Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Travocort e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrate di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrate di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente, riduce l'infiammazione della pelle e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni infiammatorie o eritematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi, delle regioni inguinali e dei genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Travocort
Quando non usare Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) al nitrate di isoconazolo, al valerianato di diflucortolone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
su lesioni sifiliche o tubercolari,
su lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes simplex),
su lesioni causate da acne rosacea, acne comune, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso di Travocort, discutere con il
medico o il farmacista.

In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, lavarli accuratamente con acqua.
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
In caso di glaucoma, informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppo del glaucoma, specialmente se il medicinale viene usato sotto medicazioni, su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o se applicato sulla pelle vicino agli occhi.
In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, rivolgersi al medico.
Se Travocort viene applicato nella zona dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al farmacista.

Particolare cautela e un uso breve sono richiesti nell'applicazione sulla pelle del viso e nei bambini.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente rispetto agli adulti.

È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia è necessario:
o cambiare quotidianamente gli indumenti intimi, la biancheria da letto e gli asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollire,
o asciugare accuratamente le zone interdigitali dopo il lavaggio,
o cambiare quotidianamente calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollire.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in gravidanza, se si allatta al seno, se si sospetta una gravidanza o si prevede di avere un figlio, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto.

Gravidanza
Non usare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. La decisione sull'eventuale uso del medicinale nei restanti periodi della gravidanza spetta al medico, dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è particolarmente importante evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, tuttavia non può essere escluso un rischio per la salute del neonato allattato al seno.
Durante l'allattamento al seno evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non vi sono dati disponibili riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcol cetostearyl.
Travocort contiene alcol cetostearyl, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Travocort

Questo medicinale deve essere usato sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale antifungino che non contenga glicorticosteroidi, in particolare quando si tratta delle aree dell'inguine e delle regioni genitali esterne.
È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo un accidentale ingerimento.
Omissione dell’applicazione di Travocort
Non applicare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Applicare la dose successiva all’orario previsto e proseguire il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono riportati in base alla loro frequenza:
Comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non comune (si verifica in più di 1 paziente su 100)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
smagliature cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vescicole nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione cutanea di altri corticosteroidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): assottigliamento (atrofia) della cute, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, manifestazioni acneiformi e/o reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort.
Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici poiché i componenti del medicinale possono attraversare la cute.
Non si può escludere il verificarsi di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l’allattamento o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi ridotta funzionalità del corticosterone surrenale, ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura, conservare per 3 mesi a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

I principi attivi di questo medicinale sono: nitrat di isotetrazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg (1%) di nitrat di isotetrazolo e 1 mg (0,1%) di valerianato di diflucortolone.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico e acqua depurata.

Come si presenta Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
Confezione: tubo in alluminio con rivestimento interno in resina epossidica, chiuso con tappo in PE, contenente 25 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 88.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 276/24