Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Travocort y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Travocort
Cómo utilizar Travocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travocort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides de acción potente, reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor y dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel con cambios inflamatorios o erupciones cutáneas intensas concurrentes, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, las regiones inguinales y los órganos genitales.

2. Información importante antes de la utilización de Travocort

No utilice Travocort:

si es alérgico (hipersensible) al nitrato de isoconazol, al valerato de diflucortolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
en lesiones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
en lesiones provocadas por acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Travocort, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si existe una sobreinfección bacteriana concurrente, su médico iniciará un tratamiento antibacteriano.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua.
La aplicación del medicamento en grandes superficies de piel o durante períodos prolongados, especialmente bajo vendajes oclusivos, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Si padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si se aplica bajo vendajes, en grandes áreas de piel, durante mucho tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si utiliza Travocort en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y de los diafragmas vaginales. Por lo tanto, estos pueden dejar de ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe utilizar este medicamento con especial precaución y durante un período corto en la piel de la cara y en niños.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en los adultos.

Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, debe:
- cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
- secar bien los espacios entre los dedos después del lavado,
- cambiar diariamente las medias o las medias pantys y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe utilizar Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizar el medicamento durante el resto del embarazo la tomará el médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitar especialmente el uso del medicamento en grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo vendajes.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitar el uso de Travocort:

en la piel de los senos,
bajo vendajes o en grandes superficies de piel,
durante períodos prolongados.

Fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetostearílico.
Travocort contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debería durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle y en las zonas genitales externas.
Es imprescindible mantener unas adecuadas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort (véase el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis de Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que el medicamento Travocort provoque una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del producto o tras su ingestión accidental.
Olvido de la aplicación de Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes)

Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
Visión borrosa.

Además, al igual que con el uso tópico de otros corticosteroides, pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, cambios tipo acnéiformes y/o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort.
Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una amplia superficie cutánea.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos de Biotecnología, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Travocort

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Después de la primera apertura, conservar durante 3 meses a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar el medicamento Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travocort

Los principios activos de este medicamento son: nitrato de isocónazol y valerianato de diflucortolona. Cada gramo de crema contiene 10 mg (1 %) de nitrato de isocónazol y 1 mg (0,1 %) de valerianato de diflucortolona.
Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanquecina-amarillenta, opaca.
Envase: tubo de aluminio con recubrimiento interno de resina epoxi, con tapón de PE, que contiene 25 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 88.00.00
Número de autorización de importación paralela: 276/24