Трелема

Аннотация, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трелема, 10 мг/мл, сироп
Лакозамид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием аннотации перед приемом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено конкретному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое лекарство Трелема и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Трелема
3. Как принимать лекарство Трелема
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Трелема
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Трелема и для чего оно применяется

Что такое лекарство Трелема
Лекарство Трелема содержит активное вещество — лакозамид. Оно относится к группе препаратов, называемых противосудорожными средствами, которые используются для лечения эпилепсии.
Это лекарство было назначено врачом с целью уменьшения количества приступов.

Для чего применяется лекарство Трелема

• Лекарство Трелема применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными приступами и вторично генерализованными частичными приступами. При этом виде эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну часть мозга, но затем могут распространиться на другие области с обеих сторон мозга.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (видом эпилепсии, который считается обусловленным генетическими факторами).

2. Важная информация перед приемом лекарства Трелема

Когда не следует принимать лекарство Трелема

• если у пациента имеется аллергия на лакозамид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6); при наличии сомнений в связи с аллергией следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеется определенный тип нарушения сердечного ритма, называемый атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.

Не следует принимать лекарство Трелема, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Трелема следует обсудить с врачом следующее, если:

• пациент испытывает мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента имеются сердечные нарушения, связанные с сердечным ритмом, который становится очень медленным, учащенным или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, мерцание или трепетание предсердий);
• у пациента имеется тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или пациент перенес инфаркт миокарда;
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Лекарство Трелема может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что пациент должен соблюдать особую осторожность до тех пор, пока не привыкнет к действию этого лекарства.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением лекарства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время приема лекарства Трелема необходимо сообщать врачу о возникновении новых типов приступов или ухудшении уже существующих приступов.

Если пациент принимает лекарство Трелема и у него появляются симптомы неправильного сердцебиения (такие как медленное, учащенное, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).

Дети

Лекарство Трелема не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей этого возраста еще неизвестна, и неизвестно, является ли он для них безопасным.

Взаимодействие лекарства Трелема с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Следует особенно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства, влияющие на работу сердца:

• лекарства, применяемые при заболеваниях сердца;
• лекарства, удлиняющие интервал PR, что видно на ЭКГ, например, лекарства, применяемые при эпилепсии или для обезболивания, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые при некоторых нарушениях сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением лекарства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств, поскольку они могут ослабить или усилить действие лекарства Трелема:

• лекарства, применяемые при грибковых инфекциях, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
• лекарство, применяемое при инфекции вирусом ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарство, применяемое при легком тревожном состоянии и депрессии, содержащее траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением лекарства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Трелема и алкоголь

В целях безопасности запрещено употреблять алкоголь во время приема лекарства Трелема.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лекарство Трелема во время беременности, поскольку влияние этого лекарства на течение беременности и на нерождённого ребенка неизвестно.

Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время приема лекарства Трелема, поскольку лекарство Трелема проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременела или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении приема лекарства Трелема.

Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Ухудшение состояния матери может также нанести вред ребенку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует водить автомобиль или велосипед, а также пользоваться какими-либо инструментами или управлять механизмами до тех пор, пока пациент не убедится, какое влияние на него оказывает это лекарство, поскольку лекарство Трелема может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Состав сиропа Трелема:

• метилпарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой);
• сорбитол (E420), являющийся источником фруктозы. Если врач сообщил, что у пациента непереносимость некоторых сахаров, или если у пациента диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором в организме не происходит расщепления фруктозы, — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства; сорбитол может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать слабительное действие;
• 1,35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 1 мл сиропа, что соответствует 81 мг натрия в 60 мл (максимальная рекомендуемая суточная доза), что составляет 4% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека;
• пропиленгликоль (Е 1520): данный препарат содержит 0,93 мг пропиленгликоля в каждом мл.

3. Как принимать лекарство Трелема

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства Трелема

• препарат следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов
• рекомендуется стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день
• лекарство Трелема можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи

Обычно приём препарата начинают с низкой дозы, принимаемой ежедневно, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения эффективной для пациента дозы, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать эту дозу ежедневно. Лекарство Трелема предназначено для длительного применения. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.

