Інструкція, включена до упаковки: Інформація для користувача

Трефтенін, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трефтенін і для чого його застосовують
Інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Трефтенін
Як застосовувати лікарський засіб Трефтенін
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Трефтенін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трефтенін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Трефтенін містить діючу речовину апіксабан і належить до групи протизгортальних засобів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є
важливим компонентом згортання крові.
Лікарський засіб Трефтенін застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоз, ГВТ) після ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік у легенях, що призведе до задишки з біль у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного лікування лікарем.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трефтенін

Коли не приймати лікарський засіб Трефтенін:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо пацієнт має захворювання органу, що підвищує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнту проводиться катетерна абляція (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками
- вік пацієнта — понад 75 років
- маса тіла пацієнта — 60 кг або менше
серйозне захворювання нирок або діаліз,
порушення функції печінки або їх наявність у минулому; лікарський засіб Трефтенін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками змін функції печінки,
якщо пацієнту встановлювали трубку (катетер) або ін’єкцію до хребта (знеболювальний або знечулювальний засіб) — у такому разі лікар порадить приймати лікарський засіб Трефтенін через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інша терапія або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Трефтенін:

Якщо у пацієнта виникає захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

У разі необхідності хірургічного втручання або іншого втручання, яке може бути пов’язане
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечею,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Трефтенін у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Лікарський засіб Трефтенін та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Трефтенін, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лікарський засіб Трефтенін під час застосування інших
ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Трефтенін і підвищувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші),
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші),
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння.
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем),
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Трефтенін запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судомних нападів (наприклад, фенітоїн та інші),
засіб звіробою (рослинна добавка, що використовується при депресії),
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати лікарський засіб
Трефтенін під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Трефтенін, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час
годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування грудьми, припинити або не починати прийом лікарського засобу
Трефтенін.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Трефтенін містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Трефтенін

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Трефтенін можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліків Трефтенін. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином декстрози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку ліків Трефтенін, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину декстрози, через назогастральний зонд.
Ліки Трефтенін слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій протезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію на тазостегновому суглобі, зазвичай таблетки
приймають від 32 до 38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію на колінному суглобі, зазвичай таблетки
приймають від 10 до 14 днів.
Профілактика утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконані два або більше з наступних критеріїв:
- результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
- пацієнт має 80 років або більше,
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах кровоносної системи
у легенях
Рекомендована доза — дві таблетки 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві
таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Трефтенін на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Трефтенін. Почати лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід у момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Трефтенін Слід припинити прийом антикоагулянтів. Почати лікування ліками Трефтенін слід у момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Трефтенін Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнта, коли слід починати прийом ліків Трефтенін.
Заміна ліків Трефтенін на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків Трефтенін принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнта, коли слід припинити прийом ліків Трефтенін.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати ліки Трефтенін у часи, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів крові в судинах кровоносної системи мозку та інших судинах
організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Трефтенін
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Трефтенін, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована доза ліків Трефтенін, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Трефтенін
Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і:

наступну дозу ліків Трефтенін слід прийняти в звичайний час
далі приймати ліки як раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо було пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Трефтенін
НЕ слід припиняти прийом ліків Трефтенін без консультації з лікарем, оскільки
у разі передчасного припинення лікування ризик утворення тромбів крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Трефтенін можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти
та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом апіксабану при цих станах
є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати
негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів крові після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, що може спричиняти втому або блідість
Кровотечі, зокрема:
- синці та набряки
Нудота (тошнота).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
Кровотечі:
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі
- кров у сечі
- з носа
- з піхви
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
- у м’яз
- в око
- з ясен та кровохаркання під час кашлю
- з прямої кишки
Випадання волосся.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
- в мозок або в хребетний канал
- в легені або горло
- в ротову порожнину
- в черевну порожнину або в задньобрюшинний простір
- з гемороїдальних вузлів
- результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темна крапка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна );
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- в око
- в шлунок або кишечник
- з прямої кишки — кров у сечі
- з носа
- з ясен
- синці та набряки
Анемія, що може спричиняти втому або блідість
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Нудота (тошнота)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
- в мозок або в хребетний канал
- в ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю
- в черевну порожнину або з піхви
- яскраво-червона кров у калі
- кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей
Висип на шкірі
Свербіж
Випадання волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
- в легені або горло
- в задньобрюшинний простір
- в м’яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темна крапка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні апіксабану з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок
та тромбів крові в судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з носа
- з ясен
- кров у сечі
- синці та набряки
- в шлунку, кишечнику, з прямої кишки
- в ротову порожнину
- з піхви
Анемія, що може спричиняти втому або блідість
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Нудота (тошнота)
Висип на шкірі
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Кровотеча:
- в око
- в ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю
- яскраво-червона кров у калі
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
- з гемороїдальних вузлів
- в м’яз
Свербіж
Випадання волосся
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки
- підвищення активності деяких печінкових ферментів
- підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

Кровотеча:
- в мозок або в хребетний канал
- в легені.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або задньобрюшинний простір.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темна крапка в центрі, оточена світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) ( еритема мультиформна );
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трефтенін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трефтенін

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза (див. пункт 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат.
- Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (див. пункт 2), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Трефтенін і що містить упаковка
Світло-жовті, круглі таблетки із плівковим вкриттям із тисненням «TV» з одного боку та «G1»
з іншого боку. Розміри: діаметр 5,9–6,5 мм, товщина 3,0–3,6 мм.
Ліки Трефтенін доступні в таких видах і розмірах упаковок:

блистери однодозові, що містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 плівково вкритих таблеток.
пляшки для таблеток, що містять 180, 200 або 500 плівково вкритих таблеток, а також
пляшки для таблеток, що містять 180, 200 або 500 плівково вкритих таблеток та вату.

Блистери та пляшки упаковані в картонні коробки з листовкою всередині.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо поведінки
Усередині упаковки ліків Трефтенін разом з листівкою для пацієнта міститься Карта попереджень для
пацієнта або подібна карта може бути видана лікарем.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для пацієнта, і може слугувати
попередженням для інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Трефтенін. Завжди треба мати цю карту при
собі.

Вийняти карту
Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Потрібно скласти карту і завжди мати її при собі.

Відповідальна організація
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Ісландія
Тел. +354 659 4144
Імпортер
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Болгарія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Ісландія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Німеччина: Treftenin 2,5 mg Filmtabletten
Польща: Treftenin