Травокорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Травокорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Травокорт
3. Як застосовувати лік Травокорт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Травокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Травокорт і для чого його застосовують

Лік містить дві діючі речовини: ізо­коназолу нітрат і дифлукортолону валеріанат. Ізо­коназолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до групи ліків — кортикостероїдів з потужною дією, зменшує запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лік Травокорт показаний на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри зі супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахової ділянки та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Травокорт

Коли не застосовувати ліки Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших складових цих ліків (перерахованих у розділі 6),
• при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
• при ураженнях, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, герпес зостер, герпес),
• при ураженнях, спричинених рожевим або звичайним вугровим висипанням, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфікування лікар призначить антибактеріальну терапію.
• Необхідно уникати контакту ліків з очима та слизовими оболонками. Якщо ліки потрапили в очі, їх слід ретельно промити водою.
• Застосування ліків на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов’язками, збільшує ризик виникнення системних небажаних явищ.
• Якщо у пацієнта є глаукома, слід повідомити про це лікаря. Під час лікування ліками Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо ліки застосовуються під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
• Якщо ліки Травокорт застосовуються в ділянці статевих органів, деякі з їхніх складових можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта. Особливо обережно та протягом короткого часу слід застосовувати ліки на шкіру обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування ліками Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно:
• щодня змінювати особистий одяг, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
• добре просушувати проміжки між пальцями після миття,
• щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Ліки Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії ліків Травокорт з іншими ліками не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері потенційні ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Травокорт у першому триместрі вагітності. Рішення про можливість застосування ліків у решті періоду вагітності приймає лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування ліків на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає ліки Травокорт до грудного молока, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування ліків Травокорт:

• на шкіру молочних залоз,
• під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу ліків Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Травокорт впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Травокорт містять невелику кількість цетостеарилового спирту.
Ліки Травокорт містять цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Травокорт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар ліків Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування ліками Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування ліків у паховій області та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування ліків Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків. Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Травокорт
Є малоймовірним, що ліки Травокорт спричинять гостру інтоксикацію після одноразового застосування надмірної кількості ліків або випадкового проковтування.
Пропущене застосування ліків Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з призначеним дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, зазначені відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (відбуваються у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• подразнення шкіри або відчуття печіння у місці нанесення.

Нечасто (відбуваються у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• почервоніння, сухість у місці нанесення,
• розтягнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирі у місці нанесення,
• нечітке зору.

Крім того, подібно до застосування інших кортикостероїдів на шкіру, можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних міхурів у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії), навколоносовий дерматит, обмін кольору шкіри, висипання, схожі на вугри, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів лікарського засобу Травокорт. Можуть виникати системні побічні ефекти, оскільки компоненти лікарського засобу проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких застосовували препарат протягом вагітності або годування грудьми тривалий час або наносили його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

• Діючими речовинами ліків є: ізоконазолу нітрат та дифлукортолону валеріанат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату та 1 мг дифлукортолону валеріанату.
• Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, сорбітану стеаринат, динатрію едетат та вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбик, всередині покрита епоксидною смолою, ззовні — поліестерною плівкою, зі щільним кільцем і кришкою з HDPE, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Warszawa 87-100 Toruń
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 103339/28-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 323/24