Інструкція для користувача

Травопрост Геноптим, 40 мікрограмів/мл, краплі для очей, розчин
Trawoprost
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Травопрост Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травопрост Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Травопрост Геноптим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Травопрост Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травопрост Геноптим і для чого його застосовують

Очні краплі Травопрост Геноптим застосовують для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у
дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Цей тиск може призводити до розвитку захворювання,
відомого як глаукома.
Підвищений внутрішньоочний тиск. Очні яблука містять прозору рідину, яка живить внутрішні структури ока. Ця рідина постійно виробляється і виводиться з ока. Якщо рідина накопичується швидше, ніж виводиться, внутрішньоочний тиск підвищується. При надмірному підвищенні тиску може відбуватися пошкодження зору.
Травопрост Геноптим містить тразопрост, лікарський засіб із групи, відомої як аналоги простагландинів. Він діє шляхом зниження тиску в оці. Травопрост Геноптим може застосовуватися самостійно або разом з іншими очними краплями, наприклад, бета-блокаторами, які також знижують внутрішньоочний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Травопрост Геноптим

Коли не застосовувати препарат Травопрост Геноптим

Якщо пацієнт має алергію на травопрост або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

У такому разі необхідно звернутися до лікаря за порадою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Травопрост Геноптим слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Препарат Травопрост Геноптим може збільшувати довжину, товщину, забарвлення та (або) кількість вій. Також спостерігалися зміни навколо повік, у тому числі надмірний ріст волосся та зміни тканин навколо ока.
Препарат Травопрост Геноптим може змінювати колір райдужної оболонки (забарвленої частини ока). Зміна може
бути постійною. Також можлива зміна кольору шкіри навколо ока.
Якщо пацієнт переніс операцію з приводу катаракти, слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Травопрост Геноптим.
Якщо у пацієнта наразі є або були в минулому запалення ока (увеїт або іридоцикліт), слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Травопрост Геноптим.
Препарат Травопрост Геноптим рідко може викликати задиху, свистяче дихання або загострення симптомів астми. Якщо під час застосування препарату Травопрост Геноптим виникли зміни у диханні, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Препарат Травопрост Геноптим може всмоктуватися через шкіру. Якщо будь-яка кількість препарату потрапила на шкіру, її слід негайно промити водою. Це особливо важливо для жінок, які вагітні або планують вагітність.
Якщо пацієнт використовує м’які контактні лінзи — не застосовувати препарат при встановлених лінзах. Після закапування препарату слід почекати 15 хвилин перед повторним надінням лінз.

Діти та підлітки
Препарат Травопрост Геноптим може застосовуватися у дітей віком від 2 місяців до 18 років у
таких самих дозах, як і у дорослих. Застосування препарату Травопрост Геноптим у дітей віком
до 2 місяців не рекомендоване.
Взаємодія препарату Травопрост Геноптим з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Жінки, які вагітні, не можуть застосовувати препарат Травопрост Геноптим. Якщо пацієнтка
підозрює, що може бути вагітною, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо існує можливість вагітності
під час лікування препаратом Травопрост Геноптим, необхідно застосовувати відповідні методи запобігання
вагітності.
Не застосовувати препарат Травопрост Геноптим під час годування грудьми. Препарат Травопрост Геноптим може
проникати до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закапування препарату Травопрост Геноптим зору може бути нечітким протягом певного часу. До тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Травопрост Геноптим містить бензалконію хлорид
Препарат Травопрост Геноптим містить 150 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Необхідно зняти контактні лінзи перед закапуванням та почекати щонайменше 15
хвилин перед повторним надінням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, укусів або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат Травопрост Геноптим містить макроголгліцеролу гідроксистеаринат 40
Препарат Травопрост Геноптим містить макроголгліцеролу гідроксистеаринат 40, який може
викликати шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Травопрост Геноптим

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або лікаря, який лікує дитину. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, лікаря, який лікує дитину, або фармацевта.
Ліки Травопрост Геноптим призначено виключно для закраплювання в очі.
Рекомендована доза
Одна крапля в уражене око або очі один раз на добу — ввечері.
Травопрост Геноптим можна застосовувати в обидва очі лише після отримання такого рекомендації від лікаря. Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар або лікар, що лікує дитину.

1	Безпосередньо перед першим використанням флакону необхідно розірвати захисну упаковку, вийняти флакон (малюнок 1) та записати дату відкриття у місце, передбачене для цього на етикетці. Візьміть флакон з лікарським засобом і дзеркало. Вимийте руки. Відкрутіть кришку.
2	Тримайте флакон виливним отвором донизу, між великим і вказівним пальцями. Запрокиньте голову назад. Чистим пальцем відтягніть нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня». Саме в цю «кишеню» має потрапити крапля (малюнок 2). Піднесіть кінчик флакону до ока. Для зручності скористайтеся дзеркалом.
3	Не торкайтеся кінчиком крапельниці ока, повіка, області навколо ока чи інших поверхонь, оскільки це може призвести до зараження крапель. Щоб викликати виділення однієї краплі лікарського засобу Травопрост Геноптим, легко стисніть флакон (малюнок 3). Після закапування лікарського засобу Травопрост Геноптим притисніть пальцем куток ока біля носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти проникненню ліків у загальний кровотік.
4	Якщо ліки призначаються для обох очей, слід повторити ці дії для другого ока. Негайно після використання ліків щільно закрутіть кришку флакону. Слід використовувати тільки один флакон. Не відкривайте упаковку раніше, ніж виникне необхідність у використанні флакону. Флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття, щоб запобігти зараженню, і використати новий флакон.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапання.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травопрост Геноптим
Увесь обсяг препарату слід промити з ока теплою водою. Не закраплювати наступні краплі до
моменту настання часу введення наступної дози лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Травопрост Геноптим
Слід застосувати наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози. Ніколи не застосовувати дозу більшу, ніж одна крапля в хворе око
(очі), один раз на добу.
Переривання прийому лікарського засобу Травопрост Геноптим
Не припиняти застосування лікарського засобу Травопрост Геноптим без попередньої узгодження
цього з лікарем або лікарем, що лікує дитину, оскільки тиск всередині очного яблука у дорослого
пацієнта або дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі застосування інших лікарських засобів, які вводяться в око, таких як краплі для очей або
мазь для очей, слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви між закрапанням лікарського
засобу Травопрост Геноптим та застосуванням інших лікарських засобів, які вводяться в око.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря,
лікаря, що лікує дитину, або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо небажані явища не є тяжкими. У разі
будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Без попередньої узгодження з лікарем не слід
припиняти застосування препарату Травопрост Геноптим.
Наступні небажані явища спостерігалися під час застосування травопросту
Дуже часті небажані явища (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб):
Явища з боку ока:

