Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г, крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: ізооконазолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізооконазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів з сильним дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує неприємні відчуття, такі як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт показаний на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахових складок та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Травокорт

Коли не застосовувати ліки Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
при ураженнях, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опоясуючий лишай, герпес),
при ураженнях, викликаних рожевим або звичайним вугровим висипом, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутньої бактеріальної інфекції лікар призначить антибактеріальне лікування.
Необхідно уникати контакту ліки з очима та слизовими оболонками. Якщо ліки потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування ліки на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик загальносистемних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є глаукома, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування ліками Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо ліки застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо ліки Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі з його компонентів можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та протягом короткого часу слід застосовувати ліки на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик загальносистемної дії місцево застосовуваних
кортикостероїдів, ніж у дорослих.

Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно:
- щодня змінювати особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
- добре висушувати проміжки між пальцями після миття,
- щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Ліки Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Досліджень взаємодії ліки Травокорт з іншими ліками не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері потенційну небезпеку для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Травокорт у першому триместрі вагітності. Про можливість застосування ліки в решті періоду вагітності вирішує лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування ліки на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає ліки Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується груддю.
Під час годування груддю слід уникати застосування ліки Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних щодо негативного впливу ліки Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб ліки Травокорт впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Травокорт містить невелику кількість цетостеарильового спирту
Ліки Травокорт містить цетостеарильовий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Травокорт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар ліків Травокорт наноситься на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування ліками Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування ліків у паховій області та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування ліків Травокорт для дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Травокорт
Немає великої ймовірності, що ліки Травокорт викличуть гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надмірної кількості ліків або випадкового проковтування.
Пропуск застосування ліків Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з призначеним
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, зазначені відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (відбуваються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Нечасто (відбуваються у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягки шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі в місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, як і при застосуванні інших кортикостероїдів на шкіру, можуть виникати такі небажані ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних мішечків у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії),
навколоносова екзема, вибілювання шкіри, зміни, подібні до вугрової хвороби, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату Травокорт. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають крізь шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких застосовували препарат протягом тривалого часу під час вагітності або годування грудьми або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо будь-який із небажаних ефектів посилюється або виникають будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати ліки Травокорт крем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 90 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріаніат дифлукортолону.

1 г крему містить 10 мг нітрату ізоконазолу та 1 мг валеріаніату дифлукортолону.

Інші складові ліків: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба, що містить 30 г крему, із кришкою з ПЕ, в картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 13121/2020/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/24