Travoprost Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Travoprost Genoptim, 40 microgrammi/ml, collirio, soluzione
Trawoprost
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Travoprost Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost Genoptim
3. Come usare Travoprost Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travoprost Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travoprost Genoptim e a cosa serve

Il collirio Travoprost Genoptim è usato per il trattamento della pressione intraoculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età. Questa pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.
Pressione intraoculare elevata. I bulbi oculari contengono un liquido trasparente, acquoso, che nutre l’interno dell’occhio. Questo liquido esce costantemente dall’occhio ed è continuamente prodotto. Se l’occhio si riempie più rapidamente di quanto si svuoti, la pressione all’interno del bulbo oculare aumenta. Se questa pressione è troppo elevata, la vista può subire danni.
Travoprost Genoptim contiene trawoprost, un medicinale appartenente al gruppo degli analoghi delle prostaglandine. Esso agisce riducendo la pressione all’interno dell’occhio. Travoprost Genoptim può essere usato da solo o in associazione con altri colliri, ad esempio con farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici, che riducono anch’essi la pressione intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travoprost Genoptim

Quando non usare il medicinale Travoprost Genoptim

• Se il paziente è allergico a travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In tal caso, è necessario consultare il medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Travoprost Genoptim, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista.

• Travoprost Genoptim può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia. Sono state osservate anche alterazioni delle palpebre, inclusa la crescita eccessiva di peli e cambiamenti nei tessuti intorno all’occhio.

• Travoprost Genoptim può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Tale cambiamento può essere permanente. È possibile anche un cambiamento del colore della pelle intorno all’occhio.

• Se il paziente ha precedentemente subito un intervento chirurgico per la cataratta, deve consultare il medico prima di iniziare l’uso del medicinale Travoprost Genoptim.

• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un’infiammazione dell’occhio (uveite o infiammazione della membrana vascolare dell’occhio), deve consultare il medico prima di iniziare l’uso del medicinale Travoprost Genoptim.

• Travoprost Genoptim può raramente causare difficoltà respiratorie, respiro sibilante o peggioramento dei sintomi dell’asma. In caso di modifiche della respirazione durante l’uso del medicinale Travoprost Genoptim, è necessario informare immediatamente il medico.

• Travoprost Genoptim può essere assorbito attraverso la pelle. Se una qualsiasi quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, deve essere immediatamente risciacquata con acqua. Ciò è particolarmente importante per le donne in stato di gravidanza o che desiderano rimanere incinte.

• Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide – non applicare il medicinale con le lenti inserite. Dopo l’applicazione del collirio, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Travoprost Genoptim può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 mesi e meno di 18 anni alla stessa dose degli adulti. L’uso del medicinale Travoprost Genoptim nei bambini di età inferiore a 2 mesi non è raccomandato.
Travoprost Genoptim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza non devono usare il medicinale Travoprost Genoptim. Se il paziente sospetta di poter essere incinta, deve informare il medico. Se vi fosse la possibilità di rimanere incinta durante il trattamento con Travoprost Genoptim, è necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
Non usare il medicinale Travoprost Genoptim durante l’allattamento al seno. Travoprost Genoptim può passare nel latte materno.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’applicazione del medicinale Travoprost Genoptim, la vista può risultare offuscata per un certo periodo di tempo. Finché questi sintomi non scompaiono, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.
Travoprost Genoptim contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale Travoprost Genoptim contiene 150 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Travoprost Genoptim contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40
Il medicinale Travoprost Genoptim contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

3. Come usare il medicinale Travoprost Genoptim

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del medico curante del bambino.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al medico curante del bambino o al farmacista.
Travoprost Genoptim è destinato esclusivamente all'applicazione per via oculare sotto forma di collirio.
Dose raccomandata
Una goccia nell'occhio o negli occhi malati, una volta al giorno – alla sera.
Travoprost Genoptim può essere usato in entrambi gli occhi solo previa indicazione del medico. Il medicinale deve essere usato per tutto il tempo raccomandato dal medico o dal medico curante del bambino.

1	Prima dell'uso iniziale del flacone, aprire la busta protettiva, estrarre il flacone (figura 1) e annotare la data di apertura nello spazio apposito sull'etichetta. Prendere il flacone con il medicamento e lo specchio. Lavarsi le mani. Svitare il tappo.
2	Impugnare il flacone con l'estremità rivolta verso il basso, tenendolo tra pollice e dita. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca"; in questa "tasca" dovrà cadere la goccia (figura 2). Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, utilizzare lo specchio.
3	Non toccare con l'ugello né l'occhio, né la palpebra, né le zone circostanti né altre superfici, per evitare contaminazioni delle gocce. Per far uscire una singola goccia del medicamento Travoprost Genoptim, premere leggermente sul flacone (figura 3). Dopo l'applicazione delle gocce di Travoprost Genoptim, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso (figura 4). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicamento.
4	Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere le stesse operazioni per l'altro occhio. Subito dopo l'uso del medicamento, richiudere accuratamente il flacone. Utilizzare un solo flacone alla volta. Non aprire la busta protettiva prima che sia necessario usare il flacone. Smaltire il flacone dopo 4 settimane dal primo utilizzo, per prevenire infezioni, e iniziare l'uso di un flacone nuovo.

