Travoprost + timolol Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 microgramos/mL + 5 mg/mL, gotas oculares, solución
Travoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Travoprost + Timolol Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travoprost + Timolol Medical Valley
3. Cómo usar Travoprost + Timolol Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost + Timolol Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost + Timolol Medical Valley y para qué se utiliza

Travoprost + Timolol Medical Valley en forma de solución para gotas oculares es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el drenaje del líquido acuoso del ojo, reduciendo así la presión intraocular. El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambas sustancias actúan conjuntamente para reducir la presión dentro del ojo.
Travoprost + Timolol Medical Valley en forma de gotas oculares se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede provocar el desarrollo de una enfermedad denominada glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley

• si el paciente tiene alergia al travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada) u otros tipos de trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene rinitis alérgica grave;
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (latidos irregulares);
• si la superficie del ojo del paciente está nublada.

Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley, debe hablar con el médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, disnea), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades con alteración de la circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia);
• hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidea);
• miastenia (debilidad neuromuscular crónica);
• cirugía de cataratas;
• inflamación ocular.

Si el paciente va a someterse a cualquier intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos anestésicos.
Si el paciente experimenta alguna reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo) durante el uso del medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley, debe saber que el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz. Es importante, por tanto, informar al médico sobre el uso de Travoprost + Timolol Medical Valley si el paciente necesita recibir otro tratamiento.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas, y puede causar un crecimiento anómalo del vello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel y, por tanto, no debe usarse en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Si cualquier cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente.
Niños y adolescentes
El medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Travoprost + Timolol Medical Valley con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
El medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley puede modificar el efecto de otros medicamentos tomados simultáneamente, o bien estos medicamentos pueden alterar el efecto de Travoprost + Timolol Medical Valley; esto incluye también otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma. Debe informar al médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para enfermedades del corazón (incluyendo quinidina, usada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria), medicamentos antidiabéticos o antidepresivos como la fluoxetina o la paroxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley si la paciente está en periodo de lactancia.
Travoprost + Timolol Medical Valley puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un tiempo después de instilar el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley, la visión puede volverse borrosa. Este medicamento también puede causar alucinaciones, mareo, nerviosismo y/o fatiga.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Travoprost + Timolol Medical Valley contiene cloruro de benzalconio y macrogolglycerol hidroxystearato 40
El medicamento contiene 150 mg de cloruro de benzalconio por cada mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Este medicamento contiene macrogolglycerol hidroxystearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, una vez al día por la mañana o por la noche. El medicamento debe administrarse todos los días a la misma hora.
El medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley puede utilizarse en ambos ojos únicamente tras recibir una indicación expresa del médico.
El medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley debe utilizarse exclusivamente como colirio.

1	Inmediatamente antes de la primera utilización, abrir el envase monodosis rasgándolo (figura 1), sacar el frasco y anotar la fecha de apertura en el lugar destinado a este fin en la etiqueta. Asegurarse de que se dispone de un espejo. Lavarse las manos. Desenroscar la tapa del frasco.
2	Sujetar el frasco invertido entre el pulgar y los dedos. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar suavemente el párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer dentro de esta bolsa (figura 2). Acercar el gotero del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
3	No tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas circundantes del ojo ni ninguna otra superficie. El contacto podría contaminar las gotas y provocar una infección. Presionar suavemente el fondo del frasco para hacer salir una única gota del medicamento en el momento adecuado (figura 3). Si la gota no cae dentro del ojo, repetir el procedimiento de instilación.
4	Después de instilar el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley, presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley pase al torrente sanguíneo. Si se necesita utilizar Travoprost + Timolol Medical Valley en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del frasco. Utilizar únicamente un frasco a la vez. No abrir el envase monodosis hasta que sea necesario sustituirlo por un nuevo frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley
Si se ha aplicado más medicamento del recomendado de Travoprost + Timolol Medical Valley,
debe lavarse el ojo enjuagándolo con agua tibia. No aplique más medicamento hasta la hora habitual
de la siguiente dosis.

Omisión de la aplicación del medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley
Si ha olvidado aplicar una dosis de Travoprost + Timolol Medical Valley, continúe aplicándolo según
su horario habitual de dosificación. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis del medicamento administrada en el ojo (ojos) afectado no debe superar una gota al día.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley
Si interrumpe el tratamiento con Travoprost + Timolol Medical Valley sin consultar previamente
con su médico, la presión intraocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.

Si utiliza otros colirios junto con Travoprost + Timolol Medical Valley, debe esperar al menos 5 minutos
entre la instilación de Travoprost + Timolol Medical Valley y la aplicación de otros colirios.

