Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Treftenin, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Treftenin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Treftenin
Come prendere Treftenin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Treftenin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Treftenin e a cosa serve

Treftenin contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, una sostanza importante per la coagulazione del sangue.
Treftenin è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda, TVP) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni causando difficoltà respiratorie, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Treftenin

Quando non assumere il medicinale Treftenin:

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta emorragia eccessiva,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un catetere venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
- disturbi associati a emorragia, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
- età del paziente – superiore a 75 anni
- peso corporeo del paziente – 60 kg o meno
grave malattia renale o dialisi del paziente,
disturbi della funzionalità epatica o precedenti di tali disturbi; il medicinale Treftenin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica,
se al paziente è stato inserito un catetere o è stata praticata un’iniezione spinale (anestesia o analgesia) – in questo caso il medico consiglierà di assumere il medicinale Treftenin dopo almeno 5 ore dal catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico riscontra instabilità della pressione sanguigna del paziente o prevede un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Treftenin:

Se il paziente soffre di una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è certi che una procedura possa comportare emorragia, si consiglia di chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Treftenin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Treftenin e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Treftenin, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Treftenin durante la terapia con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Treftenin e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare.
medicinali utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Treftenin nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
Gli effetti dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve essere assunto il medicinale Treftenin durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Treftenin, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere raccomandato di interrompere l’allattamento, sospendere o non iniziare l’assunzione del medicinale Treftenin.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’apixaban non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Treftenin contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Treftenin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Treftenin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve consultare il medico per discutere altre
modalità di assunzione del medicinale Treftenin. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione
e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di destrosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Deglutire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata del medicinale Treftenin
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di destrosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Treftenin deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell'anca o
del ginocchio.
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all'anca, di solito assumerà le compresse
da 32 a 38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse
da 10 a 14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un
ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
- il paziente ha 80 anni o più,
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico
deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due
compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una
alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una
alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio dal medicinale Treftenin ad altri anticoagulanti Interruzione dell'assunzione del medicinale Treftenin. Il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) deve essere iniziato al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Passaggio da altri anticoagulanti al medicinale Treftenin Interruzione dell'assunzione degli anticoagulanti. Il trattamento con il medicinale Treftenin deve essere iniziato al momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) al medicinale Treftenin Sospendere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l'assunzione del medicinale Treftenin.
Passaggio dal medicinale Treftenin a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente antagonista della vitamina K, il paziente deve continuare ad assumere il medicinale Treftenin per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l'assunzione del medicinale Treftenin.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale
devono assumere il medicinale Treftenin negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Treftenin
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Treftenin, deve immediatamente informare
il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Treftenin, il rischio di emorragia può aumentare. In caso di emorragia, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue
o un altro trattamento in grado di invertire l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Treftenin
Assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:

assumere la successiva dose di Treftenin all'ora prevista
continuare ad assumere il medicinale come prima.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Treftenin
NON interrompere l'assunzione di Treftenin senza consultare il medico, poiché in caso di sospensione prematura del trattamento il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Treftenin può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti
e la loro frequenza di comparsa in ciascuna di queste condizioni mediche possono essere diversi e sono
elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato generale più comune
dell'apixaban è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere
un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume apixaban per prevenire la formazione
di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Sanguinamenti compresi:
- ematomi e gonfiori
Nausea (malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue)
Sanguinamenti:
- dopo l'intervento chirurgico, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita)
- dallo stomaco, dall'intestino o sangue rosso brillante nelle feci
- sangue nelle urine
- dal naso
- dalla vagina
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della bilirubina - un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Sanguinamenti:
- all'interno del muscolo
- negli occhi
- dalle gengive e emottassi durante la tosse
- dal retto
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nei polmoni o nella gola
- nella bocca
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale
- dalle emorroidi
- risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi vesciche e che hanno l'aspetto di piccoli bersagli (punto scuro al centro circondato da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sporgenti o ematomi sotto la superficie della pelle;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume apixaban per prevenire la formazione
di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, compresi:
- negli occhi
- nello stomaco o nell'intestino
- dal retto - sangue nelle urine
- dal naso
- dalle gengive
- ematomi e gonfiori
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
Nausea (malessere)
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamenti:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nella bocca o emottassi durante la tosse
- nell'addome o dalla vagina
- sangue rosso brillante nelle feci
- sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
- dalle emorroidi
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata in esami di laboratorio
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della bilirubina - un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi
Eruzione cutanea
Prurito
Perdita di capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamenti:
- nei polmoni o nella gola
- nello spazio retroperitoneale
- all'interno del muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che ha l'aspetto di piccoli bersagli (punto scuro al centro circondato da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sporgenti o ematomi sotto la superficie della pelle;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume apixaban per il trattamento o la prevenzione
della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamenti, compresi:
- dal naso
- dalle gengive
- sangue nelle urine
- ematomi e gonfiori
- nello stomaco, nell'intestino, dal retto
- nella bocca
- dalla vagina
Anemia, che può causare stanchezza o pallore
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
Nausea (malessere)
Eruzione cutanea
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato
Sanguinamenti:
- negli occhi
- nella bocca o emottassi durante la tosse
- sangue rosso brillante nelle feci
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata in esami di laboratorio
- sanguinamenti post-operatori, compresi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
- dalle emorroidi
- all'interno del muscolo
Prurito
Perdita di capelli
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
- aumento della bilirubina - un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamenti:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale
- nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamenti:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che ha l'aspetto di piccoli bersagli (punto scuro al centro circondato da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, sporgenti o ematomi sotto la superficie della pelle;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati nel paziente, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.:
+48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Treftenin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Treftenin

La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
- Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Treftenin e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma rotonda, con incisione "TV" su un lato e "G1" sull'altro lato. Dimensioni: diametro 5,9 – 6,5 mm, spessore 3,0 – 3,6 mm.
Il medicinale Treftenin è disponibile nei seguenti formati e confezioni:

Blister monodose contenenti 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 o 200 x 1 compresse rivestite.
Flaconi contenenti 180, 200 o 500 compresse rivestite e
Flaconi contenenti 180, 200 o 500 compresse rivestite e cotone.

Blister e flaconi sono confezionati in scatole di cartone con un foglietto illustrativo all'interno della scatola.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Carta di avvertenza per il paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale Treftenin, insieme al foglietto illustrativo, è presente una Carta di avvertenza per il paziente oppure una carta simile può essere fornita dal medico.
La Carta di avvertenza per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e può servire da avvertimento per altri medici sul fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Treftenin. È necessario portare sempre con sé questa carta.

Estrarre la carta
Compilare i seguenti campi oppure rivolgersi al medico affinché li compili:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ...... mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Piegate la carta e portatela sempre con voi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islanda
Tel. +354 659 4144
Importatori
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str..
2600, Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islanda
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Germania: Treftenin 2,5 mg Filmtabletten
Polonia: Treftenin