Травопрост + тимолол Медікал Валлі
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке лікарський засіб Травопрост + тимолол Медікал Валлі та для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- 3. Як застосовувати ліки Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Травопрост + тимолол Медікал Валлі, 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Travoprostum + Timololum
Уважно прочитайте весь текст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
- Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Травопрост + тимолол Медікал Валлі та для чого його застосовують
- Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- Як застосовувати лікарський засіб Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Травопрост + тимолол Медікал Валлі та для чого його застосовують
Лікарський засіб Травопрост + тимолол Медікал Валлі у формі розчину крапель для очей є комбінацією двох
активних речовин (травопросту та тимололу). Травопрост є аналогом простагландинів, що діє шляхом підвищення відтоку водянистої рідини з ока, що знижує внутрішній тиск у ньому. Тимолол є бета-адреноблокатором, що діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві ці
речовини діють спільно, сприяючи зниженню внутрішньоочного тиску.
Травопрост + тимолол Медікал Валлі у формі крапель для очей застосовується для лікування підвищеного
внутрішньоочного тиску у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призводити до розвитку захворювання, відомого як глаукома.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі
Коли не застосовувати лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі
- якщо пацієнт має алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
- якщо у пацієнта наявні або були в минулому порушення дихальної системи, такі як астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель) або інші види порушень дихання;
- якщо у пацієнта наявний тяжкий алергічний риніт;
- якщо у пацієнта наявна повільна робота серця, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця);
- якщо поверхня ока пацієнта помутніла.
Якщо будь-який із зазначених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі слід обговорити з лікарем, якщо зараз або раніше у пацієнта були такі стані:
- хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, задиху), серцева недостатність, низький тиск крові;
- порушення ритму серця, такі як повільний пульс;
- труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
- захворювання з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
- цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати симптоми зниження цукру в крові);
- гіпертиреоз (оскільки тимолол може приховувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози);
- міастенія (хронічне нервово-м'язове слабкість);
- операція з приводу катаракти;
- запалення ока.
Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання, необхідно повідомити лікаря про застосування ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі, оскільки тимолол може змінювати дію деяких знеболювальних засобів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка тяжка алергійна реакція (висип на шкірі, почервоніння та свербіж ока) під час застосування ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі, оскільки лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому важливо повідомити лікареві про застосування ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі, якщо пацієнт потребує іншого лікування.
Травопрост + тимолол Медікал Валлі може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути постійною.
Травопрост + тимолол Медікал Валлі може збільшити довжину, товщину, колір і (або) кількість вій, а також може спричинити нетиповий ріст волосся на повіках.
Травопрост може всмоктуватися через шкіру, тому його не повинні застосовувати вагітні жінки або жінки, які планують вагітність. Якщо будь-яка кількість ліку потрапить на шкіру, її необхідно негайно змити.
Діти та підлітки
Лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі може змінювати дію інших одночасно прийнятих ліків або ці ліки можуть змінювати дію ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі; це стосується також інших крапель для очей, що використовуються при лікуванні глаукоми. Необхідно повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують тиск крові, ліки, що використовуються при лікуванні захворювань серця (включаючи хінідин, що застосовується при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії), цукропонижувальні засоби або антидепресанти, такі як флуоксетин або пароксетин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі у вагітних пацієнток, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати відповідні методи запобігання вагітності під час застосування ліку.
Не можна застосовувати лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі, якщо пацієнтка годує груддю.
Травопрост + тимолол Медікал Валлі може проникати до молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На деякий час після закрапання ліку Травопрост + тимолол Медікал Валлі зір може бути нечітким. Лік Травопрост + тимолол Медікал Валлі також може спричиняти галюцинації, запаморочення, тривожність і (або) втому.
Не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.
Травопрост + тимолол Медікал Валлі містить бензалконію хлорид та макроголгліцеролу гідроксистеариніан 40
Лік містить 150 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м'якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у оці, вколювання або болю в оці після застосування ліку, необхідно звернутися до лікаря.
Цей лік містить макроголгліцеролу гідроксистеариніан 40, який може спричиняти шкірні реакції.
3. Як застосовувати ліки Травопрост + тимолол Медікал Валлі
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Одна крапля в кон'юнктивальний мішок ураженого ока або очей один раз на добу вранці або ввечері.
Ліки слід застосовувати щодня о тій самій порі.
Ліки Травопрост + тимолол Медікал Валлі можна застосовувати для обох очей тільки після отримання
відповідного рекомендації від лікаря.
Ліки Травопрост + тимолол Медікал Валлі слід використовувати виключно як краплі для очей.
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі
Якщо застосовано більше лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі, ніж рекомендовано,
його слід промити, промивши очі теплою водою. Не закраплювати більше лікарського засобу до настання
звичайного часу введення наступної дози.
Пропущене застосування лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі
Якщо пропущено застосування дози лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі, слід продовжувати
його застосування відповідно до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози. Доза лікарського засобу, що вводиться в уражене око (очі), не повинна
перевищувати одну краплю на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі
У разі припинення застосування лікарського засобу Травопрост + тимолол Медікал Валлі без узгодження
з лікарем тиск у оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі одночасного застосування інших крапель для очей із лікарським засобом Травопрост + тимолол
Медікал Валлі слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між закраплюванням лікарського засобу Травопрост
- тимолол Медікал Валлі та застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, він не повинен закраплювати лікарський засіб, коли контактні лінзи вставлені.
Після закраплювання лікарського засобу слід почекати 15 хвилин, і лише потім вставляти
контактні лінзи.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими.
У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування
препарату Травопрост + тимолол Медікал Валлі без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):
Симптоми з боку очей: почервоніння очей.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):
Симптоми з боку очей: запалення поверхні очей із ураженням поверхні очей, біль у очах,
нечітке зору, порушення зору, сухість очей, свербіж очей, дискомфорт у очах,
об'єктивні та суб'єктивні симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючість).
