Травопрост + тимолол medical valley

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, 40 мкг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Travoprostum + Timololum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли
3. Как применять лекарственный препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли и для чего он применяется

Лекарственный препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли в виде раствора глазных капель представляет собой комбинацию двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландина и действует за счёт увеличения оттока водянистой влаги из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Тимолол является бета-адреноблокатором, который действует путём уменьшения образования жидкости внутри глаза. Оба этих вещества действуют совместно, способствуя снижению внутриглазного давления.
Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли в виде глазных капель применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, в том числе у пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.

2. Важная информация перед применением препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли

Когда не применять препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-адреноблокаторам или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются или ранее имели место нарушения дыхания, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель) или другие виды нарушений дыхания;
• если у пациента имеется тяжёлый сезонный аллергический ринит;
• если у пациента имеется брадикардия, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если поверхность глаза пациента помутнела.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли необходимо обсудить с врачом следующие состояния, если они имеются в настоящее время или имели место ранее:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, затруднённое дыхание, одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• затруднённое дыхание, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет (так как тимолол может маскировать симптомы гипогликемии);
• гипертиреоз (так как тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы);
• миастения (хроническая нервно-мышечная слабость);
• операция по удалению катаракты;
• воспалительное заболевание глаза.

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, необходимо сообщить врачу о применении препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, поскольку тимолол может изменять действие некоторых анестетиков.
Если у пациента возникнет тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, покраснение и зуд глаза) во время применения препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о применении препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, если пациенту требуется другое лечение.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); это изменение может быть необратимым.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать атипичный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому не должен применяться женщинами, находящимися в положении или планирующими беременность. Если какое-либо количество препарата попало на кожу, её необходимо немедленно промыть.
Дети и подростки
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли может изменять действие других одновременно принимаемых лекарств или эти лекарства могут изменять действие препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли; это касается также других глазных капель, применяемых при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приёме или намерении принимать лекарства, снижающие артериальное давление, лекарства, применяемые при заболеваниях сердца (включая хинидин, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии), противодиабетические препараты или антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли у беременных пациенток, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если пациентка может забеременеть, она должна применять надёжные методы контрацепции во время лечения.
Не следует применять препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, если пациентка кормит грудью.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
В течение некоторого времени после закапывания препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли зрение может быть нечётким. Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли также может вызывать галлюцинации, головокружение, раздражительность и (или) утомляемость.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли содержит бензалкония хлорид и макроголглицеролгидроксистеарат 40
Препарат содержит 150 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении ненормальных ощущений в глазу, жжения или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат содержит макроголглицеролгидроксистеарат 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Одна капля в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз один раз в сутки утром или вечером. Препарат
следует применять каждый день в одно и то же время.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли можно применять обоим глазам только при наличии соответствующей рекомендации врача.
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли следует применять исключительно в качестве глазных капель.

1	Перед первым использованием флакона разорвать упаковку (рисунок 1), извлечь флакон и записать дату вскрытия в специально отведённое для этого место на этикетке. Убедиться, что под рукой есть зеркало. Тщательно вымыть руки. Открутить колпачок флакона.
2	Держать перевёрнутый флакон между большим и указательным пальцами. Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую должна попасть капля (рисунок 2). Поднести флакон с каплями к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
3	Не касаться наконечником флакона глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к загрязнению и инфицированию капель. Аккуратно надавить на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства в нужный момент (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, повторить попытку закапывания.
4	После закапывания препарата Travoprost + Timolol Medical Valley прижать пальцем внутренний уголок глаза в области носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата Travoprost + Timolol Medical Valley в системный кровоток. Если необходимо закапать препарат Travoprost + Timolol Medical Valley в оба глаза, повторить описанную выше процедуру для второго глаза. После использования сразу же закрутить колпачок на флакон. Использовать только один флакон в одно и то же время. Не вскрывать упаковку до тех пор, пока не понадобится следующий флакон.

Применение препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендуемую
Если применена доза препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, превышающая рекомендуемую, необходимо промыть глаза тёплой водой. Не закапывайте препарат снова, пока не наступит обычное время следующего применения дозы.

Пропуск приёма препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли
Если вы пропустили применение дозы препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли, продолжайте применять его в соответствии с обычной схемой дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Доза препарата, применяемого в поражённый глаз (глаза), не должна превышать одной капли в сутки.

Прекращение применения препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли
Если вы прекратите применение препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли без согласования с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При одновременном применении других глазных капель вместе с препаратом Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли между закапыванием препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли и другими глазными каплями необходимо выдерживать перерыв не менее 5 минут.

Если пациент носит мягкие контактные линзы, не следует закапывать препарат, когда контактные линзы надеты. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, а затем можно надевать контактные линзы.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми.
При наличии каких-либо опасений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли без консультации с врачом.

