Travoprost Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Travoprost Genoptim, 40 microgramos/ml, gotas oculares, solución
Trawoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Travoprost Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Travoprost Genoptim
3. Cómo usar Travoprost Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost Genoptim y para qué se utiliza

Las gotas oculares Travoprost Genoptim se utilizan para tratar la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad. Esta presión puede provocar el desarrollo de una enfermedad denominada glaucoma.
Presión intraocular elevada. Los ojos contienen un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido sale y se renueva constantemente. Si el ojo se llena más rápido de lo que se vacía, la presión dentro del globo ocular aumenta. Si esta presión es demasiado alta, puede dañar la visión.
Travoprost Genoptim contiene travesoprost, un medicamento que pertenece a un grupo llamado análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión en el ojo. Travoprost Genoptim puede utilizarse como tratamiento único o junto con otras gotas oculares, por ejemplo, betabloqueantes, que también reducen la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Travoprost Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travoprost Genoptim

• Si el paciente es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En tal caso, debe consultar al médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travoprost Genoptim, debe hablar de ello con el médico o
con el farmacéutico.

• Travoprost Genoptim puede aumentar la longitud, grosor, color y (o) número de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluido un crecimiento excesivo del vello y alteraciones en los tejidos alrededor del ojo.

• Travoprost Genoptim puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.

• Si el paciente ha sido sometido a una cirugía de cataratas, debe consultar al médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Travoprost Genoptim.

• Si el paciente tiene actualmente o ha tenido anteriormente inflamación ocular (uveítis o iritis), debe consultar al médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Travoprost Genoptim.

• Travoprost Genoptim puede provocar rara vez dificultad respiratoria, sibilancias o empeoramiento de los síntomas de asma. Si durante el uso de este medicamento se observan cambios en la respiración, debe informarse inmediatamente al médico.

• Travoprost Genoptim puede absorberse a través de la piel. Si cualquier cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua. Esto es especialmente importante en el caso de mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.

• Si el paciente usa lentes de contacto blandos, no debe aplicar el medicamento con los lentes puestos. Tras instilar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
El medicamento Travoprost Genoptim puede utilizarse en niños desde los 2 meses hasta menores de 18 años en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Travoprost Genoptim en niños menores de 2 meses de edad.
Interacción de Travoprost Genoptim con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas no deben usar el medicamento Travoprost Genoptim. Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe informar a su médico. Si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento con Travoprost Genoptim, debe utilizar métodos adecuados de anticoncepción.
No debe utilizarse el medicamento Travoprost Genoptim durante la lactancia. Travoprost Genoptim puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación del medicamento Travoprost Genoptim, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. Hasta que estos síntomas desaparezcan, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria en movimiento.
Travoprost Genoptim contiene cloruro de benzalconio
El medicamento Travoprost Genoptim contiene 150 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.
Travoprost Genoptim contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40
El medicamento Travoprost Genoptim contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Travoprost Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del médico que trata al niño.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico, el médico que trata al niño o el farmacéutico.
Travoprost Genoptim está indicado exclusivamente para instilación ocular.
Dosis recomendada
Una gota en el ojo o los ojos afectados, una vez al día – por la tarde.
Travoprost Genoptim puede utilizarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico. El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico o el médico que trata al niño.

1	Inmediatamente antes de la primera utilización del frasco, debe romper la bolsa protectora, sacar el frasco (figura 1) y anotar la fecha de apertura en el lugar destinado a este fin en la etiqueta. Tomar el frasco con el medicamento y el espejo. Lavarse las manos. Desenroscar la tapa.
2	Sujetar el frasco con la salida hacia abajo, sosteniéndolo entre el pulgar y los dedos. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, bajar el párpado inferior para formar un "saco" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer dentro de este "saco" (figura 2). Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, utilice el espejo.
3	No tocar con el cuentagotas el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni ninguna otra superficie, ya que esto podría provocar una contaminación del medicamento. Para hacer salir una sola gota del medicamento Travoprost Genoptim, apretar ligeramente el frasco (figura 3). Tras instilar el medicamento Travoprost Genoptim, presionar suavemente con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz (figura 4). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
4	Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir estos pasos para el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, enroscar bien la tapa del frasco. Utilizar solo un frasco a la vez. No abrir la bolsa protectora hasta el momento de necesitar el frasco. Debe desecharse el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez, con el fin de prevenir infecciones, y utilizar un nuevo frasco.

Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Travoprost Genoptim
Se debe aclarar todo el contenido del ojo con agua tibia. No instilar más gotas hasta el momento programado para la siguiente dosis del medicamento.
Olvido de la administración del medicamento Travoprost Genoptim
Debe administrarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe administrarse una dosis superior a una gota en el ojo (ojos) afectado(s), una vez al día.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Travoprost Genoptim
No interrumpir el tratamiento con Travoprost Genoptim sin consultar previamente con el médico o con el médico que trata al niño, ya que la presión intraocular del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.
Si se utilizan otros medicamentos oftálmicos, como gotas o pomadas oculares, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Travoprost Genoptim y la aplicación de otros medicamentos oftálmicos.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, con el médico que trata al niño o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente, se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso del medicamento Travoprost Genoptim sin consultar antes con su médico.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de travoprosto.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo),
• dolor en el ojo,
• sensación de malestar en el ojo,
• sequedad ocular,
• picor en el ojo,
• irritación ocular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• alteraciones de la córnea,
• inflamación del ojo,
• inflamación del iris,
• estado inflamatorio en el interior del ojo,
• inflamación de la superficie del ojo con o sin daño de la superficie ocular,
• sensibilidad a la luz,
• secreción ocular,
• inflamación del ojo,
• enrojecimiento de los párpados,
• hinchazón alrededor del ojo,
• picor de los párpados,
• visión borrosa,
• producción excesiva de lágrimas,
• infección o inflamación de la conjuntiva,
• eversión anormal del párpado inferior,
• empañamiento del ojo,
• granos en los párpados,
• crecimiento excesivo de las pestañas.

Efectos generales:

• empeoramiento de los síntomas alérgicos,
• dolor de cabeza,
• latidos irregulares del corazón,
• tos,
• congestión nasal,
• irritación de la garganta,
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos),
• aspecto anormal del vello,
• hipertricosis (crecimiento excesivo de vello).

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• visión de luces parpadeantes,
• erupción cutánea en los párpados,
• posición anormal de las pestañas que crecen hacia el ojo,
• hinchazón del ojo,
• visión reducida,
• visión de halos luminosos,
• disminución de la sensibilidad en el ojo,
• inflamación de las glándulas de los párpados,
• coloración anormal del interior del ojo,
• dilatación de la pupila,
• engrosamiento de las pestañas,
• cambio en el color de las pestañas,
• fatiga ocular.

Efectos generales:

• infección vírica del ojo,
• mareo,
• mal sabor en la boca,
• latidos irregulares o lentos del corazón,
• aumento o disminución de la presión arterial,
• dificultad respiratoria (disnea),
• asma,
• alergia o inflamación nasal,
• sequedad nasal,
• cambios en la voz,
• molestias gastrointestinales o úlcera digestiva,
• estreñimiento,
• sequedad bucal,
• enrojecimiento o picor de la piel,
• erupción cutánea,
• cambios en el color del cabello,
• caída de las pestañas,
• dolor articular,
• dolor músculo-esquelético,
• debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Efectos relacionados con el ojo:

• estado inflamatorio en la parte posterior del ojo,
• hundimiento del globo ocular.

Efectos generales:

• depresión,
• ansiedad,
• insomnio,
• sensación de movimiento anormal,
• zumbidos en los oídos,
• dolor en el pecho,
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• aceleración del latido cardíaco,
• empeoramiento del asma,
• diarrea,
• hemorragia nasal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• picor,
• crecimiento anormal del vello,
• micción dolorosa o involuntaria,
• aumento de la concentración de antígeno prostático específico.

Los efectos adversos más frecuentes observados en niños y adolescentes durante el tratamiento con travoprosto fueron enrojecimiento del ojo y crecimiento excesivo de las pestañas. Ambos efectos adversos mencionados se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travoprost Genoptim

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Travoprost Genoptim después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y
en el estuche con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice el medicamento si el envase presenta signos evidentes de rotura o cualquier otro daño antes de su
primer uso.
Guarde el frasco en la bolsa para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura
y debe comenzarse a utilizar uno nuevo. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio
previsto a tal fin en la etiqueta de cada frasco y en la caja.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travoprost Genoptim
La sustancia activa del medicamento es travoprost. Este medicamento contiene 40 microgramos/ml de travoprost.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (solución al 50 %), macrogol 40 hidroxistearato de glicerol, trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E 284), manitol (E 421), hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables o agua purificada.

Aspecto del medicamento Travoprost Genoptim y contenido del envase
Travoprost Genoptim es una solución transparente e incolora, disponible en envases que contienen un frasco (frascos) de 5 ml de polipropileno (PP) con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto de garantía, todo ello contenido en una bolsa de aluminio/PET/PE.
El producto está disponible en los siguientes envases: cajas de cartón que contienen 1 o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulgaria
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Reino Unido, Países Bajos,
Bulgaria, Grecia Travoprost Pharmathen
Francia Travoprost BGR
Alemania Travoprost OmniVision 40 Microgramos/ml Gotas oculares,
Solución
Italia Travoprost Doc Generici
España Travoprost Vir
Polonia Travoprost Genoptim
Islandia Travoprost Alvogen
Suecia Travoprost Medical Valley 40 microgramos/ml Gotas oculares,
Solución