Si el paciente usa lentes de contacto blandos, no debe instilar el medicamento mientras los lentes estén puestos.
Tras instilar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de colocarse los lentes de contacto.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, se puede continuar utilizando los colirios, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso del medicamento
Travoprost + Timolol Medical Valley sin consultar antes con su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Síntomas oculares: inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie ocular, dolor ocular,
visión borrosa, visión anormal, sequedad ocular, picor en el ojo, molestias oculares,
síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, ardor).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Síntomas oculares: queratitis, blefaritis, edema de conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas,
iriditis, inflamación del ojo, fotofobia, visión limitada, fatiga ocular, alergia ocular, hinchazón ocular,
aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento de los párpados, cambios en el color de los párpados,
oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Síntomas generales: reacción alérgica al principio activo, mareo, dolor de cabeza, presión arterial alta o baja,
falta de aliento, crecimiento excesivo de vello, escurrimiento de secreción por la pared posterior de la garganta,
inflamación de la piel y picor, disminución de la frecuencia cardíaca.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Síntomas oculares: adelgazamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas de Meibomio,
rotura de vasos sanguíneos en el ojo, costras en los bordes de los párpados, posición anormal de las pestañas,
crecimiento anormal de pestañas.
Síntomas generales: nerviosismo, latidos irregulares del corazón, pérdida de cabello, trastornos de la voz,
dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, urticaria, resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática, pigmentación de la piel, sed excesiva, fatiga, sensación de molestia nasal, orina con coloración anormal, dolor en manos y pies.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síntomas oculares: ptosis palpebral (que provoca la impresión de que los ojos están medio cerrados),
enoftalmos (los ojos parecen hundidos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).
Síntomas generales: erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, accidente cerebrovascular, desmayo, depresión, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de entumecimiento u hormigueo, palpitaciones, edema en extremidades inferiores, mal sabor, alucinaciones.
Información adicional:
El medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley es una combinación de dos principios activos, travoprost y timolol. El travoprost y el timolol (un betabloqueante), al igual que otros medicamentos oculares, son absorbidos por el torrente sanguíneo. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados cuando los betabloqueantes se administran por vía oral o inyectable.
La frecuencia de efectos adversos tras la administración ocular es menor que tras la administración oral o inyectable.
Los efectos adversos mencionados a continuación incluyen los observados en todo el grupo de betabloqueantes oftálmicos o los observados tras la administración de travoprost solo:
Síntomas oculares: blefaritis, queratitis, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene vasos sanguíneos, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, eversión del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signos de opacidad del cristalino), edema de una parte del ojo (membrana vascular), erupción en los párpados, visión de halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación interna del ojo, dilatación de la pupila, cambio de color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual anormal.
Efectos adversos generales:

• Trastornos del oído y del laberinto: mareo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
• Corazón y sistema circulatorio: disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, edemas (retención de líquidos), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con falta de aliento y hinchazón en tobillos y piernas causada por acumulación de líquidos), cierto tipo de arritmias, infarto de miocardio, presión arterial baja, síndrome de Raynaud, enfriamiento de manos y pies, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Sistema respiratorio: broncoespasmo pulmonar (principalmente en pacientes con enfermedad previa), secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (por alergia), dificultad para respirar, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal.
• Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (preocupación emocional excesiva).
• Aparato digestivo: alteración del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
• Alergia: empeoramiento de síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón de la piel en zonas como la cara y las extremidades, que pueden provocar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar y respirar, erupciones cutáneas localizadas o generalizadas, picor, reacciones alérgicas graves, agudas y potencialmente mortales.
• Piel: erupción con coloración blanco-plateada (similar al psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del cabello, inflamación de la piel con erupción y enrojecimiento, cambio de color del cabello, caída de pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.
• Sistema muscular: empeoramiento de síntomas subjetivos y objetivos de miastenia gravis (enfermedad muscular), sensaciones anormales como escalofríos y hormigueo, debilidad muscular/fatiga, dolor muscular no provocado por ejercicio, dolor articular.
• Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, incontinencia urinaria.
• Sistema reproductivo: trastornos de la función sexual, disminución del deseo sexual.
• Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los valores del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsita y en el frasco,
tras la indicación "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrirlo, no existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Guarde el frasco en la bolsita para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento después de la primera apertura.
Para evitar el riesgo de infección, el frasco debe desecharse después de 28 días desde su primera apertura.
Cada vez que comience a utilizar un nuevo frasco, anote la fecha de apertura en los espacios previstos para ello en la etiqueta del frasco y en la caja.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Travoprost + Timolol Medical Valley

• Las sustancias activas del medicamento son travoprost y timolol. Cada mL de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, solución de macrogol glicerol hidroxiestearato 40, trometamol, edetato de disodio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travoprost + Timolol Medical Valley y contenido del envase
Travoprost + Timolol Medical Valley es una solución acuosa transparente e incolora, prácticamente libre de partículas, suministrada en un frasco de 5 mL de polipropileno, con un cuentagotas incoloro de LDPE y una tapa blanca opaca de HDPE/LDPE o HDPE, con precinto de garantía. Cada frasco se coloca en una bolsita. Cada frasco contiene 2,5 mL de solución. Envase exterior: caja de cartón.
Tamaños de envases disponibles:
Caja de cartón que contiene 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia

Fabricante
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solución
Islandia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solución
Noruega: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solución
Polonia: Travoprost + Timolol Medical Valley
Suecia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 microgramos/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solución