Travoprost/timolol Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Travoprost + Timolol Medical Valley, 40 microgrammi/mL + 5 mg/mL, collirio, soluzione
Travoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Travoprost + Timolol Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost + Timolol Medical Valley
3. Come usare Travoprost + Timolol Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travoprost + Timolol Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travoprost + Timolol Medical Valley e a cosa serve

Travoprost + Timolol Medical Valley in forma di soluzione per collirio è un medicinale che contiene due principi attivi (travoprost e timololo). Il travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il deflusso dell’umore acqueo dall’occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di umore all’interno dell’occhio. Queste due sostanze agiscono insieme contribuendo a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Travoprost + Timolol Medical Valley in forma di collirio è utilizzato per trattare l’aumento della pressione intraoculare negli adulti, inclusi i pazienti anziani. Tale pressione elevata può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley

Quando non usare il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley

• se il paziente è allergico al travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (una grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente) o altri tipi di disturbi respiratori;
• se il paziente ha rinite allergica grave;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta, insufficienza cardiaca o un disturbo del ritmo cardiaco (ritmo irregolare del cuore);
• se la superficie dell'occhio del paziente è opacizzata.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley, è necessario discutere con il medico se attualmente o in passato si è sofferto di una delle seguenti condizioni:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di oppressione al torace, difficoltà respiratorie, affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia (frequenza cardiaca lenta);
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie caratterizzate da alterazioni della circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete (poiché il timololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia);
• ipertiroidismo (poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia tiroidea);
• miastenia (una debolezza neuromuscolare cronica);
• intervento chirurgico per rimozione della cataratta;
• infiammazione oculare.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario informare il medico dell'uso del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni anestetici.
Se il paziente dovesse manifestare una grave reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l'uso del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley, il trattamento con adrenalina potrebbe non essere sufficientemente efficace. È quindi importante informare il medico dell'uso di Travoprost + Timolol Medical Valley, qualora il paziente debba ricevere altre terapie.
Travoprost + Timolol Medical Valley può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio); tale cambiamento può essere permanente.
Travoprost + Timolol Medical Valley può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e può causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che desiderano diventare incinte. Se una qualsiasi quantità di medicinale dovesse entrare in contatto con la pelle, questa deve essere immediatamente lavata.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Travoprost + Timolol Medical Valley e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley può alterare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente o questi possono alterare l'effetto di Travoprost + Timolol Medical Valley; ciò riguarda anche altre gocce oculari utilizzate nel trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere medicinali che abbassano la pressione sanguigna, farmaci per il trattamento delle malattie cardiache (inclusa la chinidina, utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria), medicinali antidiabetici o antidepressivi come fluoxetina o paroxetina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non usi il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se il paziente può diventare incinta, deve usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento.
Non usi il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley se sta allattando al seno.
Travoprost + Timolol Medical Valley può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione delle gocce oculari Travoprost + Timolol Medical Valley, la vista può risultare offuscata. Il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley può inoltre causare allucinazioni, capogiri, nervosismo e/o affaticamento.
Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.
Travoprost + Timolol Medical Valley contiene cloruro di benzalconio e macrogol glicerolo ossistearato 40
Il medicinale contiene 150 mg di cloruro di benzalconio in ogni mL di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come punture o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contatti il medico.
Questo medicinale contiene macrogol glicerolo ossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

3. Come usare il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Una goccia nella conca congiuntivale dell'occhio malato o degli occhi, una volta al giorno, al mattino
o alla sera. Il medicinale deve essere usato ogni giorno alla stessa ora.
Il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley può essere usato in entrambi gli occhi solo se
prescritto dal medico.
Il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley deve essere usato esclusivamente come collirio.

