Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero.
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1 + 0,1% p/p), crema
Nitrato de isoconazol + Valerato de diflucortolona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Travocort y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Travocort
Cómo usar Travocort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Travocort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travocort y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos: nitrato de isoconazol y valerato de diflucortolona.
El nitrato de isoconazol trata las infecciones fúngicas de la piel.
El valerato de diflucortolona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides de potencia elevada, que reducen la inflamación de la piel y alivian síntomas como picor, escozor y dolor.
Travocort está indicado para el tratamiento inicial de infecciones superficiales fúngicas de la piel con inflamación o erupciones cutáneas intensas concurrentes, por ejemplo, en las manos, los espacios interdigitales de los pies, la región inguinal y los órganos genitales.

2. Qué debe saber antes de usar Travocort

No use Travocort:

si es alérgico (hipersensible) al nitrato de isoconazol, al valerato de diflucortolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
en lesiones sifilíticas o tuberculosas,
en afecciones cutáneas causadas por infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes zóster, herpes simple),
en lesiones provocadas por acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral o reacciones locales posteriores a la vacunación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Travocort, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si existe una infección bacteriana concurrente, su médico iniciará un tratamiento antibacteriano.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con agua.
Aplicar el medicamento en grandes extensiones de piel o durante períodos prolongados, especialmente bajo apósitos oclusivos, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.
Si padece glaucoma, debe informar a su médico. Existe riesgo de empeoramiento del glaucoma durante el tratamiento con Travocort, especialmente si se aplica bajo apósitos oclusivos, en grandes áreas de la piel, durante períodos prolongados o cerca de los ojos.
Si nota visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Cuando Travocort se aplica en la zona de los órganos genitales, algunos de sus componentes pueden dañar el látex de los preservativos y diafragmas. Por lo tanto, estos pueden volverse ineficaces como métodos anticonceptivos mecánicos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual. Para obtener información más detallada, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado y usar el medicamento solo durante un corto período de tiempo al aplicarlo en la piel de la cara o en niños.
En los niños existe un mayor riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides aplicados tópicamente que en los adultos.

Durante el tratamiento con Travocort, es esencial mantener unas buenas normas de higiene. Para prevenir recaídas, debe:
* cambiar diariamente la ropa interior, sábanas y toallas (preferiblemente de algodón) y lavarlas en agua muy caliente o hervirlas,
* secar cuidadosamente los espacios interdigitales después del lavado,
* cambiar diariamente calcetines o medias y lavarlos en agua muy caliente o hervirlos.

Travocort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
No se han realizado estudios sobre interacciones entre Travocort y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará cuidadosamente si los beneficios para la madre superan el riesgo potencial para el feto.

Embarazo
No debe usar Travocort durante el primer trimestre del embarazo. El uso durante el resto del embarazo dependerá de la decisión del médico, tras evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo. Durante el embarazo, debe evitarse especialmente el uso del medicamento en grandes extensiones de piel, durante períodos prolongados o bajo apósitos.

Lactancia
No se sabe si Travocort pasa a la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para la salud del lactante.
Durante la lactancia, debe evitarse el uso de Travocort:

en la piel de los senos,
bajo apósitos o en grandes extensiones de piel,
durante períodos prolongados.

Efecto sobre la fertilidad
No existen datos sobre un posible efecto negativo de Travocort sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas Es poco probable que Travocort afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Travocort contiene una pequeña cantidad de alcohol cetosteárico.
Travocort contiene alcohol cetosteárico, que puede provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Travocort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
Se debe aplicar una capa fina de Travocort sobre la zona afectada de la piel dos veces al día.
El tratamiento con Travocort debe interrumpirse cuando mejore el estado de la piel. Habitualmente, el tratamiento no debe durar más de dos semanas. Si fuera necesario, el médico puede continuar el tratamiento con un medicamento antifúngico que no contenga glucocorticosteroides, especialmente en caso de aplicación en la ingle o en las zonas de los órganos genitales externos.
Durante el tratamiento con Travocort, es imprescindible seguir las normas de higiene (véase el apartado 2).
Uso en niños y adolescentes
No es necesario modificar la dosis de Travocort en niños a partir de 2 años ni en adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Travocort
Es poco probable que Travocort provoque un envenenamiento agudo tras la aplicación única de una cantidad excesiva del medicamento o tras su ingestión accidental.
Olvido de la aplicación de Travocort No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe aplicarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar el tratamiento según la pauta establecida.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos observados en estudios clínicos se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Irritación de la piel o sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes)

Eritema, sequedad en el lugar de aplicación,
Estrías cutáneas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Picor o formación de ampollas en el lugar de aplicación,
visión borrosa.

Además, de forma similar al uso tópico de otros corticosteroides, pueden producirse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida): adelgazamiento (atrofia) de la piel, foliculitis en el lugar de aplicación, hipertricosis, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), dermatitis perioral, despigmentación de la piel, alteraciones tipo acnéicas y/o reacciones cutáneas alérgicas a cualquiera de los componentes del medicamento Travocort.
Pueden aparecer efectos adversos sistémicos, ya que los componentes del medicamento pueden atravesar la piel.
No puede descartarse la aparición de efectos adversos en recién nacidos cuyas madres hayan utilizado el medicamento durante el embarazo o la lactancia de forma prolongada o sobre una amplia superficie corporal.
Por ejemplo, puede producirse una disminución de la función de la corteza suprarrenal o una reducción de la inmunidad del niño frente a enfermedades.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Travocort

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar Travocort después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Travocort

Las sustancias activas del medicamento son: nitrato de isoconazol y valerianato de diflucortolona. 1 g de crema contiene 10 mg (1% p/p) de nitrato de isoconazol y 1 mg (0,1% p/p) de valerianato de diflucortolona.
Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida, alcohol cetosteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, edetato disódico y agua purificada.

Aspecto del medicamento Travocort y contenido del envase
Travocort es una crema blanquecina-amarillenta, opaca.
Envase del medicamento: tubo de aluminio con tapón de HDPE, conteniendo 15 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación: PA 1025/12/1
Número de autorización de importación paralela: 260/23