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
Симптоми з боку очей: запалення поверхні очей, блефарит, набряк кон'юнктиви, посилене
відростання вій, ірит, запалення очей, підвищена чутливість до світла, обмежений зір,
втома очей, алергія очей, набряк очей, підвищене виділення сліз, почервоніння повік,
зміни кольору повік, потемніння шкіри (навколо очей).
Загальні симптоми: алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищений або
знижений артеріальний тиск, прискорене дихання, надмірне відростання волосся, виділення слизу по
задній стінці горла, запалення шкіри та свербіж, уповільнена робота серця.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
Симптоми з боку очей: потоншення поверхні очей, мейбоміїт, розрив судин у оці, корки на краях повік,
неправильне положення вій, неправильне відростання вій.
Загальні симптоми: нервозність, нерегулярна робота серця, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі
з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, неправильні результати аналізів крові щодо
функції печінки, пігментація шкіри, посилений смак, втома, відчуття дискомфорту
в носі, пігментація сечі, біль у долонях і ступнях.
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Симптоми з боку очей: опущення повік (що створює враження напівзакритих очей),
западання очей (очі здаються глибше посадженими), зміни кольору райдужної оболонки (забарвленої частини
ока).
Загальні симптоми: висип, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, непритомність, депресія,
астма, прискорення серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк
нижніх кінцівок, неприємний смак, галюцинації.
Додаткова інформація:
Препарат Травопрост + тимолол Медікал Валлі є комбінацією двох діючих речовин — травопросту
та тимололу. Травопрост і тимолол (бета-адреноблокатор), подібно до інших препаратів, що застосовуються у вигляді крапель у очі, всмоктуються в кров. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при пероральному або ін'єкційному застосуванні бета-адреноблокаторів.
Частота побічних ефектів при застосуванні крапель у очі є нижчою, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися для всієї групи бета-адреноблокаторів, що застосовуються в офтальмології, або побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лише травопросту:
Симптоми з боку очей: блефарит, кератит, відшарування підшарової сітчастої оболонки після фільтруючої операції, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, виділення з очей, набряк навколо очей, свербіж повік, вивернення повіки із почервонінням, подразнення та надмірне сльозовиділення, нечіткий зір (ознаки помутніння кришталика), набряк частини ока (судинної оболонки), висип на повіках, зорові гало, зниження чутливості очей, пігментація всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій, порушення поля зору.
Загальні побічні ефекти:
- Порушення вуха та вестибулярного апарату: запаморочення з відчуттям обертання, дзвонін у вухах.
- Серце та судинна система: уповільнення роботи серця, серцебиття, набряки (затримка рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується прискореним диханням та набряками щиколоток і ніг через накопичення рідини), певний тип порушень серцевого ритму, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск, синдром Рейно, змерзлість долонь і ступней, зниження припливу крові до мозку.
- Дихальна система: бронхоспазм у легенях (переважно у пацієнтів із попередніми захворюваннями), виділення з носа або відчуття закладеності носа, чхання (алергічного походження), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість слизової оболонки носа.
- Нервова система та загальні порушення: труднощі заснути (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривожність (надмірна емоційна напруга).
- Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота та запори.
- Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, що включають набряк шкіри на ділянках, таких як обличчя та кінцівки, що може призводити до закупорки дихальних шляхів та труднощів із ковтанням і диханням, місцевий або загальний висип, свербіж, тяжкі та раптові алергічні реакції, що загрожують життю.
- Шкіра: висип біло-сріблястого кольору (схожий на псоріаз) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, неправильна структура волосся, дерматит із сверблячим висипом і почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, неправильне відростання волосся, почервоніння шкіри.
- М’язова система: посилення об’єктивних і суб’єктивних симптомів myasthenia gravis (хвороби м’язів), нетипові відчуття, такі як мурашки та поколювання, слабкість м’язів/втома, біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями, біль у суглобах.
- Порушення нирок та сечовидільних шляхів: утруднене та болюче сечовипускання, недержання сечі.
- Статева система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
- Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення показника маркера раку простати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Травопрост + тимолол Медікал Валлі
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, саше та пляшці
після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед відкриттям не існує особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати пляшечку в саше для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків після першого відкриття не існує.
Щоб уникнути ризику інфекції, пляшечку слід викинути через 28 днів після її першого
відкриття. Кожного разу після початку застосування ліків з нової пляшечки слід записати дату її
відкриття в місцях, позначених на етикетці пляшечки та на коробці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Travoprost + Timolol Medical Valley
- Діючими речовинами лікарського засобу є травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту та 5 мг тимололу (у формі малеїну тимололу).
- Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, макроголгліцерилу гідроксистеаринат 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота, манітол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Travoprost + Timolol Medical Valley та що містить упаковка
Travoprost + Timolol Medical Valley — це прозорий, безбарвний водний розчин, практично вільний від частинок, який постачається в пляшечці місткістю 5 мл, виготовленій із поліпропілену, з безбарвним дозатором із LDPE та білою непрозорою кришкою з HDPE/LDPE або HDPE, із гарантійним захистом. Кожна пляшечка містить 2,5 мл розчину. Кожна пляшечка поміщена в пакетик. Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Доступні такі розміри упаковок:
Картонна коробка, що містить 1 або 3 пляшечки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Греція
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Болгарія
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмічні краплі, розчин
Ісландія: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмічні краплі, розчин
Норвегія: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмічні краплі, розчин
Польща: Travoprost + Timolol Medical Valley
Швеція: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мікрограм/мл + 5 мг/мл офтальмічні краплі, розчин