Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitras isoconazoli + Valeras diflucortoloni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia siano identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Travocort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei farmaci corticosteroidi ad azione potente, riduce l'infiammazione cutanea e allevia disturbi quali prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eritematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travocort

Quando non usare il medicinale Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isocanazolo nitrate e al diflucortolone valerianato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes simplex),
sulle lesioni causate dalla rosacea, dall'acne vulgaris, dal dermatite periorale o sulle reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Travocort, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

In caso di infezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati accuratamente con acqua.
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, deve informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppo del glaucoma, qualora il medicinale venga applicato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o sulla pelle vicina agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Se Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti potrebbero danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e per un periodo breve sulla pelle del viso e nei bambini. Nei bambini il rischio di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi applicati localmente è maggiore rispetto agli adulti.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia si raccomanda di:
cambiare ogni giorno biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli,
asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio,
cambiare ogni giorno calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non utilizzare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione sull'eventuale uso del medicinale nei restanti periodi di gravidanza spetta al medico, che valuterà il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è particolarmente consigliabile evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno; tuttavia, non può essere escluso un rischio per la salute del neonato allattato al seno.
Durante l'allattamento è consigliabile evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetostearilico.
Travocort contiene alcol cetostearilico, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Travocort

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Generalmente, il trattamento non dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale antimicotico privo di glicorticosteroide, in particolare quando si tratta delle zone inguinali o delle regioni genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Travocort
È poco probabile che Travocort provochi un'intossicazione acuta in seguito all'applicazione singola di una quantità eccessiva del medicinale o all'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di applicare Travocort
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Applicare la dose successiva all'orario previsto e proseguire il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati seguenti, osservati negli studi clinici, sono riportati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si verifica in più di 1 su 100 pazienti)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
lacerazioni cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vescicole nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come per l’applicazione cutanea di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, crescita eccessiva dei peli corporei, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, lesioni simili all’acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale Travocort. Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici poiché i componenti del medicinale penetrano attraverso la pelle.
Non si può escludere il verificarsi di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l’allattamento, oppure su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi un ridotto funzionamento della corteccia surrenale o una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travocort

Le sostanze attive del medicinale sono: nitrato di isocanazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isocanazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema opaca di colore bianco-giallastro.
La confezione del medicinale consiste in un tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica e esternamente con uno strato di poliestere, dotato di anello di sicurezza e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato in:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 103339/28-11-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 323/24