Travocort

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travocort
3. Cómo usar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travocort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides potentes, que reducen la inflamación de la piel y alivian síntomas como picor, escozor y dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel acompañadas de inflamación o cambios cutáneos de tipo eccematoso intensos, por ejemplo en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Travocort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Travocort:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al isoconazol nitrato y diflucortelona valerato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
• en lesiones causadas por enfermedades víricas de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en lesiones provocadas por rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras la vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua abundante.
• La utilización del medicamento en grandes superficies cutáneas o durante períodos prolongados, especialmente bajo un vendaje oclusivo, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de desarrollar glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si el medicamento se aplica bajo vendajes, en grandes superficies cutáneas, durante mucho tiempo o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
• Si el medicamento Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes podrían dañar el látex de los preservativos y diafragmas, lo que podría hacer que estos métodos anticonceptivos mecánicos o barrera resulten ineficaces para prevenir embarazos o enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o farmacéutico.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante un período corto en la piel de la cara y en niños. En los niños
existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente
en comparación con los adultos.

• Es fundamental mantener una adecuada higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, se recomienda:
• cambiar diariamente la ropa interior, la ropa de cama y las toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
• secar cuidadosamente los espacios entre los dedos después del lavado,
• cambiar diariamente los calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre el medicamento Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo corresponderá al médico, tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento en grandes superficies cutáneas, durante períodos prolongados o bajo vendajes.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel del pecho,
• bajo vendajes o en grandes superficies cutáneas,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.
Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al
día.
El tratamiento con Travocort debe finalizarse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no
debe durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en las ingles o en la zona genital externa.
Es imprescindible seguir las normas de higiene durante el tratamiento con Travocort (véase el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario modificar la dosis de Travocort en niños a partir de 2 años y adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que el medicamento Travocort provoque una intoxicación aguda tras la aplicación única de una cantidad excesiva del producto o tras la ingestión accidental del mismo.
Omisión de la aplicación del medicamento Travocort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis en el momento habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Eritema, sequedad en el lugar de aplicación,
• Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
• Visión borrosa.

Además, al igual que con la aplicación tópica de otros corticosteroides, podrían producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones tipo acné y/o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una gran superficie corporal.
Por ejemplo, podría producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isoconazol y valerianato de diflucortolona. Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de isoconazol y 1 mg de valerianato de diflucortolona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanca-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, revestido internamente con resina epoxi, externamente con un recubrimiento de poliéster, con anillo de garantía y tapón de HDPE, todo ello en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 103339/28-11-2019
Número de autorización para la importación paralela: 168/24