1	Prima dell'uso iniziale della boccetta, strappare la busta (figura 1), estrarre la boccetta e annotare la data di apertura nel campo apposito sull'etichetta. Accertarsi che sia disponibile uno specchio. Lavarsi le mani. Svitare il tappo della boccetta.
2	Tenere la boccetta capovolta tra pollice e dita. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. In questa tasca deve cadere la goccia (figura 2). Avvicinare il contagocce della boccetta all'occhio. Per facilitare l'operazione si può utilizzare uno specchio.
3	Non toccare l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici con il contagocce. Il contatto potrebbe provocare un'infezione delle gocce. Premere leggermente il fondo della boccetta per far fuoriuscire una singola goccia del medicinale al momento opportuno (figura 3). Se la goccia non raggiunge l'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
4	Dopo l'applicazione del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley. Se necessario instillare il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Richiudere immediatamente la boccetta dopo l'uso. Utilizzare una sola boccetta per volta. Non aprire la busta finché non sarà necessaria la boccetta successiva.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley
Se si è instillata una quantità di medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley superiore a quella raccomandata, sciacquare immediatamente l'occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento normale della successiva dose prevista.

Dimenticanza di una dose del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley
Se si è dimenticata un'applicazione del medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley, proseguire con il trattamento secondo la consueta modalità di somministrazione. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose del medicinale da applicare all'occhio (agli occhi) affetto non deve superare una goccia al giorno.

Interruzione del trattamento con il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley
Se si interrompe il trattamento con il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley senza consultare prima il medico, la pressione oculare non sarà più controllata, con il rischio di perdita della vista.
Se si utilizzano contemporaneamente altre gocce oculari insieme al medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Travoprost + Timolol Medical Valley e quella delle altre gocce.

Se il paziente indossa lenti a contatto morbide, non deve instillare il medicinale mentre porta le lenti. Dopo l'instillazione, attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non interrompa l'assunzione del medicinale
Travoprost + Timolol Medical Valley senza aver prima consultato il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Sintomi a carico dell'occhio: arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Sintomi a carico dell'occhio: infiammazione della superficie oculare con danno alla superficie oculare, dolore oculare,
visione offuscata, alterazioni visive, secchezza oculare, prurito oculare, fastidio oculare, sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, pizzicore).
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Sintomi a carico dell'occhio: infiammazione della superficie oculare, blefarite, edema della congiuntiva, crescita eccessiva delle ciglia, irite, infiammazione oculare, fotofobia, riduzione del campo visivo, affaticamento oculare, allergia oculare, gonfiore degli occhi, aumento della lacrimazione, arrossamento delle palpebre, alterazioni del colore delle palpebre, iperpigmentazione cutanea (intorno all'occhio).
Sintomi generali: reazione allergica al principio attivo, vertigini, cefalea, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, affanno, eccessiva crescita dei peli, scolo di muco lungo la parete posteriore della gola, infiammazione della pelle e prurito, rallentamento della frequenza cardiaca.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):
Sintomi a carico dell'occhio: assottigliamento della superficie oculare, infiammazione delle ghiandole meibomiane, rottura dei vasi sanguigni nell'occhio, croste ai margini delle palpebre, posizione anomala delle ciglia, crescita anomala delle ciglia.
Sintomi generali: nervosismo, aritmia cardiaca, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, orticaria, alterazioni ematiche relative alla funzionalità epatica, discolorazione cutanea, aumento della sete, affaticamento, sensazione di disagio nasale, colorazione anomala dell'urina, dolore alle mani e ai piedi.
Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sintomi a carico dell'occhio: ptosi palpebrale (che provoca l'impressione di chiusura parziale dell'occhio), enoftalmia (gli occhi appaiono più infossati), cambiamenti nel colore dell'iride (parte colorata dell'occhio).
Sintomi generali: eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni, edema degli arti inferiori, cattivo gusto, allucinazioni.
Informazioni aggiuntive:
Il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley è una combinazione di due principi attivi: travoprost e timololo. Il travoprost e il timololo (un beta-bloccante) vengono, come altri medicinali somministrati per via oculare, assorbiti nel circolo ematico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale o parenterale. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale o parenterale.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati nell'intero gruppo di beta-bloccanti usati in oftalmologia o quelli osservati con il solo travoprost:
Sintomi a carico dell'occhio: blefarite, cheratite, distacco coroideale post-intervento di filtrazione (strato sotto la retina contenente i vasi sanguigni), che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno agli occhi, prurito palpebrale, ectropion con arrossamento palpebrale, irritazione e lacrimazione eccessiva, visione sfocata (segni di opacizzazione del cristallino), edema di una parte dell'occhio (membrana vascolare), eruzione cutanea sulle palpebre, visione di aloni luminosi, ridotta sensibilità oculare, pigmentazione interna dell'occhio, midriasi, cambiamento del colore delle ciglia, alterazione della struttura delle ciglia, campo visivo alterato.
Effetti indesiderati generali:

