Травокорт

Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Травокорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Травокорт
3. Як застосовувати препарат Травокорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Травокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Травокорт і для чого його застосовують

Препарат містить дві діючі речовини: нітрат ізо­коназолу та валеріанат дифлукортолону.
Нітрат ізо­коназолу лікує грибкові захворювання шкіри.
Валеріанат дифлукортолону належить до групи лікарських засобів — кортикостероїдів з потужною дією, зменшує запалення шкіри та полегшує такі симптоми, як свербіж, печіння, біль.
Препарат Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри з супутніми вираженими запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахової ділянки та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Травокорт

Коли не застосовувати ліки Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріаніату або будь-якого з інших складових цього ліки (перерахованих у розділі 6),
• на сифілітичні або туберкульозні ураження,
• на ураження, спричинені вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опоясуючий лишай, герпес),
• на ураження, викликані розацеєю, звичайним вугровим висипом, периоральним дерматитом або місцеві реакції після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Травокорт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутньої бактеріальної інфекції лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту ліки з очима та слизовими оболонками. Якщо ліки потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
• Застосування ліки на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта є глаукома, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування ліками Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо ліки застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або якщо ліки застосовується на шкіру поблизу очей.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
• Якщо ліки Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі його складові можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та коротким курсом слід застосовувати ліки на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно:
• щодня змінювати особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
• добре просушувати проміжки між пальцями після миття,
• щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Ліки Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії ліки Травокорт з іншими ліками не проводилися.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері можливі ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати ліки в решті періоду вагітності, вирішує лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування ліки на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає ліки Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризик для здоров’я дитини, яку годується груддю.
Під час годування груддю слід уникати застосування ліки Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо негативного впливу ліки Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає ймовірності, що ліки Травокорт впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Ліки Травокорт містить незначну кількість цетостеарилового спирту.
Ліки Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Травокорт

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар ліків Травокорт наносити на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування ліками Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування ліків у пахвових западинах та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування ліків Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Травокорт
Є малоймовірним, що ліки Травокорт спричинять гостре отруєння після одноразового застосування надмірної кількості ліків або випадкового проковтування.
Пропуск застосування ліків Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти у відповідний час і продовжити лікування згідно з призначеним дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• подразнення шкіри або відчуття печіння у місці нанесення.

Нечасто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• почервоніння, сухість у місці нанесення,
• розтягнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирці у місці нанесення,
• нечітке зору.

Крім того, подібно до застосування на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних мішечків у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телангіектазії),
навколоварузковий дерматит, відбілювання шкіри, зміни, подібні до вугрових, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів лікарського засобу Травокорт. Можуть виникати системні побічні ефекти, оскільки компоненти лікарського засобу проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких застосовували препарат довготривало під час вагітності або годування груддю, або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати ліки у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не викидати ліки до каналізації чи побутових сміттєвих урн. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

• Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг нітрату ізоконазолу та 1 мг валеріанату дифлукортолону.
• Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба, що містить 30 г крему, з внутрішнім покриттям з епоксидної смоли, зовнішнім покриттям з поліестеру, з гарантійним кільцем та кришкою з HDPE, в картоновій коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 103339/28-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 168/24