Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Изоэкономазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Травокорт
Как применять лекарственное средство Травокорт
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Травокорт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит два активных вещества: изоэкономазола нитрат и дифлукортолона валерат.
Изоэкономазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолона валерат относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарственное средство Травокорт показано для начального лечения поверхностных грибковых поражений кожи с сопутствующими выраженными воспалительными или экзематозными изменениями кожи, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травокорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Травокорт:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нитрату изоконазола, валинату дифлукортолона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при вирусных заболеваниях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, или местными реакциями после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При наличии бактериальной суперинфекции врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск системных побочных эффектов.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или на коже вблизи глаз.
При появлении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут оказаться неэффективными в качестве механических средств контрацепции или средств защиты от заболеваний, передаваемых половым путём. За более подробной информацией следует обращаться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и применение в течение короткого срока следует соблюдать при нанесении препарата на кожу лица и у детей. У детей существует повышенный риск системного действия местно применяемых кортикостероидов по сравнению со взрослыми.

Во время лечения препаратом Травокорт необходимо соблюдать правила гигиены. Для предотвращения рецидивов заболевания следует:
ежедневно менять нижнее бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопчатобумажные), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
тщательно высушивать промежутки между пальцами после мытья,
ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

на кожу груди,
под повязки или на обширные участки кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой препарата Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в
сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение
противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении избыточного количества препарата или при случайном проглатывании.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует применить следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или пузырьки в месте нанесения,
нечёткость зрения.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым на кожу, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возникновение побочных действий у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на большую поверхность кожи.
Например, может наблюдаться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета ребёнка к заболеваниям.
Если усиливается любой из симптомов побочных действий или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить препарат в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

Активными веществами лекарства являются: нитрат изоконазола и валират дифлукортолона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валирата дифлукортолона.
Другие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, сорбитан стеарат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-жёлтый, непрозрачный крем.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба, содержащая 30 г крема, внутреннее покрытие которой выполнено из эпоксидной смолы, с внешним слоем из полиэстера, с защитным кольцом и колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 103339/28-11-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 168/24