• Disturbi dell'orecchio e dell'apparato vestibolare: vertigini con sensazione di rotazione, ronzio nell'orecchio.
• Cuore e sistema circolatorio: rallentamento della frequenza cardiaca, palpitazioni, edema (ritenzione di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con affanno e gonfiore alle caviglie e alle gambe dovuto all'accumulo di liquidi), un certo tipo di aritmia, infarto del miocardio, pressione sanguigna bassa, sindrome di Raynaud, freddo alle mani e ai piedi, riduzione del flusso sanguigno al cervello.
• Apparato respiratorio: broncocostrizione nei polmoni (soprattutto in pazienti con patologia preesistente), secrezione nasale o sensazione di naso chiuso, starnuti (causati da allergia), difficoltà respiratorie, epistassi, secchezza della mucosa nasale.
• Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (eccessiva agitazione emotiva).
• Apparato digerente: alterazione del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito e stitichezza.
• Allergia: peggioramento dei sintomi allergici, reazioni allergiche sistemiche, compreso gonfiore della pelle in aree come viso ed arti, che può causare ostruzione delle vie aeree e difficoltà di deglutizione e respirazione, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, reazioni allergiche gravi e acute potenzialmente letali.
• Pelle: eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, struttura anomala dei capelli, dermatite con eruzione pruriginosa e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento cutaneo.
• Apparato muscolare: peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia grave (malattia muscolare), sensazioni insolite come formicolii, debolezza muscolare/affaticamento, dolore muscolare non legato all'esercizio fisico, dolore articolare.
• Disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e dolore nell'urinare, incontinenza urinaria.
• Apparato riproduttivo: disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
• Metabolismo: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, aumento dei valori del marcatore del tumore della prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla bustina e sul flacone
dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell’apertura, non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Conservare il flacone nella bustina per proteggerlo dalla luce.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale dopo la prima apertura.
Per prevenire il rischio di infezione, il flacone deve essere gettato dopo 28 giorni dall’apertura.
Ogni volta che si inizia a utilizzare un nuovo flacone, registrare la data di apertura negli appositi spazi indicati sull’etichetta del flacone e sull’astuccio.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travoprost + Timolol Medical Valley

• Le sostanze attive del medicinale sono travoprost e timololo. Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, soluzione di macrogol glicerolo ossistearato 40, trometamolo, edetato disodico, acido borico, mannitolo, idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Travoprost + Timolol Medical Valley e contenuto della confezione
Travoprost + Timolol Medical Valley è una soluzione acquosa limpida, incolore, praticamente priva di particelle, fornita in un flacone da 5 mL in polipropilene, con contagocce in LDPE e tappo bianco opaco in HDPE/LDPE o HDPE, dotato di sigillo di garanzia. Ogni flacone è contenuto in una bustina. Ogni flacone contiene 2,5 mL di soluzione. Confezione esterna: scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Scatola di cartone contenente 1 o 3 flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bulgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia
Questo medicinale è autorizzato nell'ambito dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Islanda: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 míkrógrömm/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Norvegia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polonia: Travoprost + Timolol Medical Valley
Svezia: Travoprost/Timolol Medical Valley 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning