Trelema

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Trelema, 10 mg/mL, sciroppo
Lacosamidum
Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Trelema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Trelema
3. Come prendere Trelema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trelema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trelema e a cosa serve

Che cos’è Trelema
Trelema contiene il principio attivo lacosamide. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici, utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
Questo medicinale è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di crisi.

A cosa serve Trelema

• Trelema viene utilizzato:
• come monoterapia o in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, nel trattamento dell’epilessia caratterizzata da crisi parziali e parziali secondariamente generalizzate. In questo tipo di epilessia, le crisi inizialmente interessano solo un’area del cervello, ma possono poi estendersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi che comportano perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia idiopatica generalizzata (un tipo di epilessia considerata ad origine genetica).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Trelema

Quando non assumere il medicinale Trelema

• se il paziente è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di dubbi riguardo a eventuali reazioni allergiche, consultare il medico.
• se il paziente presenta un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco, chiamato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

Non assumere il medicinale Trelema se una delle seguenti condizioni riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale Trelema, è necessario discuterne con il medico se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. In un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come la lacosamide, si sono verificati pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve immediatamente contattare il medico.
• il paziente ha disturbi cardiaci che interessano il ritmo cardiaco, come battito molto lento, accelerato o irregolare (ad esempio blocco atrioventricolare, fibrillazione o flutter atriale).
• il paziente soffre di una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto cardiaco.
• il paziente ha spesso vertigini o episodi di caduta. Il medicinale Trelema può causare vertigini, aumentando il rischio di incidenti o cadute. Ciò significa che il paziente deve prestare particolare attenzione finché non si sarà abituato all'effetto di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Durante l'assunzione del medicinale Trelema, è necessario informare il medico in caso di comparsa di nuovi tipi di crisi o di peggioramento delle crisi già esistenti.

Se il paziente assume il medicinale Trelema e manifesta sintomi di alterato battito cardiaco (come battito lento, rapido, irregolare, palpitazioni, affanno, vertigini, svenimenti), deve immediatamente consultare il medico (vedere punto 4).

Bambini

Il medicinale Trelema non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni con crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. L'efficacia di questo medicinale nei bambini di questa età non è ancora nota e non si sa se sia sicuro per loro.

Trelema e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Informare il medico o il farmacista, in particolare se si assumono i seguenti medicinali che influenzano il funzionamento del cuore:

• medicinali utilizzati nelle malattie cardiache
• medicinali che prolungano l'intervallo PR, visibile nell'elettrocardiogramma (ECG), come quelli utilizzati nell'epilessia o nel trattamento del dolore, ad esempio carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicinali utilizzati in alcuni disturbi del ritmo cardiaco o nello scompenso cardiaco

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre o intensificare l'effetto del medicinale Trelema:

• medicinali utilizzati per infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo
• un medicinale utilizzato per l'infezione da HIV, come ritonavir
• medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche, come claritromicina o rifampicina
• un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento di lieve ansia e depressione contenente l'estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi), prima di assumere il medicinale Trelema è necessario consultare il medico o il farmacista.

Trelema e alcol

Per motivi di sicurezza, non è consentito bere alcol durante il trattamento con il medicinale Trelema.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la questione dell'uso di contraccettivi.

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Trelema durante la gravidanza, poiché non è noto l'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul bambino non ancora nato.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Trelema, poiché la lacosamide passa nel latte materno. È necessario consultare immediatamente il medico se la paziente dovesse rimanere incinta o prevede una gravidanza. Il medico aiuterà a decidere se continuare o meno l'assunzione del medicinale Trelema.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento del numero di crisi. L'aggravarsi della malattia della madre può inoltre nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli a motore né biciclette e non utilizzare strumenti o macchinari finché non si è certi dell'effetto che il medicinale ha sul paziente, poiché il medicinale Trelema può causare vertigini o visione offuscata.

Trelema sciroppo contiene:

• idrossibenzoato di metile (E218), che può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate);
• sorbitolo (E420), che è una fonte di fruttosio. Se il medico ha informato il paziente che è intollerante a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica che impedisce la scomposizione del fruttosio nell'organismo, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale; lo sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
• 1,35 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 mL di sciroppo, corrispondente a 81 mg di sodio in 60 mL (dose giornaliera massima raccomandata), pari al 4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
• Glicole propilenico (E 1520): Questo medicinale contiene 0,93 mg di glicole propilenico in ogni mL.

