Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato destinato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Travocort e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Travocort
Come usare Travocort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Travocort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrito di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitrito di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei farmaci corticosteroidi ad azione potente, riduce l'infiammazione della pelle e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eritematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Travocort

Quando non usare il medicinale Travocort:

in caso di allergia (ipersensibilità) all'isokonazolo nitrato e al diflucortelone valerianato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes semplice),
sulle lesioni causate dal rosaceo, dall'acne comune, dalla dermatite periorale o dalle reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Travocort, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

In caso di infezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua.
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Se il paziente soffre di glaucoma, informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppare il glaucoma, specialmente se il medicinale viene usato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Quando Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero non essere efficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Particolare cautela e un uso limitato nel tempo sono richiesti quando si applica il medicinale sulla pelle del viso e nei bambini. Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente rispetto agli adulti.

È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le ricadute della malattia, si raccomanda di:
cambiare quotidianamente biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollire,
asciugare accuratamente le zone tra le dita dopo il lavaggio,
cambiare quotidianamente calzini o collant e lavarli in acqua molto calda o bollire.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non usare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. L'eventuale uso durante il resto della gravidanza è a discrezione del medico, dopo aver valutato il rapporto tra benefici e rischi. Durante la gravidanza è particolarmente importante evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, tuttavia non si può escludere un rischio per la salute del neonato.
Durante l'allattamento evitare l'uso di Travocort:

sulla pelle del seno,
sotto medicazioni o su ampie superfici cutanee,
per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcool cetostearyllico.
Travocort contiene alcool cetostearyllico, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe protrarsi per più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento
con un medicinale antimicotico privo di glucocorticosteroidi, in particolare quando il medicinale viene utilizzato nelle pieghe inguinali o nelle zone genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta in seguito all'applicazione singola di una quantità eccessiva del medicinale o all'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Applicare la dose successiva all'orario previsto e proseguire il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono riportati in base alla frequenza di comparsa:
Frequente (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si verificano in più di 1 su 100 pazienti)

arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
smagliature cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito o vescicole nel sito di applicazione,
visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione topica di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della cute, follicolite nel sito di applicazione, ipertricosi, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione della pigmentazione cutanea, lesioni simili all’acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort. Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici poiché i componenti del medicinale possono penetrare attraverso la cute.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l’allattamento o su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può manifestarsi un ridotto funzionamento della corteccia surrenale o una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non usare il medicinale Travocort dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Travocort

I principi attivi di questo medicinale sono: nitrate di isocoonazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrate di isocoonazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua depurata.

Aspetto di Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione del medicinale è un tubo in alluminio contenente 30 g di crema, rivestito internamente con resina epossidica, esternamente con uno strato di poliestere, dotato di anello di sicurezza e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 103339/28-11-2019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 168/24