почервоніння ока.

Часті небажані явища (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
Явища з боку ока:

зміна кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока),
біль у оці,
відчуття дискомфорту в оці,
сухість ока,
свербіж у оці,
подразнення ока.

Нечасті небажані явища (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб):
Явища з боку ока:

порушення рогівки,
запалення ока,
увеїт,
внутрішньоочне запалення,
кон’юнктивіт із або без ушкодження поверхні ока,
світлова чутливість,
виділення з ока,
блефарит,
почервоніння повік,
набряк навколо ока,
свербіж повік,
нечітке зору,
підвищене утворення сліз,
інфекція або запалення кон’юнктиви,
неправильне відгинання нижнього повіка,
помутніння ока,
бульбашки на повіках,
надмірний ріст вій.

Загальні явища:

посилення алергічних симптомів,
головний біль,
нерегулярне серцебиття,
кашель,
закладеність носа,
подразнення горла,
потемніння шкіри навколо ока (очей),
неправильний вигляд волосся,
гіпертрихоз.

Рідкісні небажані явища (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб):
Явища з боку ока:

бачення миготливого світла,
висип на повіках,
неправильне розташування вій, які ростуть у напрямку до ока,
набряк ока,
обмежений зір,
бачення ефекту ореолу,
зниження чутливості в оці,
запалення залоз повік,
забарвлення внутрішньої частини ока,
розширення зіниці,
потовщення вій,
зміна забарвлення вій,
стомленість очей.

Загальні явища:

вірусна інфекція ока,
запаморочення,
неприємний смак у роті,
нерегулярне або уповільнене серцебиття,
підвищення або зниження артеріального тиску,
поверхневе дихання (задишка),
астма,
алергія або запалення носа,
сухість носа,
зміни голосу,
шлунково-кишковий дискомфорт або виразка травного каналу,
запор,
сухість у роті,
почервоніння або свербіж шкіри,
висип,
зміна забарвлення волосся,
випадання вій,
біль у суглобах,
м’язово-скелетний біль,
загальна слабкість.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Явища з боку ока:

запалення задньої частини ока,
западання очних яблук.

Загальні явища:

депресія,
тривога,
безсоння,
відчуття неправильного руху,
дзвін у вухах,
біль у грудях,
порушення ритму серця,
прискорене серцебиття,
загострення астми,
діарея,
носова кровотеча,
біль у животі,
нудота,
блювота,
свербіж,
неправильний ріст волосся,
біль або мимовільне сечовипускання,
підвищення рівня специфічного простатичного антигену.

Найчастішими небажаними явищами, що виникають у дітей та молоді під час застосування
травопросту, були почервоніння ока та надмірний ріст вій. Обидва ці небажані явища
спостерігалися частіше у дітей та молоді порівняно з дорослими.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травопрост Геноптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Травопрост Геноптим після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та
картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не слід використовувати ліки, якщо є явне порушення цілісності або інше пошкодження упаковки до її
першого відкриття.
Зберігати флакон у пакетику для захисту від вологи.
Після відкриття продукт не потребує спеціальних умов зберігання.
Щоб запобігти інфекціям, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого
відкриття та розпочати використання нового. Дату відкриття флакона слід записати у відповідному
місці на етикетці кожного флакона та на пачці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Травопрост Геноптим
Діючою речовиною лікарського засобу є тривопрост. Цей лікарський засіб містить 40 мікрограмів/мл тривопросту.
Інші складові: бензалконію хлорид (розчин 50%), макроголгліцерилу гідроксистеарин 40, трометамол, динатрію едетат, борна кислота (Е 284), манітол (Е 421), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій або очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Травопрост Геноптим і що містить упаковка
Травопрост Геноптим — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в упаковках, що містять пляшечку (пляшечки) 5 мл з поліпропілену з крапельницею з низького тиску поліетилену (LDPE) та кришкою з високомолекулярного поліетилену (HDPE) із запобіжним пристроєм, поміщені в пакетики з фольги PET/алюміній/поліетилен (PE).
Продукт доступний в таких упаковках: картонні коробки, що містять 1 або 3 пляшечки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні Аттікі, 153 51
Греція
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
бульвар 68 квітневого повстання, Разград, 7200
Болгарія
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Свільно 20, Рієка 51000
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія, Велика Британія, Нідерланди,
Болгарія, Греція Travoprost Pharmathen
Франція Travoprost BGR
Німеччина Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen,
Lösung
Італія Travoprost Doc Generici
Іспанія Travoprost Vir
Польща Травопрост Геноптим
Ісландія Travoprost Alvogen
Швеція Travoprost Medical Valley 40 мікрограм/мл Огондраппари,
Льоснінг