Травопрост геноптим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Травопрост Геноптим, 40 микрограмм/мл, капли глазные, раствор
Травопрост
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Травопрост Геноптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травопрост Геноптим
3. Как применять лекарственное средство Травопрост Геноптим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Травопрост Геноптим
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Травопрост Геноптим и для чего оно применяется

Глазные капли Травопрост Геноптим применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукома.
Повышенное внутриглазное давление. Глазные яблоки содержат прозрачную водянистую влагу, питающую внутренние структуры глаза. Эта жидкость постоянно выделяется из глаза и одновременно непрерывно образуется. Если глаз наполняется жидкостью быстрее, чем она из него выделяется, внутриглазное давление повышается. При слишком высоком давлении может произойти повреждение зрения.
Травопрост Геноптим содержит активное вещество — травопрост, препарат из группы, называемой аналогами простагландинов. Он действует за счёт снижения внутриглазного давления. Травопрост Геноптим может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с другими глазными каплями, например, бета-адреноблокаторами, которые также снижают внутриглазное давление.

2. Важная информация перед применением препарата Травопрост Геноптим

Когда не следует применять препарат Травопрост Геноптим

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к травопросту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

В этом случае необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Травопрост Геноптим следует обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Препарат Травопрост Геноптим может увеличивать длину, толщину, пигментацию и (или) количество ресниц. Также могут наблюдаться изменения в области век, включая чрезмерный рост волос и изменения тканей вокруг глаза.

• Препарат Травопрост Геноптим может изменять цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Изменение может быть необратимым. Также возможно изменение цвета кожи вокруг глаза.

• Если пациенту ранее проводилась операция по удалению катаракты, необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Травопрост Геноптим.

• Если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имели место воспалительные заболевания глаза (увеит, иридоциклит), необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Травопрост Геноптим.

• Препарат Травопрост Геноптим может редко вызывать одышку, свистящее дыхание или усугубление симптомов бронхиальной астмы. При возникновении нарушений дыхания во время применения препарата Травопрост Геноптим необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

• Препарат Травопрост Геноптим может всасываться через кожу. Если какое-либо количество препарата попало на кожу, его следует немедленно промыть водой. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её.

• Если пациент носит мягкие контактные линзы — не применять препарат при установленных линзах. После закапывания препарата следует подождать 15 минут перед повторным надеванием линз.

Дети и подростки
Препарат Травопрост Геноптим может применяться у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в тех же дозах, что и у взрослых. Применение препарата Травопрост Геноптим у детей младше 2 месяцев не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Травопрост Геноптим с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны применять препарат Травопрост Геноптим. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Если существует вероятность наступления беременности во время лечения препаратом Травопрост Геноптим, необходимо применять надёжные методы контрацепции.
Не применять препарат Травопрост Геноптим в период грудного вскармливания. Препарат Травопрост Геноптим может проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После закапывания препарата Травопрост Геноптим зрение может быть некоторое время нечётким. До исчезновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами.
Препарат Травопрост Геноптим содержит бензалкония хлорид
Препарат Травопрост Геноптим содержит 150 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора.
Бензалкония хлорид может всасываться через мягкие контактные линзы и изменять их окраску. Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Препарат Травопрост Геноптим содержит макроголглицерил гидроксистеарат 40
Препарат Травопрост Геноптим содержит макроголглицерил гидроксистеарат 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Травопрост Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или врача, лечащего ребенка. В
случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, врачу, лечащему ребенка, или
фармацевту.
Травопрост Геноптим предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Рекомендуемая доза
Одна капля в больное глазное яблоко или глазные яблоки один раз в сутки — вечером.
Травопрост Геноптим можно применять в обоих глазах только при наличии соответствующей рекомендации
врача. Препарат следует применять столько времени, сколько назначит врач или врач, лечащий ребенка.

1	Перед первым использованием флакона необходимо разорвать защитный пакет, извлечь флакон (рисунок 1) и записать дату вскрытия в отведённое для этого место на этикетке. Возьмите флакон с лекарственным средством и зеркало. Тщательно вымойте руки. Открутите колпачок.
2	Удерживайте флакон с лекарственным средством выходным отверстием вниз, зажав его между большим пальцем и остальными пальцами. Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовался карман. В этот карман должна попасть капля (рисунок 2). Поднесите наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства воспользуйтесь зеркалом.
3	Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей, поскольку это может привести к заражению раствора. Чтобы выделилась одна капля лекарственного средства Travoprost Genoptim, слегка сожмите флакон (рисунок 3). После закапывания препарата Travoprost Genoptim слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание лекарства в общий кровоток.
4	Если необходимо закапать оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза. Немедленно после использования лекарственного средства плотно закрутите колпачок на флаконе. Используйте только один флакон. Не вскрывайте пакет с флаконом заранее, до момента необходимости его применения. Утилизируйте флакон через 4 недели после его первого вскрытия, чтобы избежать инфицирования, и начните использовать новый флакон.

Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Травопрост Геноптим
Всю каплю препарата необходимо промыть из глаза тёплой водой. Не закапывать следующие капли до
момента наступления времени следующего приёма препарата.
Пропуск приёма препарата Травопрост Геноптим
Следует применить следующую дозу в запланированное время. Не следует применять двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы. Никогда не применять дозу, превышающую одну каплю в поражённый глаз (глаза), один раз в сутки.
Прекращение применения препарата Травопрост Геноптим
Не прекращать применение препарата Травопрост Геноптим без предварительной договорённости с врачом
или лечащим врачом ребёнка, поскольку внутриглазное давление у взрослого пациента или ребёнка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При применении других лекарственных средств, вводимых в глаз, таких как глазные капли или глазная мазь,
необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Травопрост Геноптим
и применением других глазных лекарственных средств.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Как правило, можно продолжать применение капель, если нежелательные явления не являются тяжелыми. При наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать применение препарата Травопрост Геноптим без согласования с врачом.
Следующие нежелательные явления наблюдались при применении травопроста.

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
Со стороны глаз:

• покраснение глаза.

Частые нежелательные явления (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
Со стороны глаз:

• изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза),
• боль в глазу,
• ощущение дискомфорта в глазу,
• сухость глаза,
• зуд глаза,
• раздражение глаза.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
Со стороны глаз:

• нарушения роговицы,
• воспаление глаза,
• воспаление радужной оболочки,
• воспалительное состояние внутри глаза,
• воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза,
• светочувствительность,
• выделения из глаза,
• воспаление век,
• покраснение век,
• отек вокруг глаза,
• зуд век,
• нечеткость зрения,
• повышенное слезотечение,
• инфекция или воспаление конъюнктивы,
• неправильное отгибание нижнего века,
• помутнение глаза,
• узелки на веках,
• чрезмерный рост ресниц.

Общие реакции:

• усиление аллергических симптомов,
• головная боль,
• нерегулярное сердцебиение,
• кашель,
• заложенность носа,
• раздражение горла,
• потемнение кожи вокруг глаз,
• ненормальный вид оволосения,
• гипертрихоз.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек):
Со стороны глаз:

• ощущение мерцающего света,
• высыпания на веках,
• неправильное направление роста ресниц (ресницы растут в сторону глаза),
• отек глаза,
• ограниченное зрение,
• видение ореола вокруг источников света,
• снижение чувствительности в глазу,
• воспаление мейбомиевых желез,
• окрашивание внутренней части глаза,
• расширение зрачка,
• утолщение ресниц,
• изменение окраски ресниц,
• утомление глаз.

Общие реакции:

• вирусная инфекция глаза,
• головокружение,
• неприятный вкус во рту,
• нерегулярное или замедленное сердцебиение,
• повышение или снижение артериального давления,
• поверхностное дыхание (одышка),
• астма,
• аллергия или воспаление носа,
• сухость носа,
• изменения голоса,
• желудочно-кишечный дискомфорт или язва желудка,
• запор,
• сухость во рту,
• покраснение или зуд кожи,
• сыпь,
• изменение окраски волос,
• выпадение ресниц,
• боль в суставах,
• мышечно-скелетная боль,
• общая слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Со стороны глаз:

• воспалительное состояние заднего отдела глаза,
• западение глазных яблок.

Общие реакции:

• депрессия,
• тревожность,
• бессонница,
• ощущение ненормального движения,
• шум в ушах,
• боль в груди,
• нарушения сердечного ритма,
• учащенное сердцебиение,
• обострение астмы,
• диарея,
• кровотечение из носа,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• зуд,
• ненормальный рост волос,
• болезненное или непроизвольное мочеиспускание,
• повышение уровня специфического антигена простаты.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими у детей и подростков при применении травопроста, были покраснение глаза и чрезмерный рост ресниц. Оба этих нежелательных явления наблюдались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травопрост Геноптим

Лекарство Травопрост Геноптим следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство Травопрост Геноптим после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать лекарство, если имеются явные признаки повреждения или нарушения целостности упаковки до её первого вскрытия.
Хранить флакон в пакетике для защиты от влаги.
После вскрытия лекарство не требует специальных условий хранения.
Для предотвращения инфекций флакон следует выбросить по истечении 4 недель с момента его первого вскрытия и начать использовать новый. Дату вскрытия флакона необходимо записать в соответствующее место на этикетке каждого флакона и на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Travoprost Genoptim
Действующим веществом препарата является тревопрост. Данный препарат содержит 40 микрограмм/мл тревопроста.
Остальные компоненты: бензалкония хлорид (раствор 50%), гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина 40, трометамол, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, борная кислота (Е 284), маннитол (Е 421), натрия гидроксид, вода для инъекций или очищенная вода.

Как выглядит лекарство Travoprost Genoptim и что содержит упаковка
Травопрост Геноптим представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, выпускаемый в упаковках, содержащих флакон (флаконы) объемом 5 мл из полипропилена с капельницей из низкоплотностного полиэтилена (LDPE) и крышкой из высокоплотностного полиэтилена (HDPE) с защитой от вскрытия, помещённые в пакетики из фольги PET/алюминий/полиэтилен.
Препарат доступен в следующих упаковках: картонные коробки, содержащие 1 или 3 флакона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини Аттики, 153 51
Греция
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
бульвар «68 Априльско вастание», 68, Разград, 7200
Болгария
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Свильно, 20, Риека, 51000
Хорватия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Великобритания, Нидерланды,
Болгария, Греция — Travoprost Pharmathen
Франция — Travoprost BGR
Германия — Travoprost OmniVision 40 микрограмм/мл капли глазные, раствор
Италия — Travoprost Doc Generici
Испания — Travoprost Vir
Польша — Травопрост Геноптим
Исландия — Travoprost Alvogen
Швеция — Travoprost Medical Valley 40 микрограмм/мл капли глазные, раствор