3. Come assumere il medicinale Trelema

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale Trelema

• il medicinale deve essere assunto due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore
• è consigliabile assumere il medicinale agli stessi orari ogni giorno
• il medicinale Trelema può essere assunto con o senza cibo

L’assunzione del medicinale inizia generalmente con una dose bassa da assumere quotidianamente, che il medico aumenterà gradualmente nel corso di alcune settimane. Una volta raggiunta la dose efficace per il paziente, detta dose di mantenimento, il paziente assumerà quotidianamente sempre la stessa quantità. Il medicinale Trelema è destinato a un uso a lungo termine. Deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico, a meno che non venga diversamente consigliato.
Dose raccomandata
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate di Trelema per pazienti appartenenti a diverse fasce d’età e con diverso peso corporeo. Il medico può prescrivere una dose diversa in caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica. Utilizzare la siringa orale da 12,5 mL (con segni di graduazione neri) o il misurino da 30 mL fornito nella confezione di cartone, in base alla dose richiesta. Vedere le istruzioni per l’uso riportate più avanti.
Adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg, e adulti
Assunzione del medicinale Trelema in monoterapia
La dose iniziale di Trelema è generalmente di 50 mg (5 mL) due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 mL) di Trelema due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg (5 mL) ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento compresa tra 100 mg (10 mL) e 300 mg (30 mL) due volte al giorno.
Assunzione del medicinale Trelema con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di Trelema è generalmente di 50 mg (5 mL) due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose somministrata due volte al giorno di 50 mg (5 mL) ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento compresa tra 100 mg (10 mL) e 200 mg (20 mL) due volte al giorno.
Nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg, il medico può decidere di iniziare il trattamento con una singola dose di carico pari a 200 mg (20 mL). Successivamente, dopo 12 ore, il paziente inizierà ad assumere la dose di mantenimento.
Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg

• Trattamento delle crisi parziali: si ricorda che il medicinale Trelema non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si ricorda che il medicinale Trelema non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni

Assunzione del medicinale Trelema in monoterapia
Il medico deciderà la dose di Trelema in base al peso corporeo del paziente.
Generalmente, la dose iniziale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo (kg) due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentare la dose di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Le tabelle di dosaggio riportate di seguito, compresa la dose massima raccomandata, sono fornite unicamente a scopo informativo. Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni singolo paziente.
Da assumere due volte al giorno per bambini dai 2 anni di età e con peso corporeo da 10 kg a meno di 40 kg:
Peso corporeo Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5 Settimana 6
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg
Dose Massima
iniziale dose raccomandata
Utilizzare la siringa da 12,5 mL (segni di graduazione neri) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
* Utilizzare il misurino da 30 mL (segni di graduazione neri) per volumi superiori a 20 mL
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL 15 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL 15 mL 18 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL 17,5 mL 21 mL*
Da assumere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo da 40 kg a meno di 50 kg:
Peso corporeo Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg
Dose Massima
iniziale dose raccomandata
Utilizzare la siringa da 12,5 mL (segni di graduazione neri) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
* Utilizzare il misurino da 30 mL (segni di graduazione neri) per volumi superiori a 20 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL 20 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL 22,5 mL*
Assunzione del medicinale Trelema con altri medicinali antiepilettici
Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo del paziente.
Generalmente, la dose iniziale è di 1 mg (0,1 mL) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Successivamente, il medico potrà aumentare la dose di 1 mg (0,1 mL) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno ogni settimana, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Le tabelle di dosaggio, compresa la dose massima raccomandata, sono riportate di seguito unicamente a scopo informativo. Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni singolo paziente.
Da assumere due volte al giorno per bambini dai 2 anni di età con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg:
Peso corporeo Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5 Settimana 6
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg 0,6 mL/kg
Dose Massima
iniziale dose raccomandata
Utilizzare la siringa da 12,5 mL (segni di graduazione neri) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
10 kg 1 mL 2 mL 3 mL 4 mL 5 mL 6 mL
12 kg 1,2 mL 2,4 mL 3,6 mL 4,8 mL 6 mL 7,2 mL
14 kg 1,4 mL 2,8 mL 4,2 mL 5,6 mL 7 mL 8,4 mL
15 kg 1,5 mL 3 mL 4,5 mL 6 mL 7,5 mL 9 mL
16 kg 1,6 mL 3,2 mL 4,8 mL 6,4 mL 8 mL 9,6 mL
18 kg 1,8 mL 3,6 mL 5,4 mL 7,2 mL 9 mL 10,8 mL
Da assumere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo da 20 kg a meno di 30 kg:
Peso corporeo Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4 Settimana 5
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg 0,5 mL/kg
Dose Massima
iniziale dose raccomandata
Utilizzare la siringa da 12,5 mL (segni di graduazione neri) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
20 kg 2 mL 4 mL 6 mL 8 mL 10 mL
22 kg 2,2 mL 4,4 mL 6,6 mL 8,8 mL 11 mL
24 kg 2,4 mL 4,8 mL 7,2 mL 9,6 mL 12 mL
25 kg 2,5 mL 5 mL 7,5 mL 10 mL 12,5 mL
26 kg 2,6 mL 5,2 mL 7,8 mL 10,4 mL 13 mL
28 kg 2,8 mL 5,6 mL 8,4 mL 11,2 mL 14 mL
Da assumere due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 30 kg fino a meno di 50 kg:
Peso corporeo Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4
0,1 mL/kg 0,2 mL/kg 0,3 mL/kg 0,4 mL/kg
Dose Massima
iniziale dose raccomandata
Utilizzare la siringa da 12,5 mL (segni di graduazione neri) per volumi compresi tra 1 mL e 20 mL
30 kg 3 mL 6 mL 9 mL 12 mL
35 kg 3,5 mL 7 mL 10,5 mL 14 mL
40 kg 4 mL 8 mL 12 mL 16 mL
45 kg 4,5 mL 9 mL 13,5 mL 18 mL
Istruzioni per l’uso
È importante utilizzare un dispositivo di misurazione adeguato per dosare correttamente il medicinale. Il medico o il farmacista informeranno il paziente su quale dispositivo utilizzare in base alla dose prescritta.

