Травокорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1 + 0,1% вес/вес), крем
Изоиконазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
3. Как применять лекарственное средство Травокорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Травокорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарственное средство содержит два активных вещества: изоиконазола нитрат и дифлукортолона валерат.
Изоиконазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолона валерат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарственное средство Травокорт показано для начальной терапии поверхностных грибковых инфекций кожи с сопутствующими выраженными воспалительными или экзематозными поражениями кожи, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховых складках и области половых органов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт
Когда не следует применять лекарственное средство Травокорт:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к изоиконазола нитрату и дифлукортолона валерату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
• при поражениях, вызванных вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
• при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, или местными реакциями после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности Перед началом применения лекарственного средства Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит антибактериальное лечение.
• Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
• Применение препарата на больших участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск развития системных побочных эффектов.
• При наличии у пациента глаукомы необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на большие участки кожи, в течение длительного времени или на кожу вблизи глаз.
• При появлении у пациента нечёткости зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут оказаться неэффективными в качестве механических средств контрацепции или средств профилактики заболеваний, передающихся половым путём. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и только в течение короткого срока следует соблюдать при применении препарата на кожу лица и у детей.
У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов по сравнению со взрослыми.

• Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
  - ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопковые) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
  - тщательно высушивать межпальцевые промежутки после мытья,
  - ежедневно менять носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие лекарственного средства Травокорт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует применять.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата. Врач проведёт тщательную оценку, перевешивают ли польза для матери потенциальные риски для плода.
Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время беременности следует особенно избегать применения препарата на большие участки кожи, в течение длительного времени или под повязками.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие участки кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

• Управление транспортными средствами и механизмами Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносится на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение лекарством Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения лекарством Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Изменение дозировки лекарства Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков не требуется.
Не следует применять у детей до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Травокорт
Маловероятно, что лекарство Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или при случайном проглатывании препарата.
Пропуск применения лекарства Травокорт Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их появления:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

• покраснение, сухость в месте нанесения,
• растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд или пузырьки в месте нанесения,
• нечёткость зрения.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым на кожу, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна): истончение (атрофия) кожи, фолликулит в месте нанесения, чрезмерный рост волос, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, изменения, напоминающие акне, и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт.
Могут возникать системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных действий у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на большую поверхность кожи.
Например, может развиться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка к инфекционным заболеваниям.
Если усиливается любой из перечисленных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

• Активными веществами лекарства являются: нитрат изоконазола и валинат дифлукортолона. 1 г крема содержит 10 мг (1% масс./масс.) нитрата изоконазола и 1 мг (0,1% масс./масс.) валината дифлукортолона.
• Другие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, стеарат сорбитана, динатрия эдетат и вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка лекарства: алюминиевая туба с колпачком из HDPE, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или импортёру-параллельщику.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI), Италия
Импортёр-параллельщик:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер разрешения на ввоз в оборот в Ирландии, стране экспорта: PA 1025/12/1
Номер разрешения на параллельный импорт: 260/23