Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Travocort y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travocort
Cómo usar Travocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travocort
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona. El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de acción potente, que reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor y dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel acompañadas de cambios cutáneos inflamatorios o eczematiformes intensos, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travocort:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a isocónazol nitrate y valerianato de diflucortolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en alteraciones sifilíticas o tuberculosas,
en alteraciones causadas por enfermedades víricas de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
en alteraciones provocadas por acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales posteriores a vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

En caso de infección bacteriana concomitante, el médico aplicará un tratamiento antibacteriano.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua.
La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel o durante un período prolongado, especialmente bajo vendajes oclusivos, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Si el paciente tiene glaucoma, debe informar a su médico. Existe el riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si el medicamento se aplica bajo vendajes oclusivos, sobre grandes superficies de la piel, durante mucho tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Si el medicamento Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas vaginales. Por lo tanto, estos podrían no ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección contra enfermedades transmitidas sexualmente. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o farmacéutico. El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período corto en la piel facial y en niños. En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos que en los adultos.
Es esencial mantener una buena higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, se recomienda:
cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después del lavado,
cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre el medicamento Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse el medicamento durante el resto del embarazo la tomará el médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

en la piel de los senos,
bajo vendajes oclusivos o sobre grandes superficies de la piel,
durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo del medicamento Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Travocort afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetostearílico.
Travocort contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Travocort sobre la superficie de la piel afectada dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle o en las zonas genitales externas.
Es imprescindible mantener unas normas de higiene adecuadas durante el tratamiento con Travocort (ver punto 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario modificar la dosis de Travocort en niños a partir de los 2 años ni en adolescentes. No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort provoque una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o tras su ingestión accidental.
Omisión de la aplicación de Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal), dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, cambios tipo acné y/o reacciones alérgicas cutáneas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una gran superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Travocort

Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isocónazol y valerianato de diflucortolona. Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de isocónazol y 1 mg de valerianato de diflucortolona.
Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanquecina-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio revestido internamente con resina epoxi y externamente con un recubrimiento de poliéster, con anillo de garantía y tapón de HDPE, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 103339/28-11-2019
Número de autorización para la importación paralela: 323/24