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Симптомы со стороны глаз: покраснение глаз.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечёткое зрение, нарушение зрения, сухость глаз, зуд глаза, дискомфорт в глазу, объективные и субъективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Симптомы со стороны глаз: воспаление поверхности глаза, блефарит, отёк конъюнктивы, усиленный рост ресниц, иридоциклит, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, ограниченное зрение, усталость глаз, аллергия глаз, отёк глаз, повышенное слезоотделение, покраснение век, изменения цвета век, потемнение кожи (вокруг глаз).
Общие симптомы: аллергическая реакция на действующее вещество, головокружение, головная боль, повышенное или пониженное артериальное давление, одышка, чрезмерный рост волос, выделение слизи по задней стенке глотки, дерматит и зуд, брадикардия.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
Симптомы со стороны глаз: истончение поверхности глаза, мейбомит, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на краях век, неправильное положение ресниц, аномальный рост ресниц.
Общие симптомы: нервозность, нарушение ритма сердца, выпадение волос, нарушение голоса, затруднённое дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени, изменение окраски кожи, усиленная жажда, утомляемость, ощущение дискомфорта в носу, изменение окраски мочи, боль в руках и ногах.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Симптомы со стороны глаз: опущение века (создаёт впечатление, что глаза наполовину закрыты), западение глаза (глаза кажутся глубоко посаженными), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Общие симптомы: сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, учащение сердцебиения, ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отёк нижних конечностей, неприятный вкус, галлюцинации.

Дополнительная информация:
Препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли представляет собой комбинацию двух действующих веществ — травопроста и тимолола. Травопрост и тимолол (бета-адреноблокатор), как и другие лекарственные средства, применяемые в офтальмологии, всасываются в кровь. Это может привести к побочным эффектам, аналогичным тем, которые наблюдаются при приёме бета-адреноблокаторов внутрь или парентерально.
Частота побочных эффектов при местном применении в глаза ниже, чем при приёме внутрь или парентеральном введении.

Ниже перечислены побочные действия, которые наблюдались у всей группы бета-адреноблокаторов, применяемых в офтальмологии, или побочные действия, наблюдавшиеся при применении одного только травопроста:

Симптомы со стороны глаз: блефарит, кератит, отслоение подретинальной мембраны (слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды), что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделение из глаза, отёк вокруг глаз, зуд век, выворот века с покраснением, раздражение и чрезмерное слезотечение, нечёткое зрение (признаки помутнения хрусталика глаза), отёк части глаза (сосудистой оболочки), сыпь на веках, ощущение «гало» вокруг источников света, снижение чувствительности глаз, изменение окраски внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.

Общие побочные действия:

• Заболевания уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вращения, звон в ушах.
• Сердце и кровообращение: брадикардия, сердцебиение, отёки (задержка жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отёками лодыжек и ног вследствие накопления жидкости), определённые нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление, синдром Рейно, онемение и похолодание рук и ног, снижение притока крови к мозгу.
• Дыхательная система: бронхоспазм в лёгких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), выделение из носа или ощущение заложенности носа, чихание (аллергического происхождения), затруднённое дыхание, кровотечение из носа, сухость слизистой оболочки носа.
• Нервная система и общие нарушения: трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря сил и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное беспокойство).
• Пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.
• Аллергия: усиление аллергических симптомов, генерализованные аллергические реакции, включая отёк кожи на участках лица и конечностей, которые могут привести к закупорке дыхательных путей и затруднению глотания и дыхания, местную или генерализованную сыпь, зуд, тяжёлые и острые аллергические реакции, угрожающие жизни.
• Кожа: сыпь бело-серебристого цвета (напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная структура волос, дерматит с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.
• Мышечная система: усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевания мышц), необычные ощущения, такие как мурашки и покалывание, слабость мышц/утомляемость, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.
• Заболевания почек и мочевыводящих путей: затруднённое и болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Половая система: нарушения половой функции, снижение полового влечения.
• Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение значений маркера рака простаты.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, пакетике и флаконе после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
До вскрытия специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Флакон следует хранить в пакетике для защиты от света.
Специальных требований к хранению лекарства после первого вскрытия нет.
Для предотвращения риска инфицирования флакон необходимо выбросить спустя 28 дней после его первого вскрытия.
Каждый раз при начале применения лекарства из нового флакона следует записать дату его вскрытия в соответствующие поля на этикетке флакона и на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли

• Действующими веществами препарата являются травопрост и тимолол. Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в форме малеината тимолола).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор; гидроксистеариловый эфир макрогола 40, трометамол, динатрия эдетат, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для коррекции pH) и очищенная вода.

Как выглядит препарат Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли и что входит в упаковку
Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли — это прозрачный, бесцветный водный раствор, практически свободный от частиц, поставляемый во флаконе объёмом 5 мл из полипропилена, с бесцветным дозатором из низкоплотного полиэтилена (LDPE) и белой непрозрачной крышкой из высокоплотного полиэтилена (HDPE) или LDPE с защитой от вскрытия. Каждый флакон помещён в пакетик. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора. Внешняя упаковка: картонная коробка.
Доступны следующие размеры упаковок:
Картонная коробка, содержащая 1 или 3 флакона.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция

Производители
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Греция
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Болгария
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Исландия: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Норвегия: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Польша: Травопрост + Тимолол Медикал Вэлли
Швеция: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор