Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g, crema
Nitras de isoconazol + Valeras de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Travocort y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Travocort
Cómo usar Travocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travocort
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de potencia fuerte, que reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor y dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones superficiales fúngicas de la piel acompañadas de inflamación o cambios cutáneos eczematosos intensos, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travocort:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a isoconoazol nitrate y diflucortolona valerianato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
en lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
en lesiones provocadas por rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua.
La aplicación del medicamento en amplias superficies cutáneas o durante un período prolongado, especialmente bajo un vendaje oclusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con Travocort existe riesgo de desarrollar glaucoma, especialmente si el medicamento se aplica bajo vendajes, en grandes superficies cutáneas, durante mucho tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el medicamento Travocort se aplica en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y los diafragmas vaginales. Por ello, estos podrían no resultar eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos ni como protección frente a enfermedades transmitidas por vía sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período corto en la piel del rostro y en niños.
En niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en adultos.

Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:
- cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón), y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
- secar bien los espacios entre los dedos después del lavado,
- cambiar diariamente los calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo la tomará el médico tras evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento en grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo vendajes.
Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

en la piel de los senos,
bajo vendajes o en grandes superficies cutáneas,
durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetostearílico
Travocort contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación
Se debe aplicar una capa fina de Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe interrumpirse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga corticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle o en las zonas genitales externas.
Es fundamental mantener unas normas adecuadas de higiene durante el tratamiento con Travocort (véase el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort provoque un envenenamiento agudo tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o tras la ingestión accidental del mismo.
Olvido de la aplicación de Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
Visión borrosa.

Además, de forma similar al uso tópico de otros corticosteroides, pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal), dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones tipo acné y (o) reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una extensa superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar Travocort crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 90 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isocona-zol y valerianato de diflucortolona.

Cada 1 g de crema contiene 10 mg de nitrato de isoconazol y 1 mg de valerianato de diflucortolona.

Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema amarillo-blanquecina, opaca.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, con tapón de PE, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 13121/2020/01
Número de autorización de importación paralela: 306/24