Травокорт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Изоиконазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
3. Как применять лекарственное средство Травокорт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Травокорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит два активных вещества: нитрат изоиконазола и валерат дифлукортолона. Нитрат изоиконазола лечит грибковые заболевания кожи.
Валерат дифлукортолона относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарственное средство Травокорт показано для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экзематозными кожными изменениями, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховой области и в области половых органов.

2. Важная информация перед применением лекарства Травокорт

Когда не применять лекарство Травокорт:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к изоконазола нитрату и дифлукортолона валерианату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6),
• при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
• при вирусных заболеваниях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
• при поражениях, вызванных розацеа, угревой болезнью, периоральным дерматитом, а также при местных реакциях после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии бактериальной суперинфекции врач назначит соответствующее противобактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попал в глаза, их следует тщательно промыть водой.
• Применение препарата на больших участках кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск системных нежелательных явлений.
• Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на больших участках кожи, в течение длительного времени или наносится на кожу вблизи глаз.
• При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут оказаться неэффективными в качестве механических контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Особенно осторожно и в течение короткого времени препарат следует применять на кожу лица и у детей. У детей существует повышенный риск системного действия местно применяемых кортикостероидов по сравнению со взрослыми.
• Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
• ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (желательно хлопковые) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
• тщательно высушивать межпальцевые промежутки после мытья,
• ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Влияние препарата Травокорт на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач проведёт тщательную оценку соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в остальной период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на больших участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие участки кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. В случае необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков не требуется. Применение у детей до 2 лет не рекомендуется.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или случайном проглатывании.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо применить в положенное время и продолжать лечение в соответствии с установленной схемой дозирования.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представленные в соответствии с частотой их возникновения:

Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

• покраснение, сухость в месте нанесения,
• растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд или пузырьки в месте нанесения,
• нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым на кожу, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, избыточный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возникновение побочных действий у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета ребёнка к заболеваниям.

Если усиливается какой-либо из побочных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном для детей и не просматриваемом ими месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

• Активные вещества препарата: нитрат изоконазола и валерианат дифлуокортизона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валерианата дифлуокортизона.
• Вспомогательные вещества: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-желтый непрозрачный крем.
Упаковка препарата — алюминиевая туба, изнутри покрытая эпоксидной смолой, снаружи — полиэфирным покрытием, с защитным кольцом и колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия
Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Działkowa 56 ул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 103339/28-11-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 323/24