Travocort

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Travocort
(10 mg + 1 mg)/g (1 + 0,1% p/p), crema
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Travocort e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Travocort
3. Come usare Travocort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travocort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travocort e a che cosa serve

Il medicinale contiene due principi attivi: nitato di isoconazolo e valerianato di diflucortolone.
Il nitato di isoconazolo tratta le infezioni fungine della pelle.
Il valerianato di diflucortolone appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente, riduce l'infiammazione della pelle e allevia disturbi come prurito, bruciore e dolore.
Travocort è indicato nel trattamento iniziale delle infezioni fungine superficiali della pelle associate a manifestazioni cutanee infiammatorie o eczematose intense, ad esempio a livello delle mani, degli spazi interdigitali dei piedi e delle regioni inguinali e genitali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Travocort
Quando non usare Travocort:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al nitato di isoconazolo e al valerianato di diflucortolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• sulle lesioni sifilitiche o tubercolari,
• sulle lesioni causate da malattie virali della pelle (ad esempio varicella, herpes zoster, herpes semplice),
• sulle lesioni causate dal rosaceo, dall'acne vulgaris, dalla dermatite periorale o sulle reazioni locali successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Travocort, discutere con il medico o il farmacista.

• In caso di sovrainfezione batterica concomitante, il medico prescriverà un trattamento antibatterico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua.
• L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, in particolare sotto medicazioni occlusive, aumenta il rischio di effetti indesiderati sistemici.
• Se il paziente soffre di glaucoma, informare il medico. Durante il trattamento con Travocort esiste un rischio di sviluppare il glaucoma, specialmente se il medicinale viene usato sotto medicazioni occlusive, su ampie superfici cutanee, per lunghi periodi o se viene applicato sulla pelle vicino agli occhi.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, contattare immediatamente il medico.
• Se Travocort viene applicato nelle zone dei genitali, alcuni dei suoi componenti possono danneggiare il lattice dei preservativi e dei diaframmi vaginali. Di conseguenza, questi dispositivi potrebbero non essere efficaci come metodi contraccettivi meccanici o come protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al farmacista.

Particolare cautela e un uso breve sono richiesti quando il medicinale viene applicato sulla pelle del viso e nei bambini.
Nei bambini il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi applicati localmente è maggiore rispetto agli adulti.

• È fondamentale rispettare le norme igieniche durante il trattamento con Travocort. Per prevenire le recidive della malattia è necessario:
  o cambiare quotidianamente la biancheria intima, le lenzuola e gli asciugamani (preferibilmente in cotone), lavandoli in acqua molto calda o bollendoli,
  o asciugare accuratamente gli spazi interdigitali dopo il lavaggio,
  o cambiare quotidianamente calzini o collant, lavandoli in acqua molto calda o bollendoli.

Travocort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende usare.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni di Travocort con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà attentamente se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Gravidanza
Non usare Travocort durante il primo trimestre di gravidanza. Il medico deciderà se il medicinale può essere usato nei restanti periodi di gravidanza, dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza è particolarmente importante evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Allattamento
Non è noto se Travocort passi nel latte materno, tuttavia non può essere escluso un rischio per la salute del neonato allattato al seno.
Durante l’allattamento evitare l’uso di Travocort:

• sulla pelle del seno,
• sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee,
• per periodi prolungati.

Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati riguardo a un eventuale effetto negativo di Travocort sulla fertilità.

• Guida di veicoli e uso di macchinari È poco probabile che Travocort influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Travocort contiene una piccola quantità di alcool cetostearyl.
Travocort contiene alcool cetostearyl, che può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Travocort

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Uno strato sottile di medicinale Travocort va applicato sulla zona cutanea interessata due volte al
giorno.
Il trattamento con Travocort deve essere interrotto quando lo stato della pelle migliora. Di norma, il trattamento non
dovrebbe durare più di due settimane. Se necessario, il medico può proseguire il trattamento con un medicinale antimicotico che non contenga glicorticosteroidi, in particolare quando il medicinale viene utilizzato nelle ascelle o nelle zone genitali esterne.
È fondamentale mantenere un'adeguata igiene durante il trattamento con Travocort (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la posologia di Travocort nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti.
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Assunzione di una dose eccessiva di Travocort
È poco probabile che Travocort causi un'intossicazione acuta dopo un singolo utilizzo di una quantità eccessiva del medicinale o dopo l'ingestione accidentale dello stesso.
Dimenticanza di una dose di Travocort Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assumere la dose successiva all'orario previsto e proseguire il trattamento secondo la posologia stabilita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati seguenti, osservati negli studi clinici, sono elencati in base alla frequenza:
Frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• irritazione cutanea o sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non frequente (si manifesta in più di 1 paziente su 100)

• arrossamento, secchezza nel sito di applicazione,
• smagliature cutanee.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito o vesciche nel sito di applicazione,
• visione offuscata.

Inoltre, come osservato con l'uso topico di altri corticosteroidi, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): assottigliamento (atrofia) della pelle, follicolite nel sito di applicazione, eccessiva crescita dei peli corporei, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, lesioni simili all'acne e (o) reazioni cutanee allergiche a uno qualsiasi degli ingredienti di Travocort.
Possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici, poiché gli ingredienti del medicinale possono attraversare la pelle.
Non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati nei neonati le cui madri abbiano utilizzato il medicinale per lunghi periodi durante la gravidanza o l'allattamento, oppure su ampie superfici cutanee.
Ad esempio, può verificarsi un ridotto funzionamento della corteccia surrenale o una ridotta immunità del bambino alle malattie.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Travocort

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare Travocort a una temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Travocort

• Le sostanze attive del medicinale sono: nitrate di isoconazolo e valerianato di diflucortolone. 1 g di crema contiene 10 mg (1% p/p) di nitrate di isoconazolo e 1 mg (0,1% p/p) di valerianato di diflucortolone.
• Gli altri componenti sono: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool cetostearylilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, edetato disodico e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Travocort e contenuto della confezione
Travocort è una crema bianco-giallastra, opaca.
Confezione: tubo in alluminio con tappo in HDPE, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione: PA 1025/12/1
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 260/23