a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, dos marcas de graduación equivalen a 100 mg).
• La jeringa oral de 12,5 mL de capacidad está destinada para la administración de dosis entre 1 mL y 20 mL. Una jeringa oral completa de dosificación de 12,5 mL contiene 125 mg de lacosamida. El volumen mínimo medible es de 1 mL, que equivale a 10 mg de lacosamida. Cada marca de graduación adicional indica un volumen de 0,25 mL, lo que equivale a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas de graduación equivalen a 10 mg).

Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto medicinal en otros países del EEE, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]