Травокорт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Травокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: ізо­коназолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізо­коназолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів з сильним дією, зменшує запалення шкіри та полегшує такі скарги, як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри зі співіснуючими сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахвинної ділянки та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Травокорт:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до нітрату ізоконазолу та валеріаніату дифлукортолону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
• при змінах, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітрянка, опоясуючий лишай, герпес),
• при змінах, викликаних червоним вугривом, звичайним вугривом, периоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутньої бактеріальної сенсибілізації лікар призначає протибактеріальну терапію.
• Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Якщо засіб потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
• Застосування засобу на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов’язками, збільшує ризик загальносистемних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування лікарським засобом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо засіб застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або на шкіру поблизу очей.
• Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
• Якщо лікарський засіб Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі з його компонентів можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та короткочасно слід застосовувати засіб на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик загальносистемної дії місцево застосовуваних
глюкокортикостероїдів, ніж у дорослих.

• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування лікарським засобом Травокорт. Щоб запобігти рецидивам захворювання, необхідно:
  • щодня змінювати особистий одяг, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
  • добре висушувати проміжки між пальцями після миття,
  • щодня змінювати шкарпетки або колгани та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лікарський засіб Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії лікарського засобу Травокорт з іншими ліками не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері можливі ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Травокорт у першому триместрі вагітності. Рішення щодо можливості застосування засобу в решті періоду вагітності приймає лікар після ретельного зважування співвідношення користі та ризику. Під час вагітності слід особливо уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування лікарського засобу Травокорт:

• на шкіру грудей,
• під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних щодо негативного впливу лікарського засобу Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високого ризику, що лікарський засіб Травокорт впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту
Лікарський засіб Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати лікарський засіб Травокорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар лікарського засобу Травокорт наносять на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування лікарським засобом Травокорт слід припинити, як тільки стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування засобу в паховій області та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування лікарським засобом Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування лікарського засобу Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Травокорт
Немає високої ймовірності, що лікарський засіб Травокорт спричинить гостре отруєння після одноразового
застосування надмірної кількості засобу або випадкового проковтування.
Пропуск застосування лікарського засобу Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу в призначений час і продовжити лікування відповідно до встановленого дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (відбуваються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не часто (відбуваються у більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• почервоніння, сухість у місці нанесення,
• розтягнення шкіри.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• свербіж або пухирі в місці нанесення,
• нечітке зору.

Крім того, подібно до інших кортикостероїдів, що застосовуються на шкіру, можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншення (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії), навколоварузкове запалення шкіри, обесколорювання шкіри, зміни, схожі на вугри, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату Травокорт. Можуть виникати системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких застосовували препарат тривало під час вагітності або годування грудьми, або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до інфекційних захворювань.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати ліки Травокорт крем після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Травокорт

• Діючими речовинами ліків є: нітрат ізоконазолу та валеріаніат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг нітрату ізоконазолу та 1 мг валеріаніату дифлукортолону.
• Інші складові ліків: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, сорбітану стеариніат, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядають ліки Травокорт і що містить упаковка
Ліки Травокорт — це біло-жовтий, непрозорий крем.
Упаковка ліків — алюмінієва туба місткістю 30 г крему, всередині покрита епоксидною смолою, ззовні — поліестерною плівкою, зі щільним кільцем і кришкою з HDPE, в картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 103339/28-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/24