Рекомендуемая доза

Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы препарата Трелема для пациентов различных возрастных групп и с различной массой тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Для дозирования использовать мерный шприц объёмом 12,5 мл (чёрные деления) или мерный стаканчик объёмом 30 мл, поставляемые в картонной упакове, в зависимости от требуемой дозы. См. инструкцию по применению ниже.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые

Применение препарата Трелема в монотерапии

Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг (5 мл) два раза в сутки.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) препарата Трелема два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, на 50 мг (5 мл) каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) два раза в сутки.

Применение препарата Трелема вместе с другими противосудорожными препаратами

Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг (5 мл) два раза в сутки.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в сутки, на 50 мг (5 мл) каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) два раза в сутки.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более врач может принять решение о начале лечения с однократной насыщающей дозы 200 мг (20 мл). Затем, через 12 часов, пациент начнёт получать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела ниже 50 кг

• Применение при лечении частичных приступов: следует помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение при лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: следует помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Применение препарата Трелема в монотерапии

Врач определяет дозу препарата Трелема на основе массы тела пациента.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм массы тела (кг) два раза в сутки.
Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.

Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, исключительно в информационных целях. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента.

Применять два раза в сутки у детей от 2 лет и с массой тела от 10 кг до ниже 40 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | Неделя 6 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | 0,6 мл/кг | | Начальная доза | Рекомендуемая максимальная доза |

• Использовать шприц объёмом 12,5 мл (чёрные деления) при объёме от 1 мл до 20 мл
• Использовать мерный стаканчик объёмом 30 мл (чёрные деления) при объёме свыше 20 мл

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | Неделя 6 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 10 кг | 1 мл | 2 мл | 3 мл | 4 мл | 5 мл | 6 мл | | 15 кг | 1,5 мл | 3 мл | 4,5 мл | 6 мл | 7,5 мл | 9 мл | | 20 кг | 2 мл | 4 мл | 6 мл | 8 мл | 10 мл | 12 мл | | 25 кг | 2,5 мл | 5 мл | 7,5 мл | 10 мл | 12,5 мл | 15 мл | | 30 кг | 3 мл | 6 мл | 9 мл | 12 мл | 15 мл | 18 мл | | 35 кг | 3,5 мл | 7 мл | 10,5 мл | 14 мл | 17,5 мл | 21 мл* |

Применять два раза в сутки у детей и подростков с массой тела от 40 кг до ниже 50 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | | Начальная доза | Рекомендуемая максимальная доза |

• Использовать шприц объёмом 12,5 мл (чёрные деления) при объёме от 1 мл до 20 мл
• Использовать мерный стаканчик объёмом 30 мл (чёрные деления) при объёме свыше 20 мл

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 40 кг | 4 мл | 8 мл | 12 мл | 16 мл | 20 мл | | 45 кг | 4,5 мл | 9 мл | 13,5 мл | 18 мл | 22,5 мл* |

Применение препарата Трелема вместе с другими противосудорожными препаратами

Врач определяет дозу на основе массы тела пациента.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на килограмм массы тела два раза в сутки.
Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.

Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, исключительно в информационных целях. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента.

Применять два раза в сутки у детей от 2 лет с массой тела от 10 кг до ниже 20 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | Неделя 6 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | 0,6 мл/кг | | Начальная доза | Рекомендуемая максимальная доза |

• Использовать шприц объёмом 12,5 мл (чёрные деления) при объёме от 1 мл до 20 мл

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | Неделя 6 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------|----------| | 10 кг | 1 мл | 2 мл | 3 мл | 4 мл | 5 мл | 6 мл | | 12 кг | 1,2 мл | 2,4 мл | 3,6 мл | 4,8 мл | 6 мл | 7,2 мл | | 14 кг | 1,4 мл | 2,8 мл | 4,2 мл | 5,6 мл | 7 мл | 8,4 мл | | 15 кг | 1,5 мл | 3 мл | 4,5 мл | 6 мл | 7,5 мл | 9 мл | | 16 кг | 1,6 мл | 3,2 мл | 4,8 мл | 6,4 мл | 8 мл | 9,6 мл | | 18 кг | 1,8 мл | 3,6 мл | 5,4 мл | 7,2 мл | 9 мл | 10,8 мл |

Применять два раза в сутки у детей и подростков с массой тела от 20 кг до ниже 30 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | 0,5 мл/кг | | Начальная доза | Рекомендуемая максимальная доза |

