Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g, crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Travocort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrito di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrito di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente, riduce
l'infiammazione della pelle e allevia i disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle
associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eritematose intense, ad esempio delle mani,
degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travocort

Quando non usare il medicinale Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isokonazolo nitrato e al diflucortolone valerato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
su lesioni sifilidee o tubercolari,
su lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes semplice),
su lesioni causate da acne rosacea, acne comune, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Travocort, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati accuratamente con acqua.
L'uso del medicinale su ampie aree della pelle o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppare glaucoma, specialmente se il medicinale viene usato sotto medicazioni occlusive, su ampie aree cutanee, per lunghi periodi o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.
Se il paziente dovesse notare disturbi della vista (visione offuscata o altri disturbi visivi), deve contattare il medico.
Quando il medicinale Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti potrebbero danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medicinale Travocort deve essere usato con particolare cautela e per breve tempo sul viso e nei bambini.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente rispetto agli adulti.

È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia, è necessario:
- cambiare ogni giorno biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli,
- asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio,
- cambiare ogni giorno calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non somministrare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione di utilizzare il medicinale nei restanti periodi della gravidanza spetta al medico, dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, è particolarmente importante evitare l'uso del medicinale su ampie aree cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, ma non si può escludere un rischio per la salute del neonato allattato al seno.
Durante l'allattamento al seno, evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni occlusive o su ampie aree cutanee,
per periodi prolungati.

Fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetearilico
Travocort contiene alcol cetearilico, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto non appena lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe protrarsi per più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale
antimicotico privo di glucocorticosteroidi, in particolare quando il trattamento viene effettuato nell'area inguinale o nelle
zone genitali esterne.
È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo un ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all'orario previsto, continuando il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono riportati in base alla frequenza:
Frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 100)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
lacerazioni cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vesciche nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come con l'uso topico di altri corticosteroidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli corporei, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, lesioni simili all'acne e (o) reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort. Possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici, poiché i componenti del medicinale penetrano attraverso la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per lunghi periodi durante la gravidanza o l'allattamento o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, potrebbe verificarsi una ridotta funzionalità del corticale del surrene o una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale Travocort crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 90 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travocort

Le sostanze attive del medicinale sono: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.

1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.

Gli altri componenti del medicinale sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione del medicinale è un tubo di alluminio contenente 30 g di crema, con tappo in PE, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 13121/2020/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 306/24