Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Изоконазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
Как применять лекарственное средство Травокорт
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Травокорт
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит две действующие вещества: изоконазола нитрат и дифлукортолона валерат.
Изоконазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолона валерат относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарственное средство Травокорт показано для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи с сопутствующими выраженными воспалительными или экзематозными поражениями кожи, например, на руках, межпальцевых пространствах стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт

Когда не следует применять лекарственное средство Травокорт:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (непереносимость) к изоконазола нитрату и дифлукортолона валерианату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
при поражениях кожи, вызванных вирусными заболеваниями (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
при поражениях, вызванных розацеа, акне, периоральным дерматитом, или при местных реакциях после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит антибактериальное лечение.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск системных побочных эффектов.
Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или наносится на кожу вблизи глаз.
При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повреждать латекс в презервативах и вагинальных кольцах. В связи с этим они могут быть неэффективны в качестве механических контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и только в течение короткого времени следует соблюдать при применении препарата на коже лица и у детей.
У детей существует повышенный риск системного действия местно применяемых кортикостероидов по сравнению со взрослыми.

Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания следует:
- ежедневно менять нижнее бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопковые), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
- тщательно высушивать промежутки между пальцами после мытья,
- ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, превышают ли польза для матери потенциальные риски для плода.

Беременность
Применение препарата Травокорт в первом триместре беременности не рекомендуется. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

на кожу молочных желез,
под повязки или на обширные участки кожи,
в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта
Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или случайном проглатывании препарата.
Пропуск приёма препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

покраснение, сухость в месте нанесения,
растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

зуд или пузырьки в месте нанесения,
нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные эффекты, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка.
Если усиливается любой из перечисленных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять крем Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

Действующими веществами лекарства являются: нитрат изоконазола и валинат дифлукортолона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валината дифлукортолона.
Другие компоненты лекарства: вазелин белый, парафин жидкий, цетеостеариловый спирт, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатриевая соль ЭДТА, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба объёмом 30 г, покрытая изнутри эпоксидной смолой, снаружи — полиэфирным слоем, с защитным кольцом и колпачком из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 103339/28-11-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 11/24