Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Трефтенин, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабан
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Трефтенин и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Трефтенин
Как принимать лекарство Трефтенин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Трефтенин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Трефтенин и для чего его применяют

Лекарство Трефтенин содержит активное вещество апиксабан и относится к группе антикоагулянтов.
Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Ха — важный компонент свёртывания крови.
Лекарство Трефтенин применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента возрастает риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, или в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Трефтенин

Когда не следует принимать препарат Трефтенин:

если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
- очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами,
- возраст пациента — старше 75 лет,
- масса тела пациента — 60 кг или менее,
тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе,
нарушения функции печени или их наличие в анамнезе; препарат Трефтенин следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
если пациенту устанавливали катетер или делали инъекцию в позвоночник (обезболивающую или противоболевую) — в таком случае врач порекомендует начать приём препарата Трефтенин через 5 или более часов после удаления катетера,
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство с целью удаления тромба из лёгких.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Трефтенин:

Если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Трефтенин не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Трефтенин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Трефтенин, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Трефтенин одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Трефтенин и повышать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен.
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Трефтенин предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Принимать препарат Трефтенин во время беременности не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Трефтенин, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить приём или не начинать приём препарата Трефтенин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трефтенин содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Трефтенин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Трефтенин можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует обсудить с врачом другие способы приёма препарата Трефтенин. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой или 5% водным раствором декстрозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления смеси.
Проглотить полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого жидкого вещества (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Трефтенин, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора декстрозы, через назогастральный зонд.
Лекарство Трефтенин следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
выполняется два или более из следующих условий:
- результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
- пациенту 80 лет или более,
- масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Трефтенин на антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Трефтенин. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
Переход с антикоагулянтов на препарат Трефтенин Следует прекратить приём антикоагулянтов. Начать приём препарата Трефтенин следует в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Трефтенин Следует отменить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Трефтенин.
Переход с препарата Трефтенин на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Трефтенин следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Трефтенин.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать препарат Трефтенин в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трефтенин
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Трефтенин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Трефтенин, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на устранение действия, противодействующее фактору Xa.
Пропуск приёма препарата Трефтенин
Следует принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:

следующую дозу препарата Трефтенин принимать в обычное время,
затем продолжать приём препарата, как и раньше.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Трефтенин
НЕ следует прекращать приём препарата Трефтенин без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Препарат Третфенин можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные нежелательные явления, а также частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим нежелательным явлением апиксабана является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие нежелательные явления могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов крови после операции тазобедренного или коленного сустава.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
Кровотечения, включая:
- синяки и отёки
Тошноту (рвотные позывы).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови)
Кровотечения:
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
- из желудка, кишечника или светло-красная кровь в стуле
- кровь в моче
- из носа
- из влагалища
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени
- повышение активности некоторых печеночных ферментов
- повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
Зуд.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кровотечения:
- в мышце
- в глаз
- из дёсен и кровохарканье при кашле
- из прямой кишки
Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в мозг или в позвоночный канал
- в лёгкие или в горло
- в полость рта
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство
- из геморроидальных узлов
- результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные явления могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, включая:
- в глаз
- в желудок или кишечник
- из прямой кишки — кровь в моче
- из носа
- из дёсен
- синяки и отёки
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
Тошноту (рвотные позывы)
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Кровотечения:
- в мозг или в позвоночный канал
- в полость рта или кровохарканье при кашле
- в брюшную полость или из влагалища
- светло-красная кровь в стуле
- кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции
- из геморроидальных узлов
- наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных исследованиях
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени
- повышение активности некоторых печеночных ферментов
- повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз
Кожную сыпь
Зуд
Выпадение волос
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

Кровотечения:
- в лёгкие или в горло
- в забрюшинное пространство
- в мышцу.

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, окружные пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие нежелательные явления могут возникать при приёме апиксабана с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, включая:
- из носа
- из дёсен
- кровь в моче
- синяки и отёки
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки
- в полости рта
- из влагалища
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
Тошноту (рвотные позывы)
Кожную сыпь
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
Кровотечения:
- в глаз
- в полость рта или кровохарканье при кашле
- светло-красная кровь в стуле
- наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных исследованиях
- кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции
- из геморроидальных узлов
- в мышцу
Зуд
Выпадение волос
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени
- повышение активности некоторых печеночных ферментов
- повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

Кровотечения:
- в мозг или в позвоночный канал
- в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечения:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмная точка в центре, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, окружные пятна под поверхностью кожи или синяки;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трефтенин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Трэфтенин

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натриевая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
- Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Трэфтенин и что содержит упаковка
Светло-желтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «TV» с одной стороны и «G1» — с другой стороны.
Размеры: диаметр 5,9–6,5 мм, толщина 3,0–3,6 мм.
Лекарственное средство Трэфтенин доступно в следующих видах и размерах упаковок:

блистеры однодозовые, содержащие 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1 или 200 × 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку;
флаконы с таблетками, содержащие 180, 200 или 500 покрытых пленочной оболочкой таблеток, а также
флаконы с таблетками, содержащие 180, 200 или 500 покрытых пленочной оболочкой таблеток и вату.

Блистеры и флаконы упакованы в картонные коробки с инструкцией внутри коробки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация о действиях
Внутри упаковки лекарственного средства Трэфтенин вместе с инструкцией для пациента находится Карта предупреждений для пациента или аналогичная карта может быть выдана врачом.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая будет полезна пациенту и может служить предупреждением для других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Трэфтенин. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Достаньте карту.
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ...... мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Регистрант
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Хафнарфьордюр
Исландия
Тел. +354 659 4144
Импортер
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Дупница
Болгария
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Лука LQA 6000
Мальта
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Хафнарфьордюр
Исландия
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:
Германия: Treftenin 2,5 mg Filmtabletten
Польша: Treftenin