Travocort

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), crema
Nitras de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Travocort
3. Cómo usar Travocort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travocort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides de acción potente, que reduce la inflamación de la piel y alivia síntomas como picor, escozor o dolor.
Travocort está indicado en el tratamiento inicial de infecciones fúngicas superficiales de la piel acompañadas de inflamación intensa o cambios cutáneos de tipo eccematoso, por ejemplo en manos, espacios interdigitales de los pies, región inguinal y órganos genitales.

2. Información importante antes de usar Travocort

Cuándo no debe utilizarse Travocort:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a isocónazol nitato y diflucortolona valeriato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en alteraciones sifilíticas o tuberculosas,
• en alteraciones causadas por enfermedades virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
• en alteraciones provocadas por rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales tras vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Travocort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• En caso de infección bacteriana concomitante, el médico prescribirá un tratamiento antibacteriano.
• Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, se deben enjuagar cuidadosamente con agua.
• La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel o durante períodos prolongados, especialmente bajo apósitos oclusivos, incrementa el riesgo de efectos adversos sistémicos.
• Si el paciente padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de desarrollo de glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si el medicamento se aplica bajo apósitos oclusivos, sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o si se aplica en la piel cercana a los ojos.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
• Cuando Travocort se utiliza en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y diafragmas. Por consiguiente, estos pueden dejar de ser eficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección frente a enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución y durante períodos cortos en la piel de la cara y en niños.
En niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en adultos.

• Es fundamental mantener unas buenas normas de higiene durante el tratamiento con Travocort. Para prevenir recaídas de la enfermedad, se recomienda:
  • cambiar diariamente la ropa interior, sábanas y toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
  • secar cuidadosamente los espacios entre los dedos tras el lavado,
  • cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han realizado estudios sobre interacciones de Travocort con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.

Embarazo
No debe utilizarse Travocort durante el primer trimestre del embarazo. La decisión sobre si puede utilizarse durante el resto del embarazo la tomará el médico tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo debe evitarse especialmente la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo apósitos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, sin embargo, no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia debe evitarse el uso de Travocort:

• en la piel de los senos,
• bajo apósitos o sobre grandes superficies de piel,
• durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetestearílico
Travocort contiene alcohol cetestearílico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en estudios clínicos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

• Enrojecimiento, sequedad en el lugar de aplicación,
• Estrías cutáneas.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
• Visión borrosa.

Además, al igual que con el uso tópico de otros corticosteroides, pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones tipo acné y (o) reacciones cutáneas alérgicas a alguno de los componentes del medicamento Travocort. Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado este medicamento de forma prolongada durante el embarazo o la lactancia, o bien lo hayan aplicado sobre una extensa superficie corporal.
Por ejemplo, podría producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar Travocort crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

• Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isocónazol y valerianato de diflucortolona. 1 g de crema contiene 10 mg de nitrato de isocónazol y 1 mg de valerianato de diflucortolona.
• Los demás componentes del medicamento son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárilico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanquecina-amarillenta, opaca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, recubierto internamente con resina epoxi, con revestimiento externo de poliéster, con anillo de garantía y tapón de HDPE, todo ello en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milán), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 103339/28-11-2019
Número de autorización de importación paralela: 11/24