Prospecto: Información para el usuario

Treftenin, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Treftenin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Treftenin
Cómo tomar Treftenin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Treftenin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Treftenin y para qué se utiliza

Treftenin contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente importante en el proceso de coagulación.
Treftenin se utiliza en adultos para:

Prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, TVP) tras una intervención quirúrgica de sustitución de la articulación de la cadera o de la rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Treftenin

Cuándo no debe tomar el medicamento Treftenin:

si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta sangrado excesivo,
si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
- hipertensión arterial muy elevada no controlada con medicamentos
- edad del paciente: mayor de 75 años
- peso corporal del paciente: 60 kg o menos
insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
alteraciones de la función hepática o antecedentes de las mismas; el medicamento Treftenin debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
si se ha colocado una sonda (catéter) o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia) al paciente; en este caso, el médico indicará tomar el medicamento Treftenin tras 5 horas o más desde la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico detecta que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Debe tener especial precaución al tomar el medicamento Treftenin:

Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda conllevar riesgo de sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento conlleva riesgo de sangrado, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Treftenin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Treftenin con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Treftenin, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Treftenin junto con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Treftenin y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado.
medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento Treftenin para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar el medicamento Treftenin durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Treftenin, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia, o bien suspender o no iniciar el tratamiento con el medicamento Treftenin.

Conducción y uso de máquinas

El apixabán no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

El medicamento Treftenin contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Treftenin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Treftenin puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Treftenin. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5 % de dextrosa, con zumo o con compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
Tragar la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido de enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Treftenin mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de dextrosa mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Treftenin debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de la cadera o de la rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
- los resultados de análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración sérica de creatinina igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
- el paciente tiene 80 años o más,
- el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las extremidades inferiores y de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos de sangre tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Treftenin a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Treftenin. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Treftenin Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Treftenin debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con la administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Treftenin Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Treftenin.
Cambio de Treftenin a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Treftenin durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Treftenin.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que se deba realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Treftenin en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y de otros órganos.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Treftenin
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Treftenin, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Treftenin, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto sobre el factor Xa.
Olvido de una dosis de Treftenin
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde y:

la siguiente dosis de Treftenin debe tomarse a la hora habitual,
continuar tomando el medicamento como antes.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Treftenin
NO debe interrumpirse la toma de Treftenin sin consultar primero con el médico, ya que si el tratamiento se interrumpe prematuramente, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Treftenin puede administrarse en tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos
y su frecuencia de aparición pueden variar en cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En estas condiciones, el efecto adverso general más frecuente
del apixabán es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir
atención médica inmediata.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixabán para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Sangrados que incluyen:
- moretones e hinchazón
Náuseas (malestar estomacal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
Sangrados:
- tras la cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida/la incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección
- del estómago, intestinos o sangre roja brillante en las heces
- en la orina
- de la nariz
- de la vagina
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
Los análisis de sangre pueden indicar:
- alteraciones en la función hepática
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
- aumento de la bilirrubina - producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Sangrados:
- dentro del músculo
- en los ojos
- de las encías y hemoptisis al toser
- del ano
Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrados:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral
- en los pulmones o en la garganta
- en la cavidad bucal
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal
- de las hemorroides
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina
Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de pequeñas dianas (punto oscuro en el centro rodeado por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixabán para
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al
menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos
- en el estómago o intestino
- del ano - sangre en la orina
- de la nariz
- de las encías
- moretones e hinchazón
Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
Náuseas (malestar estomacal)
Los análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral
- en la cavidad bucal o hemoptisis al toser
- en la cavidad abdominal o de la vagina
- sangre roja brillante en las heces
- sangrado tras cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección
- de las hemorroides
- presencia de sangre en heces o en orina detectada en análisis de laboratorio
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Los análisis de sangre pueden indicar:
- alteraciones en la función hepática
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
- aumento de la bilirrubina - producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia
Erupción cutánea
Picor
Caída del cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta
- en el espacio retroperitoneal
- dentro del músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de pequeñas dianas (punto oscuro en el centro rodeado por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse al tomar apixabán para
tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores
y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la nariz
- de las encías
- sangre en la orina
- moretones e hinchazón
- en el estómago, intestino, del ano
- en la cavidad bucal
- de la vagina
Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (malestar estomac combustible)
Erupción cutánea
Los análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados
Sangrado:
- en los ojos
- en la cavidad bucal o hemoptisis al toser
- sangre roja brillante en las heces
- presencia de sangre en heces o en orina detectada en análisis de laboratorio
- sangrado tras cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección
- de las hemorroides
- dentro del músculo
Picor
Caída del cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los análisis de sangre pueden indicar:
- alteraciones en la función hepática
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas
- aumento de la bilirrubina - producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de pequeñas dianas (punto oscuro en el centro rodeado por un anillo claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si a un paciente le aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Efectos Adversos de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono:
+48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización. Al notificar
los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Treftenin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Treftenin

La sustancia activa de este medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Treftenin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, con la inscripción grabada "TV" en un lado y "G1" en el otro lado.
Dimensiones: Diámetro de 5,9 a 6,5 mm, grosor de 3,0 a 3,6 mm.
El medicamento Treftenin está disponible en los siguientes tipos y tamaños de envase:

Blísters unidosis que contienen 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 o 200 x 1 comprimidos recubiertos.
Frascos para comprimidos que contienen 180, 200 o 500 comprimidos recubiertos, así como
Frascos para comprimidos que contienen 180, 200 o 500 comprimidos recubiertos y algodón.

Los blísters y frascos se presentan en cajas de cartón con un prospecto en el interior de la caja.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre el manejo
Dentro del envase del medicamento Treftenin, junto con el prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de alerta para el paciente, o una tarjeta similar puede ser proporcionada por el médico.
La Tarjeta de alerta para el paciente contiene información útil para el paciente y puede servir como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Treftenin. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Saque la tarjeta.
Rellene los siguientes campos o pida al médico que lo haga:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ...... mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tel. +354 659 4144
Importador
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600, Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road
Luqa LQA 6000
Malta
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:
Alemania: Treftenin 2,5 mg Filmtabletten
Polonia: Treftenin