Modalità di somministrazione: misurazione della dose con bicchiere misurino

1. Agitare bene il flacone prima dell'uso.
2. Riempire il misurino fino al segno sulla scala (ml) corrispondente alla dose prescritta.
3. Inghiottire la dose misurata di sciroppo.
4. Successivamente bere dell'acqua.

Modalità di somministrazione: misurazione della dose con siringa orale
Il medico mostrerà al paziente, prima della prima somministrazione del medicinale, come utilizzare la siringa orale.
Se dovessero sorgere ulteriori domande, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Aprire il flacone premendo il tappo e ruotandolo in senso antiorario (figura 1).

Alla prima utilizzazione:

• Rimuovere l’adattatore dalla siringa orale (figura 2).
• Inserire l’adattatore nell’apertura del flacone (figura 3). Assicurarsi che l’adattatore sia ben fissato. Dopo l’uso non è necessario rimuovere l’adattatore dal flacone.

Ad ogni misurazione della dose di Trelema, eseguire le seguenti operazioni:

• Inserire la siringa orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenendo il flacone capovolto con una mano, utilizzare l’altra mano per riempire la siringa orale.
• Tirare lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa con una piccola quantità di sciroppo (figura 6).
• Spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare le bolle d’aria (figura 7).
• Tirare lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la dose prescritta dal medico (figura 8).

• Capovolgere il flacone con il fondo verso l’alto (figura 9).
• Rimuovere la siringa orale dall’adattatore (figura 10).

Esistono due possibili modi per assumere il medicinale:

• Espellere la dose misurata dalla siringa orale in un bicchiere con una piccola quantità d’acqua spingendo completamente lo stantuffo verso il basso (figura 11) – in questo caso bere tutto il contenuto del bicchiere (la quantità d’acqua deve essere ridotta – facilmente bevibile in un’unica volta) oppure
• Inghiottire lo sciroppo direttamente dalla siringa orale (figura 12) – bisogna inghiottire tutto il contenuto della siringa.

• Chiudere il flacone utilizzando il tappo di plastica (non è necessario rimuovere l’adattatore).
• Lavare la siringa orale sotto acqua corrente senza utilizzare detergenti (figura 13).

Il medicinale Trelema può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trelema
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella prescritta di Trelema, è necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve guidare.
Nel paziente possono manifestarsi:

• capogiri
• nausea o vomito
• crisi convulsive, disturbi cardiaci come rallentamento, accelerazione o battito cardiaco irregolare, sincope o calo della pressione con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione.