• Использовать шприц объёмом 12,5 мл (чёрные деления) при объёме от 1 мл до 20 мл

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | Неделя 5 | |------------|----------|----------|----------|----------|----------| | 20 кг | 2 мл | 4 мл | 6 мл | 8 мл | 10 мл | | 22 кг | 2,2 мл | 4,4 мл | 6,6 мл | 8,8 мл | 11 мл | | 24 кг | 2,4 мл | 4,8 мл | 7,2 мл | 9,6 мл | 12 мл | | 25 кг | 2,5 мл | 5 мл | 7,5 мл | 10 мл | 12,5 мл | | 26 кг | 2,6 мл | 5,2 мл | 7,8 мл | 10,4 мл | 13 мл | | 28 кг | 2,8 мл | 5,6 мл | 8,4 мл | 11,2 мл | 14 мл |

Применять два раза в сутки у детей и подростков с массой тела от 30 кг до ниже 50 кг:

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | |------------|----------|----------|----------|----------| | 0,1 мл/кг | 0,2 мл/кг | 0,3 мл/кг | 0,4 мл/кг | | Начальная доза | Рекомендуемая максимальная доза |

• Использовать шприц объёмом 12,5 мл (чёрные деления) при объёме от 1 мл до 20 мл

| Масса тела | Неделя 1 | Неделя 2 | Неделя 3 | Неделя 4 | |------------|----------|----------|----------|----------| | 30 кг | 3 мл | 6 мл | 9 мл | 12 мл | | 35 кг | 3,5 мл | 7 мл | 10,5 мл | 14 мл | | 40 кг | 4 мл | 8 мл | 12 мл | 16 мл | | 45 кг | 4,5 мл | 9 мл | 13,5 мл | 18 мл |

Инструкция по применению

Важно использовать соответствующее дозирующее устройство для точного отмеривания дозы. Врач или фармацевт сообщат пациенту, какое устройство следует использовать в зависимости от назначенной дозы.

Способ применения: отмеривание дозы с помощью мерного стаканчика

1. Хорошо взболтать флакон перед использованием.
2. Наполнить мерный стаканчик до отметки на шкале (мл), соответствующей прописанной дозе.
3. Принять отмеренную дозу сиропа.
4. Затем запить водой.

Способ применения: отмеривание дозы с помощью оральной шприц-дозатора
Перед первым применением лекарства врач продемонстрирует пациенту, как пользоваться оральным шприцем. Если возникнут дополнительные вопросы, необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Хорошо взболтать флакон перед использованием.
Открыть флакон, нажимая на крышку и поворачивая её против часовой стрелки (рисунок 1).

При первом использовании:

• Снять адаптер с орального шприца (рисунок 2).
• Установить адаптер в горлышке флакона (рисунок 3). Убедиться, что адаптер надёжно закреплён. После использования не нужно снимать адаптер с флакона.

При каждом отмеривании дозы препарата Трелема необходимо выполнить следующие действия:

• Вставить оральный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Перевернуть флакон вверх дном (рисунок 5).

• Удерживая флакон вверх дном одной рукой, другой рукой наполнить оральный шприц.
• Потянуть поршень вниз, чтобы наполнить шприц небольшим количеством сиропа (рисунок 6).
• Передвинуть поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потянуть поршень вниз до получения дозы, прописанной врачом (рисунок 8).

• Перевернуть флакон дном вниз (рисунок 9).
• Вынуть оральный шприц из адаптера (рисунок 10).

Существует два возможных способа принятия лекарства:

• Вылить отмеренную дозу из орального шприца в стакан с небольшим количеством воды, полностью передвинув поршень вниз (рисунок 11). В этом случае необходимо выпить всё содержимое стакана (количество воды должно быть небольшим — легко выпивается за один раз) или
• Принять сироп непосредственно из орального шприца (рисунок 12) — необходимо проглотить всё содержимое шприца.

• Закрыть флакон с помощью пластиковой крышки (не нужно снимать адаптер).
• Промыть оральный шприц под проточной водой без использования моющих средств (рисунок 13).

Препарат Трелема можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Трелема
При случайном приёме дозы, превышающей прописанную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует управлять автомобилем.
У пациента могут появиться следующие симптомы:

• головокружение
• тошнота или рвота
• приступы (судороги), нарушения работы сердца, такие как замедленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок или снижение артериального давления с учащёненным сердцебиением и потливостью.

