Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г, крем
Isoconazoli nitras + Diflucortoloni valeras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Травокорт
Як застосовувати лікарський засіб Травокорт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Травокорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Травокорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить дві діючі речовини: ізоконазолу нітрат і дифлукортолону валеріанат.
Ізоконазолу нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолону валеріанат належить до лікарських засобів групи кортикостероїдів з потужною дією, зменшує
запалення шкіри та полегшує неприємні відчуття, такі як свербіж, печіння, біль.
Лікарський засіб Травокорт показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними ураженнями шкіри, наприклад, рук, міжпальцевих проміжків ніг, пахової ділянки та статевих органів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Травокорт

Коли не застосовувати ліки Травокорт:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізоконазолу нітрату та дифлукортолону валеріанату або будь-якого з інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6),
при сифілітичних або туберкульозних ураженнях,
при ураженнях, спричинених вірусними захворюваннями шкіри (наприклад, вітряна віспа, опоясуючий лишай, герпес),
при ураженнях, викликаних рожевим або звичайним вугровим висипом, періоральним дерматитом або місцевими реакціями після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Травокорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі супутнього бактеріального надінфікування лікар призначить антибактеріальне лікування.
Необхідно уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Якщо лік потрапив у очі, їх слід ретельно промити водою.
Застосування ліку на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, особливо під герметичним пов’язуванням, збільшує ризик системних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта є глаукома, про це слід повідомити лікаря. Під час лікування ліком Травокорт існує ризик розвитку глаукоми, якщо лік застосовується під пов’язками, на великі ділянки шкіри, тривалий час або якщо лік наноситься на шкіру поблизу очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо лік Травокорт застосовується в області статевих органів, деякі його складові можуть пошкоджувати латекс у презервативах та вагінальних кільцях. У зв’язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно та коротким курсом слід застосовувати лік на шкіру обличчя та у дітей. У дітей
існує більший ризик системної дії місцево застосовуваних кортикостероїдів,
ніж у дорослих.

Під час лікування ліком Травокорт необхідно дотримуватися правил гігієни. Щоб запобігти рецидиву захворювання, слід:
- щодня змінювати особисту білизну, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити,
- добре просушувати проміжки між пальцями після миття,
- щодня змінювати шкарпетки або колготки та прати їх у дуже гарячій воді або кип’ятити.

Лік Травокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дослідження взаємодії ліку Травокорт з іншими ліками не проводилися.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар ретельно оцінить, чи переважають користі для матері над потенційним ризиком для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Травокорт у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати лік у решту періоду вагітності, вирішує лікар після оцінки співвідношення користі та ризику. Під час вагітності особливо слід уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри, тривалий час або під пов’язками.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Травокорт у грудне молоко, однак не можна виключити ризику для здоров’я дитини, яку годується грудьми.
Під час годування грудьми слід уникати застосування ліку Травокорт:

на шкіру грудей,
під пов’язки або на великі ділянки шкіри,
тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних щодо негативного впливу ліку Травокорт на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що лік Травокорт впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лік Травокорт містить невелику кількість цетостеарилового спирту.
Лік Травокорт містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад, алергічний контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Травокорт

Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тонкий шар ліків Травокорт наноситься на уражену ділянку шкіри 2 рази на
добу.
Лікування ліками Травокорт слід припинити, коли стан шкіри покращиться. Як правило, лікування не
повинно тривати довше, ніж два тижні. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
протигрибковим засобом, що не містить глюкокортикостероїд, зокрема у разі застосування ліків у паховій ділянці та зовнішніх статевих органах.
Дотримання правил гігієни є обов’язковим під час лікування ліками Травокорт (див. пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування ліків Травокорт у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Травокорт
Немає великої ймовірності, що ліки Травокорт викличуть гостру інтоксикацію після одноразового
застосування надмірної кількості ліків або випадкового проковтування.
Пропуск застосування ліків Травокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування відповідно до встановленого
режиму дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

подразнення шкіри або відчуття печіння в місці нанесення.

Не дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

почервоніння, сухість у місці нанесення,
розтягки шкіри.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж або пухирі в місці нанесення,
нечітке зору.

Крім того, подібно до інших кортикостероїдів, що застосовуються на шкіру, можуть виникати
такі побічні ефекти (частота невідома):
тоншання (атрофія) шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, надмірне оволосіння тіла, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії),
навколоварусовий дерматит, обмін кольору шкіри, висипання, схожі на висип при вугровій хворобі, і (або) шкірні алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату Травокорт. Можуть виникати загальні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити можливість побічних ефектів у новонароджених, матері яких під час вагітності або годування груддю тривало застосовували препарат або застосовували його на великій площі шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори надниркових залоз, зниження імунітету дитини до хвороб.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Травокорт

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ліки Травокорт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо утилізації ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Травокорт

Діючими речовинами лікарського засобу є: ізоконазолу нітрат та дифлукортолону валеріанат. 1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату та 1 мг дифлукортолону валеріанату.
Інші складові: вазелін білий, парафіна рідка, спирт цетостеариловий, полісорбат 60, сорбітану стеарат, динатрію едетат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Травокорт і що містить упаковка
Лікарський засіб Травокорт — це біло-жовтий непрозорий крем.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба з кришкою з HDPE, що містить 15 г крему, в картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Хорватії, країні експорту:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Мілан), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-939866694-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 16/26