Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1 + 0,1% в/в), крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Травокорт і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Травокорт
Як застосовувати препарат Травокорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Травокорт і коли його застосовують

Препарат містить дві діючі речовини: ізонітазолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізонітазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до групи ліків — кортикостероїдів з сильним дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує такі симптоми, як свербіж, печіння, біль.
Препарат Травокорт застосовують на початковому етапі лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих
просторів ніг, пахової області та статевих органів.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Травокорт
Коли не застосовувати препарат Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізонітазолу нітрату, дифлукортолону валеріанату або будь-якої іншої складової цього препарату (перелічених у розділі 6),
при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
при вірусних захворюваннях шкіри (наприклад, вітряна віспа, герпес зостер, герпес),
при ураженнях, спричинених рожевим вугровидним висипом, звичайним вугровидним висипом, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Травокорт слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутнього бактеріального інфікування лікар призначить антибактеріальну терапію.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Якщо препарат потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування препарату на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичними пов’язками, збільшує ризик загальних побічних ефектів.
Якщо пацієнт має глаукому, про це слід повідомити лікареві. Під час лікування препаратом Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов’язками, на великій площі шкіри, тривалий час або якщо препарат наноситься на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо препарат Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі його складові можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби запобігання захворюванням, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно і короткочасно слід застосовувати препарат на шкіру обличчя та у дітей.
У дітей існує більший ризик системного впливу місцево застосовуваних кортикостероїдів, ніж у дорослих.

Під час лікування препаратом Травокорт необхідно дотримуватися правил гігієни. Щоб запобігти рецидивам захворювання, слід: o щодня змінювати особистий одяг, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити, o ретельно висушувати міжпальцеві простори після миття, o щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Препарат Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Досліджень взаємодії препарату Травокорт з іншими ліками не проводилося.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар
проведе ретельну оцінку того, чи переважають користі для матері потенційні ризики для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Травокорт у першому триместрі вагітності. Рішення щодо можливості застосування
препарату в решті періоду вагітності приймає лікар після розгляду співвідношення користі та ризику. Під час
вагітності слід особливо уникати застосування препарату на великій площі шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Травокорт до грудного молока, однак не можна виключити ризик для здоров’я дитини, яку годують грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування препарату Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великій площі шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних щодо негативного впливу препарату Травокорт на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів Малоймовірно, що препарат Травокорт впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
Препарат Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
алергічний контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Травокорт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар ліків Травокорт наноситься на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування ліками Травокорт слід припинити, як тільки стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування ліків у паховій ділянці та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування ліків Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Травокорт
Малоймовірно, що ліки Травокорт спричинять гостру інтоксикацію після одноразового застосування
забагато ліків або випадкового проковтування.
Пропуск застосування ліків Травокорт Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти в призначений для неї час і продовжити лікування відповідно до встановленого
дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (відбуваються у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння у місці нанесення.

Не часто (відбуваються у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягнення шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі у місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, як і при застосуванні на шкіру інших кортикостероїдів, можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома): потоншення (атрофія) шкіри, запалення волосяних мішечків у місці нанесення, надмірний ріст волосся на тілі, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії), періоральний дерматит, обмін кольору шкіри, висипання, схожі на висип при акне, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів лікарського засобу Травокорт.
Можуть виникати системні побічні ефекти, оскільки компоненти лікарського засобу проникають крізь шкіру.
Не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів у новонароджених, матері яких у період вагітності або годування груддю тривало застосовували цей засіб або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Травокорт

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати лікарський засіб Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта з питанням, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Травокорт

Діючими речовинами лікарського засобу є: нітрат ізоконазолу та валеріанат дифлукортолону. 1 г крему містить 10 мг (1% мас./мас.) нітрату ізоконазолу та 1 мг (0,1% мас./мас.) валеріанату дифлукортолону.
Інші складові: вазелін білий, парафін рідкий, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, динатрію едетат та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Травокорт і що містить упаковка
Лікарський засіб Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка лікарського засобу: алюмінієва тюбика з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на введення в обіг в Ірландії, країні експорту: PA 1025/12/1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 260/23