Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г, крем
Нитрат изоконазола + Валерат дифлукортолона
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Травокорт
Как применять препарат Травокорт
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Травокорт
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется

Препарат содержит два активных вещества: нитрат изоконазола и валерат дифлукортолона.
Нитрат изоконазола лечит грибковые заболевания кожи.
Валерат дифлукортолона относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан при начальном лечении поверхностных грибковых инфекций кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экзематозными кожными изменениями, например, на руках, в межпальцевых областях стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт

Когда не следует применять лекарственное средство Травокорт:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к изоконазола нитрату и дифлукортолона валерианату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при поражениях, вызванных вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, или местными реакциями после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попал в глаза, их необходимо тщательно промыть водой.
Применение препарата на больших участках кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск системных побочных эффектов.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на больших участках кожи, в течение длительного времени или наносится на кожу вблизи глаз.
При появлении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повреждать латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективны как механические средства контрацепции или средства профилактики заболеваний, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и только в течение короткого времени следует соблюдать при применении препарата на кожу лица и у детей.
У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов по сравнению со взрослыми.

Во время лечения препаратом Травокорт необходимо соблюдать правила гигиены. Для предотвращения рецидивов заболевания следует:
- ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (желательно хлопчатобумажные), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
- тщательно высушивать промежутки между пальцами после мытья,
- ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач проведёт тщательную оценку соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата во второй и третий триместры беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на больших участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

на кожу груди,
под повязки или на большие участки кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетеарилового спирта
Препарат Травокорт содержит цетеариловый спирт, который может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносится на поражённые участки кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков не требуется.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большого количества препарата или при случайном проглатывании.
Пропуск приёма препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует применить следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представленные
в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают более чем у 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или пузырьки в месте нанесения,
нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать
следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост
волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии),
периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические
реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные
действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возникновение побочных действий у новорождённых, чьи матери во время
беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его
на большую поверхность кожи.
Например, может наблюдаться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета
у ребёнка.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появляются новые побочные
действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять крем Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 90 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

Действующими веществами препарата являются: нитрат изоконазола и валерианат дифлуазолона.

1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валерианата дифлуазолона.

Другие компоненты препарата: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт — это бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка препарата — алюминиевая туба, содержащая 30 г крема, с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13121/2020/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 306/24