Dimenticanza di una dose di Trelema

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora stabilita e mancano più di 6 ore alla successiva dose, deve assumere immediatamente la dose dimenticata.
• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora stabilita e mancano meno di 6 ore alla successiva dose, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Trelema

• Non interrompere il trattamento con Trelema senza consultare il medico, poiché i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Trelema, fornirà precise istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardanti l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti essi si manifestano.
I sintomi a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo la somministrazione di una singola dose di carico.
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi nel paziente:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Capogiri o nausea
• Visione doppia

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Breve comparsa di scosse muscolari o di gruppi muscolari (crisi miocloniche)
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o della deambulazione
• Disturbi dell'equilibrio, tremori, formicolii (parestesie), crampi muscolari, tendenza a cadere o a formare ematomi
• Disturbi della memoria, alterazioni del pensiero, difficoltà a trovare le parole, stato di confusione
• Movimenti rapidi e incontrollati dei bulbi oculari (nistagmo), visione offuscata
• Sensazione di giramento (vertigini), sensazione di ubriachezza
• Vomito, bocca secca, stitichezza, dispepsia, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea
• Riduzione della sensibilità e della reattività agli stimoli, difficoltà di espressione verbale, disturbi dell'attenzione
• Ronzii auricolari, come fischi, tintinnii o sibili
• Irritabilità, disturbi del sonno, depressione
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia)
• Prurito, eruzioni cutanee

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito cardiaco irregolare o altre alterazioni dell'attività elettrica del cuore (disturbi della conduzione)
• Euforia eccessiva, visione e (o) udizione di cose che non esistono
• Reazioni allergiche al farmaco assunto, orticaria
• Alterazioni della funzionalità epatica nei risultati degli esami, danno epatico
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio, o tentativo di suicidio – è necessario contattare immediatamente il medico
• Sensazione di malessere o di agitazione
• Alterazioni del pensiero o perdita del contatto con la realtà
• Gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• Svenimenti
• Movimenti involontari anomali (discinesie)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco anomalo e rapido (tachiaritmia ventricolare)
• Mal di gola, febbre alta e infezioni più frequenti del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una marcata riduzione del numero di globuli bianchi di un certo tipo (agranulocitosi)
• Gravi reazioni allergiche cutanee con febbre alta e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea diffusa, gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici e del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che coinvolge il distacco della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica)
• Convulsioni

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Tra gli ulteriori effetti indesiderati nei bambini rientrano: febbre, raffreddore (infiammazione della cavità nasale e della gola), mal di gola (faringite), riduzione dell'appetito, alterazioni del comportamento, comportamento atipico (il bambino non si comporta come al solito) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può verificarsi in più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trelema

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura della bottiglia, lo sciroppo non deve essere utilizzato per più di 2 mesi.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trelema

• Il principio attivo è il lacosamide.

1 mL di sciroppo Trelema contiene 10 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono: Metilparabene (E 218), Glicerolo 85%, sorbitolo, macrogol 4000, carbossimetilcellulosa sodica, acido citrico monoidrato (per regolare il pH), citrato sodico (per regolare il pH), sucralosio, aroma di fragola (207420) (contiene glicole propilenico (E 1520)), maltolo, cloruro sodico, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Trelema e contenuto della confezione
Trelema, 10 mg/mL, sciroppo è un liquido leggermente viscoso, limpido, incolore fino a giallo-bruno, con odore e sapore di fragola.
Il medicinale Trelema è disponibile in flaconi di vetro ambra di classe III con tappo in PP dotato di anello di sicurezza e sistema di chiusura di sicurezza per bambini, accompagnati da una siringa orale in LDPE da 12,5 mL con graduazione ogni 0,25 mL e da un connettore in LDPE, nonché da un misurino in PP da 30 mL con graduazione ogni 5 mL, nelle seguenti dimensioni di confezionamento: 100 mL, 200 mL, 300 mL o 500 mL.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Le confezioni dello sciroppo Trelema contengono un misurino da 30 mL (con tacche di graduazione nere) e una siringa orale da 12,5 mL (con tacche di graduazione nere) con connettore per siringa.

• Il misurino è destinato alla somministrazione di dosi superiori a 20 mL. Ogni tacca di graduazione (5 mL) del misurino corrisponde a 50 mg di lacosamide (ad esempio, due tacche corrispondono a 100 mg).
• La siringa orale da 12,5 mL è destinata alla somministrazione di dosi da 1 mL a 20 mL. Una siringa orale da 12,5 mL piena contiene 125 mg di lacosamide. Il volume minimo misurabile è 1 mL, pari a 10 mg di lacosamide. Ogni tacca successiva sulla siringa corrisponde a un volume di 0,25 mL, pari a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio, 4 tacche corrispondono a 10 mg).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni dettagliate e per conoscere i nomi del prodotto medicinale negli altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]