Пропуск приёма препарата Трелема

• Если пациент забыл принять препарат в положенное время, и до следующей дозы осталось более 6 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу.
• Если пациент забыл принять препарат в положенное время, и до следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Трелема

• Не следует прекращать приём препарата Трелема без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вновь появиться или усилиться.
• Если врач решит прекратить приём препарата Трелема, он даст точные указания, как следует постепенно снижать дозу.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Трелема может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после применения нагрузочной дозы.

Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Головокружение или тошнота
• Двоение в глазах

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Кратковременные подергивания мышц или групп мышц (миоклонические приступы)
• Затруднения в координации движений или при ходьбе
• Нарушения равновесия, дрожание, покалывание (парестезия), судороги мышц, склонность к падениям или появлению синяков
• Нарушения памяти, нарушения мышления, трудности в подборе слов, спутанность сознания
• Быстрые неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткость зрения
• Ощущение вращения (головокружение), чувство опьянения
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея
• Снижение чувствительности и восприимчивости к раздражителям, трудности в выражении мыслей, нарушения внимания
• Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия
• Сонливость, усталость или слабость (астения)
• Зуд, сыпь

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости)
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и (или) слуховые галлюцинации
• Аллергические реакции на препарат, крапивница
• Нарушения функции печени по результатам анализов, повреждение печени
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида — необходимо немедленно обратиться к врачу
• Ощущение злобы или возбуждения
• Нарушения мышления или потеря связи с реальностью
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижней части ног
• Обмороки
• Непроизвольные неправильные движения (дискинезии)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Нарушения сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия)
• Боль в горле, высокая температура и более частые, чем обычно, инфекции. Анализы крови могут показывать значительное снижение числа определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Тяжелые кожные аллергические реакции с высокой температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфоузлы). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой поражается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Судороги

Дополнительные побочные действия у детей

К дополнительным побочным действиям у детей относятся: лихорадка, насморк (воспаление носоглотки и горла), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок ведет себя не так, как обычно (нетипичное поведение), отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости является очень частым побочным действием у детей и может возникать у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трелема

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
После первого открытия бутылки сироп нельзя использовать дольше 2 месяцев.
Специальных рекомендаций по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трелема

• Действующее вещество: лакозамид.

1 мл сиропа Трелема содержит 10 мг лакозамида.

• Вспомогательные компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерол 85 %, сорбитол, макрогол 4000, натрия кармеллоза, лимонная кислота моногидрат (для установления рН), натрия цитрат (для установления рН), сукралоза, ароматизатор клубничный (207420) (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), мальтол, натрия хлорид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Трелема и что содержит упаковка

Трелема, 10 мг/мл, сироп — это слегка липкая, прозрачная, бесцветная до желтовато-коричневой жидкость с запахом и вкусом клубники.

Лекарство Трелема выпускается в оранжевом стеклянном флаконе класса III с полипропиленовой крышкой, оснащённой защитным кольцом и защитой от доступа детей, с пероральным шприцем из низкоплотного полиэтилена (LDPE) объёмом 12,5 мл с делениями через каждые 0,25 мл и соединителем из LDPE, а также мерным стаканчиком из полипропилена (PP) объёмом 30 мл с делениями через каждые 5 мл. Доступны следующие размеры упаковок: 100 мл, 200 мл, 300 мл или 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Упаковки сиропа Трелема содержат 30 мл мерный стаканчик (чёрные деления) и 12,5 мл пероральный шприц (чёрные деления) с соединителем шприца.

• Мерный стаканчик предназначен для дозирования объёма более 20 мл. Каждое деление (5 мл) мерного стаканчика соответствует 50 мг лакозамида (например, два деления соответствуют 100 мг).
• Пероральный шприц объёмом 12,5 мл предназначен для дозирования объёмов от 1 мл до 20 мл. Один полный пероральный шприц объёмом 12,5 мл содержит 125 мг лакозамида. Минимальный отмеряемый объём — 1 мл, что составляет 10 мг лакозамида. Каждое следующее деление шкалы соответствует объёму 0,25 мл, что составляет 2,5 мг лакозамида (например, 4 деления соответствуют 10 мг).

Ответственный субъект и производитель

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о наименованиях лекарственного средства в других странах-членах ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]