Se il collirio non va nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Travoprost Genoptim
Lavare abbondantemente l'occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione del medicinale.
Se si dimentica di assumere il medicinale Travoprost Genoptim
Assumere la dose successiva nel momento previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere mai una quantità superiore a una goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, una volta al giorno.
Se si interrompe il trattamento con il medicinale Travoprost Genoptim
Non interrompere il trattamento con Travoprost Genoptim senza aver prima consultato il medico o il medico che tratta il bambino, poiché la pressione intraoculare del paziente adulto o del bambino non sarà più controllata, con possibile rischio di perdita della vista.
Se si utilizzano altri medicinali per uso oculare, come colliri o unguenti oculari, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione del medicinale Travoprost Genoptim e l'applicazione di altri medicinali per uso oculare.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al medico che tratta il bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di norma è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere l'uso del medicinale Travoprost Genoptim
senza aver prima consultato il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di traloprost

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):
Effetti a carico dell'occhio:

• arrossamento dell'occhio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
Effetti a carico dell'occhio:

• cambiamento di colore dell'iride (parte colorata dell'occhio),
• dolore all'occhio,
• sensazione di disagio all'occhio,
• secchezza oculare,
• prurito oculare,
• irritazione oculare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
Effetti a carico dell'occhio:

• alterazioni della cornea,
• infiammazione oculare,
• uveite,
• infiammazione interna dell'occhio,
• infiammazione della superficie oculare con o senza danno alla superficie oculare,
• fotofobia,
• secrezione oculare,
• blefarite,
• arrossamento delle palpebre,
• gonfiore intorno all'occhio,
• prurito delle palpebre,
• visione offuscata,
• aumento della produzione di lacrime,
• infezione o infiammazione della congiuntiva,
• ectropion della palpebra inferiore,
• opacizzazione dell'occhio,
• granuli sulle palpebre,
• eccessiva crescita delle ciglia.

Effetti sistemici:

• sintomi allergici accentuati,
• cefalea,
• battito cardiaco irregolare,
• tosse,
• naso chiuso,
• irritazione della gola,
• scurimento della pelle intorno all'occhio (agli occhi),
• aspetto anomalo della crescita dei peli,
• ipertricosi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):
Effetti a carico dell'occhio:

• visione di luce lampeggiante,
• eruzione cutanea delle palpebre,
• posizione anomala delle ciglia con crescita verso l'occhio,
• gonfiore dell'occhio,
• riduzione del campo visivo,
• visione di aloni luminosi,
• ridotta sensibilità all'occhio,
• infiammazione delle ghiandole palpebrali,
• colorazione anomala dell'interno dell'occhio,
• dilatazione della pupilla,
• ispessimento delle ciglia,
• cambiamento di colore delle ciglia,
• affaticamento oculare.

Effetti sistemici:

• infezione virale dell'occhio,
• vertigini,
• sapore sgradevole in bocca,
• battito cardiaco irregolare o rallentato,
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna,
• respiro affannoso (dispnea),
• asma,
• allergia o infiammazione del naso,
• secchezza nasale,
• alterazioni della voce,
• disturbi gastrointestinali o ulcera peptica,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• arrossamento o prurito della pelle,
• eruzione cutanea,
• cambiamenti nel colore dei capelli,
• perdita delle ciglia,
• dolore articolare,
• dolore muscolo-scheletrico,
• debolezza generalizzata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Effetti a carico dell'occhio:

• infiammazione della parte posteriore dell'occhio,
• enoftalmo.

Effetti sistemici:

• depressione,
• ansia,
• insonnia,
• sensazione di movimento anomalo,
• ronzio nelle orecchie,
• dolore al petto,
• disturbi del ritmo cardiaco,
• battito cardiaco accelerato,
• peggioramento dell'asma,
• diarrea,
• epistassi,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• prurito,
• crescita anomala dei peli,
• dolore o minzione involontaria,
• aumento della concentrazione dell'antigene prostatico specifico.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con traloprost sono l'arrossamento dell'occhio e l'eccessiva crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travoprost Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Travoprost Genoptim oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta e
sulla confezione con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se è evidente un'interruzione dell'integrità o un qualsiasi danno all'imballaggio prima della prima apertura.
Conservare il flacone nella busta per proteggerlo dall'umidità.
Dopo l'apertura, il prodotto non richiede condizioni particolari di conservazione.
Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dall'apertura e si deve iniziare a utilizzare un flacone nuovo. La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio apposito sull'etichetta di ogni flacone e sulla confezione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travoprost Genoptim
Il principio attivo del medicinale è il travoprost. Questo medicinale contiene 40 microgrammi/ml di travoprost.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (soluzione al 50%), macrogol glicerolo idrossistearato 40, trometamolo, edetato disodico, acido borico (E 284), mannitolo (E 421), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Travoprost Genoptim e contenuto della confezione
Travoprost Genoptim è una soluzione trasparente e incolore fornita in confezioni contenenti flacone(i) da 5 ml in polipropilene (PP) con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo in polietilene ad alta densità (HDPE) con sigillo di sicurezza, il tutto inserito in una bustina in laminato PET/Alluminio/PE.
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 3 flaconi.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulgaria
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000
Croazia
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Regno Unito, Olanda,
Bulgaria, Grecia Travoprost Pharmathen
Francia Travoprost BGR
Germania Travoprost OmniVision 40 Mikrogramm/ml Augentropfen,
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Italia Travoprost Doc Generici
Spagna Travoprost Vir
Polonia Travoprost Genoptim
Islanda Travoprost Alvogen
Svezia Travoprost Medical Valley 40 mikrogram/ml Ögondroppar,
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