Travocort

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitras di isoconazolo + Valerato di diflucortolone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Travocort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travocort
3. Come usare Travocort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travocort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Travocort e a cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitrato di isoconazolo e valerato di diflucortolone.
Il nitrato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente, riduce l’infiammazione cutanea e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni infiammatorie o eczematose intense, ad esempio delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Travocort

Quando non utilizzare Travocort:

• in caso di ipersensibilità (allergia) all'isonazolo nitrate e al diflucortolone valerato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• su lesioni sifilitiche o tubercolari,
• su lesioni causate da infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes simplex),
• su lesioni dovute a rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale o reazioni locali successive a vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Travocort, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente e accuratamente con acqua.
• L'applicazione su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, specialmente sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
• In caso di glaucoma, informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppare glaucoma, specialmente se il prodotto viene applicato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o sulla pelle circostante gli occhi.
• In caso di disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, consultare immediatamente il medico.
• Quando Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice contenuto in preservativi e diaframme. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero risultare inefficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

Particolare cautela e applicazioni di breve durata sono richieste nell'uso del prodotto sulla pelle del viso e nei bambini.
Nei bambini esiste un rischio maggiore di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente rispetto agli adulti.

• È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia, si raccomanda di:
  • cambiare quotidianamente biancheria intima, lenzuola e asciugamani (preferibilmente in cotone) e lavarli in acqua molto calda o bollirli,
  • asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo il lavaggio,
  • cambiare quotidianamente calze o collant e lavarli in acqua molto calda o bollirli.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Travocort e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non utilizzare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. L'eventuale uso durante il resto della gravidanza deve essere deciso dal medico, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, si raccomanda di evitare in particolare l'applicazione su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, tuttavia non può essere escluso un rischio per la salute del neonato.
Durante l'allattamento, evitare l'uso di Travocort:

• sulla pelle del seno,
• sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
• per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti negativi di Travocort sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcool cetostearyl
Travocort contiene alcool cetostearyl, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Applicare uno strato sottile di Travocort sulla zona cutanea interessata due volte al giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto non appena lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe protrarsi per più di due settimane. Se necessario, il medico potrà proseguire il trattamento con un medicinale
antimicotico privo di glicorticosteroide, in particolare quando il trattamento viene effettuato nell'area delle ascelle o
nelle regioni genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo ingestione accidentale.
Dimenticanza di una dose di Travocort
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all'orario previsto, proseguendo il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici, classificati in base alla frequenza:
Frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 100)

• arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
• smagliature cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito o vesciche nel sito di applicazione,
• visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l’applicazione cutanea di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
assottigliamento (atrofia) della pelle, infiammazione dei follicoli piliferi nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, manifestazioni simili all’acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort.
Possono verificarsi effetti indesiderati sistemici poiché gli ingredienti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per un periodo prolungato durante la gravidanza o l’allattamento, oppure su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi una ridotta funzionalità del corticale del surrene, riduzione dell’immunità del bambino nei confronti delle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare Travocort crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travocort

• Le sostanze attive del medicinale sono: nitrato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg di nitrato di isoconazolo e 1 mg di valerianato di diflucortolone.
• Gli altri componenti del medicinale sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool cetostearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Travocort e contenuto della confezione
Il medicinale Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
La confezione contiene un tubo in alluminio da 30 g di crema, rivestito internamente con resina epossidica, esternamente con uno strato di poliestere, dotato di anello di sicurezza e tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 103339/28-11-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 11/24