Укладанка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю укладанку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Засіб містить дві діючі речовини: ізоконазолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізоконазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із сильним дією, зменшує запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт призначають для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри зі супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахової ділянки та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Коли не застосовувати лікарський засіб Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріанату або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
на сифілітичні або туберкульозні ураження,
на ураження, спричинені вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, герпес зостер, герпес),
на ураження, спричинені червоним вугром, звичайним вугровим висипом, періоральним дерматитом або місцеві реакції після щеплення.

Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутнього бактеріального інфікування лікар призначить антибактеріальне лікування.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Якщо лікарський засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування засобу на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, зокрема під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик виникнення системних небажаних явищ.
Якщо пацієнт має глаукому, про це слід повідомити лікареві. Під час лікування лікарським засобом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо засіб застосовується під пов’язками, на великій площі шкіри, тривалий час або якщо засіб застосовується на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо лікарський засіб Травокорт застосовується в ділянці статевих органів, деякі його складові можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або як засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та короткочасно слід застосовувати засіб на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.

Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт. Щоб запобігти рецидиву хвороби, слід:
— щодня змінювати білизну, простирадла та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
— добре підсушувати міжпальцеві проміжки після миття,
— щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лікарський засіб Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії лікарського засобу Травокорт з іншими ліками не проводилися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері потенційну небезпеку для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати засіб у решті періоду вагітності, вирішує лікар після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування засобу на великій площі шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування лікарського засобу Травокорт:

на шкіру молочних залоз,
під пов’язки або на великій площі шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу лікарського засобу Травокорт на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів Малоймовірно, щоб лікарський засіб Травокорт впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
Лікарський засіб Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування засобу в паховій ділянці та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Неможливо, щоб лікарський засіб Травокорт спричинив гостру інтоксикацію після одноразового застосування
занадто великої кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в призначений час і продовжити лікування згідно з встановленим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі в місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати
такі побічні ефекти (частота невідома): потоншення (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, надмірний ріст тілесного волосся, розширення поверхневих
кровоносних судин (телеангієктазії), периоральний дерматит, обмільчення шкіри, висипання, схожі на висип при акне, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату Травокорт.
Можуть виникати загальні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності або годування груддю тривало застосовували препарат або наносили його на великі ділянки шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо посилюються будь-які з перерахованих побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Після першого відкриття зберігати протягом 3 місяців при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг (1%) нітрату ізоконазолу та 1 мг (0,1%) валеріанату дифлукортолону.
Інші складові: білий вазелін, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат та очищена вода.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка ліків: алюмінієва тюбик з внутрішнім шаром епоксидної смоли, з кришкою з ПЕ,
яка містить 25 г крему, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Мілан)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 88.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 276/24