Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Изоиконазола нитрат + Дифлуокортолона валерат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
Как применять лекарственное средство Травокорт
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Травокорт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит два активных вещества: изоиконазола нитрат и дифлуокортолона валерат.
Изоиконазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлуокортолона валерат относится к группе лекарственных средств — кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарственное средство Травокорт показано для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи с сопутствующими выраженными воспалительными или экзематозными поражениями кожи, например, на руках, межпальцевых пространствах стоп, паховых областях и половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
Когда не следует применять лекарственное средство Травокорт:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к изоиконазола нитрату и дифлуокортолона валерату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при поражениях, вызванных вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом или местными реакциями после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения лекарственного средства Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит антибактериальное лечение.
Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. При попадании лекарственного средства в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
Применение лекарственного средства на больших участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск возникновения системных нежелательных явлений.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении лекарственным средством Травокорт существует риск развития глаукомы, если лекарственное средство применяется под повязками, на больших участках кожи, в течение длительного времени или если оно применяется на кожу вблизи глаз.
Если у пациента появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При применении лекарственного средства Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективны в качестве механических средств контрацепции или средств защиты от заболеваний, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и в течение короткого времени следует применять лекарственное средство на кожу лица и у детей.
У детей существует больший риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.

Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения лекарственным средством Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
- ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопковые) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
- тщательно просушивать межпальцевые пространства после мытья,
- ежедневно менять носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Лекарственное средство Травокорт и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует применять.
Исследования взаимодействия лекарственного средства Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач проведёт тщательную оценку, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять лекарственное средство Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения лекарственного средства во втором и третьем триместрах беременности принимает врач после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения лекарственного средства на больших участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарственное средство Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения лекарственного средства Травокорт:

на кожу груди,
под повязки или на большие участки кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии лекарственного средства Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами Маловероятно, что лекарственное средство Травокорт влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.
Лекарственное средство Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение препарата Травокорт в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или при случайном проглатывании.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо применить в положенное время и продолжать лечение в соответствии с установленной дозировкой.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают более чем у 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или пузырьки в месте нанесения,
нечеткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна): истончение (атрофия) кожи, фолликулит в месте нанесения, чрезмерный рост волос, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, изменения, напоминающие акне, и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт.
Могут возникать системные побочные эффекты, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых, чьи матери во время беременности или кормления грудью длительно применяли препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка к инфекционным заболеваниям.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия хранить в течение 3 месяцев при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Травокорт

Активными веществами препарата являются: изоконазола нитрат и дифлуазолона валериат. 1 г крема содержит 10 мг (1%) изоконазола нитрата и 1 мг (0,1%) дифлуазолона валериата.
Другие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетилстеариловый, полисорбат 60, сорбитан стеарат, динатрия эдетат и вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка препарата: алюминиевая туба с внутренним покрытием эпоксидной смолы, с крышкой из полиэтилена, содержащая 25 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии — стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии — стране экспорта: 88.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 276/24